Markörer för resultat - en kohortstudie av LBP i primärvården (MOS)

ÖVERGRIPANDE MÅL Detta projekt syftar till att genom en praxisstudie (mål 1), en kohortstudie av utfallsmarkörer (mål 2) skräddarsy en patient galopperad sjukgymnastik intervention i primärvården (mål 3) i en randomiserad kontrollerad studie.

1. Genom en praxisstudie utvärdera hur fysioterapeuter i primärvården använder patientrapporterade instrument och kliniska tester vid inriktning av behandling vid LBP.
2. Att genomföra en rikstäckande kohortstudie i primärvården för att identifiera markörer vid baslinjen för att förutsäga ett dåligt eller ett framgångsrikt resultat av LBP på lång sikt av 12 månader efter fysioterapeutisk primärvård. Syftet är att samla in och studera longitudinella data om smärta och aktivitetsnivå genom textmeddelanden för att undersöka smärtbanan i relation till utfall och prognostiska faktorer. Denna studie ligger till grund för mål 3.
3. Baserat på analyser från kohortstudien i mål 2 mål genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att rikta behandling för undergrupper av LBP med dåligt resultat enligt rekommenderad vård. RCT kommer att vara en tvåarmad studie med en skräddarsydd intervention jämfört med rekommenderad vård för personer med dåligt resultat.

Kohortstudien och RCT planeras att genomföras som en nationell multicenterstudie inklusive primärvårdsmiljöer över hela Sverige. Kohortstudien kan betraktas som en förstudie för att ligga till grund för ett primärvårdsregister om LBP.

Kohortstudien och RCT planeras att genomföras som en nationell multicenterstudie inklusive primärvårdsmiljöer över hela Sverige. Kohortstudien kan betraktas som en förstudie för att ligga till grund för ett primärvårdsregister om LBP.

Specifika hypoteser

1. Patienternas positiva inställning till sjukdomen och behandlingen kommer att uppnå bättre resultat.
2. Fysioterapeuters positiva attityder till behandlingen kommer att bidra till att uppnå bättre resultat.
3. Patienter med låga nivåer för undvikande av rädsla och hög self-efficacy kommer att uppnå bättre resultat jämfört med patienter med hög rädsla-undvikande nivå och låg self-efficacy-nivå.

Mål 1: En proxystudie kommer att utföras som en enkätstudie som skickas till sjukgymnast över hela landet. En postlistor från Svenska Fysioterapeutförbundet kommer att användas och räknar med att skicka enkäten till ca. 5000 sjukgymnaster. En pilot är under hand. Frågorna handlar om vilka patientrapporterade instrument och kliniska test som PT:er använder i sin kliniska resonemangsprocess och på vilken grund de använder dessa instrument.

Syfte 2: En kohortstudier med en longitudinell design, insamling av data vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 och 12 månader och dessutom en longitudinell datainsamling varannan vecka med hjälp av textmeddelanden. Inkluderad patient kommer att kunna logga sina longitudinella data i en applikation som ska användas vid telefonen eller datorn och kommer även att svara på textmeddelanden. Projektet och datainsamlingen kommer att testas under hösten 2016 i en primärvårdsfysioterapimottagning med 24 sjukgymnaster (PT) i Stockholm, Sverige. För multicenterstudien kommer flera primärvårdsmottagningar i Sverige att ingå. Vid baslinjen möter alla patienter en oberoende observatör. Uppföljningsenkäterna kommer att skickas via post eller e-post.

Patienter: Personer som söker primärvård (fysioterapi) för LBP med/utan bensmärta kommer att inkluderas. Denna rekryteringsstrategi används för att säkerställa en bred representation av patienter. Deltagare inkluderas oavsett symtomvaraktighet, eftersom detta kommer att känneteckna den kliniska primärvården. LBP definieras för den aktuella studien som dominanta symtom mellan den nedre bröstkorgen (T12) och sätesveckregionen, och/eller dominanta symtom i nedre extremiteten på grund av LBP enligt definitionen med Glassman-poängen.

Inklusionskriterier: Män och kvinnor över 15 år rapporterar smärta på minst 2/10 på en numerisk smärtskala (NRS) som är tillräcklig för att få dem att ändra sina dagliga aktiviteter och söka vård för LBP, förmåga att läsa och tala det svenska språket. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts om de har allvarlig ryggradspatologi (dvs. fraktur, metastaserande sjukdom), neurologiska störningar, allvarlig strukturell deformitet i ryggraden, tidigare operation i ländryggen, graviditet eller andra diagnoser som skulle kräva modifiering av undersökningen. Avbildning krävs inte för deltagande i studien men kommer att loggas.

Procedur/Intervention - Kohortstudie Huvudsyftet med kohortstudien (mål 2) är att följa aktuell vård, dvs riktlinjeinformerad intervention som används av sjukgymnaster vid behandling av LBP i primärvården. Interventionen kommer annars att använda ett pragmatiskt tillvägagångssätt eftersom det första studiens syfte inte primärt är att studera effektiviteten av behandlingen. Interventionen kommer att följa ett ramverk av: 1) information om återgång till aktivitet och att hålla sig aktiv 2) instruktion om hållning i belastade och oladdade positioner 3) information om arbets- och fritidsbaserade positioner i aktivitet och sittande 4) information om god sovställning 4 ) instruktion av ett individualiserat träningsprogram baserat på resultat från undersökningen som förbättrar kärnkontrollen 5) ett urval av övningar som ett hemträningsprogram. Sjukgymnastikprotokollet kommer att innehålla en fråga om hur sjukgymnasten förväntar sig att patienten ska återhämta sig. Vilket resultat förväntar du dig för denna patient? Val av behandling, val av övningar (laddade, avlastade) och även antal behandlingar som loggas kommer att loggas.

En föreslagen kärnuppsättning mätvärden för standardiserad resultatrapportering rekommenderas vid hanteringen av LBP. Uppgifterna kommer att samlas in vid baslinjen, vid 8 veckor, vid 6 och vid 12 månader. Dessutom samlas in data vid baslinjen från klinisk bedömning av rörelsekontroll och allmän rörlighet i lederna och samlar även in longitudinella data med hjälp av metoden att skicka textmeddelanden var 14:e dag om smärta och aktivitetsnivå. Det rationella för detta är att samla in data vid flera tidpunkter för att följa banan för smärta, återfall och aktivitetsnivå. Textmeddelandedata kommer att samlas in under 12 månader. Att använda textmeddelanden för att samla in resultatdata har tidigare använts och anses vara genomförbart.

Beroende variabler mätt vid 6 och 12 månader

• Självbedömd smärta under de senaste 24 timmarna på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) . Ett framgångsrikt resultat kommer att definieras som >2 mätt på NRS. Denna cut off använde jag tidigare i en studie av prognos.
• Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100). Ett framgångsrikt resultat kommer att definieras som >20 mätt på ODI. Denna cut off använde jag tidigare i en studie av prognos.

Oberoende variabler Ett generiskt frågeformulär med frågor om ålder, kön, kroppsmassaindex, smärtlängd, medicinering, tidigare ländryggssmärta, samsjuklighet med nacksmärta, sömn- och aktivitetsnivå och förväntan på behandlingsresultat kommer att fyllas i av alla vid baslinjen. . Dessutom kommer följande instrument att fyllas i vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 och 12 månader.

Smärta Självutvärderad smärta under de senaste 24 timmarna -Numerisk smärtskala (0-10); Disability Oswestry Disability Questionnaire (0-100); Generisk hälsorelaterad livskvalitet European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire, kallad EuroQol eller EQ-5D; Glassman-protokollet kommer att inkluderas vid baslinjen för att identifiera 1) symtom 2) strukturell patologi och 3) kompressionspatologi; Startbacken var ursprungligen avsedd för primärvårdspersonal för att möjliggöra identifiering av patienter med risk för dåligt resultat med de gula flaggorna med de högsta prognostiska värdena i denna patientpopulation; Frågeformulär för att undvika beteende vid rädsla (FABQ). Self-efficacy i förhållande till aktivitet kommer att bedömas för att samla in data om patienternas nivå av self-efficacy för träning/aktivitet genom Self-Efficacy Scale (SES). Sjukskrivningsdagar för de 12 månaderna kommer att samlas in via den nationella sjukförsäkringen. Förväntningar med behandling En global fråga om förväntningar med behandling kommer att inkluderas i baslinjen i det generiska baslinjeformuläret. (http://www.swespine.se).

Tillfredsställelse med behandlingen och med resultatet: Patienternas globala tillfredsställelse med behandlingen kommer att mätas efter intervention av två globala frågor härledda från Treatment Outcome Satisfaction Questionnaire (TOSQ) Klinisk testning Rörelseprestationstestning kommer att utföras för att förstå om vissa aktiva rörelseriktningar framkallar smärta eller symtom. Överdriven rörlighet i lederna kommer att bedömas med ett modifierat Beighton-protokoll.

Textmeddelandedata Efter baslinjen kommer alla deltagare att följas med textmeddelanden var 14:e dag för att samla in data om 1) Antal dagar med smärta under de senaste 14 dagarna 2) Aktivitetsnivå under de senaste två veckorna. Sms:et kommer att skickas till deltagarna från och med 14 dagar efter det första besöket och var 14:e dag. Om ett svar inte erhålls kommer ett uppföljande textmeddelande att skickas inom 24 timmar. De longitudinella uppgifterna kommer att loggas av deltagarna i en applikation som används antingen på datorn eller i en mobiltelefon.

Syfte 3: Den randomiserade kontrollerade studien RCT kommer att genomföras som en tvåarmad studie med en A - AB studiedesign där ena armen är behandling som riktlinje rekommenderad sjukgymnastik (som i kohortstudien) och den andra armen med en ändring av strategier för att förbättra patientens själveffektivitet och eventuell rädsla för att undvika aktivitet, bygga övningarna enligt ett graderat protokoll. RCT kommer att genomföras nationellt med patienter från flera primärvårdsenheter i Sverige. Vi har samarbete med primärvårdsmiljöer i Lund, Luleå, Stockholm, Umeå och Örebro. De patientrapporterade utfallsmätningarna som beskrivs kommer att användas för att samla in data. RCT kommer att inkludera deltagare baserat på resultatet från kohortstudien. Interventionen kommer att vara under 8 veckor med en långtidsuppföljning på 12 månader. Longitudinella data kommer att samlas in via textmeddelanden som i kohortstudien och loggas i ansökan.

TIDSTABEL Baslinjedata 8 veckors uppföljning 6 månaders uppföljning 12 månaders uppföljning SMS var 14:e dag med start 14 dagar efter första besöket hos PT och loggning av data.

Starten av detta projekt förväntas senast i augusti 2017.