Markører for utfall - en kohortstudie av LBP i primærhelsetjenesten (MOS)

OVERORDNET MÅL Dette prosjektet har som mål å gjennom en praksisstudie (mål 1), en kohortstudie av utfallsmarkører (mål 2) skreddersy en pasient galoppert fysioterapi primærhelsetjenesteintervensjon (mål 3) i en randomisert kontrollert studie.

1. Gjennom en praksisstudie evaluere hvordan fysioterapeuter i primærhelsetjenesten bruker pasientrapporterte instrumenter og kliniske tester når de målretter behandling ved LBP.
2. Å gjennomføre en landsomfattende kohortstudie i primærhelsetjenesten for å identifisere markører ved baseline for å forutsi et dårlig eller et vellykket resultat av LBP på lang sikt på 12 måneder etter fysioterapeutisk primæromsorg. Målet er å samle inn og studere longitudinelle data om smerte og aktivitetsnivå gjennom tekstmeldinger for å undersøke smertebanen i forhold til utfall og prognostiske faktorer. Denne studien danner grunnlaget for mål 3.
3. Basert på analyser fra kohortstudien i mål 2, gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å målrette behandling for undergrupper av LBP med dårlig utfall etter anbefalt behandling. RCT vil være en to-armet studie med en skreddersydd intervensjon sammenlignet med veiledende anbefalt omsorg for de med dårlig resultat.

Kohortstudien og RCT er planlagt utført som en nasjonal multisenterstudie som inkluderer primærhelsetjenester over hele Sverige. Kohortstudien kan betraktes som en mulighetsstudie for å danne grunnlaget for et primærhelseregister på LBP.

Kohortstudien og RCT er planlagt utført som en nasjonal multisenterstudie som inkluderer primærhelsetjenester over hele Sverige. Kohortstudien kan betraktes som en mulighetsstudie for å danne grunnlaget for et primærhelseregister på LBP.

Spesifikke hypoteser

1. Pasientenes positive holdning til sykdom og behandling vil gi bedre resultater.
2. Fysioterapeuters positive holdninger til behandlingen vil bidra til å oppnå bedre resultater.
3. Pasienter med lavt fryktunngåelsesnivå og høy selveffektivitet vil oppnå bedre resultater sammenlignet med pasienter med høy fryktunngåelse og lavt selveffektivitetsnivå.

Mål 1: En proxy-studie vil bli utført som en spørreundersøkelse sendt til fysioterapeut over hele landet. En postliste fra Svenska Fysioterapeutforbundet vil bli brukt og regner med å sende undersøkelsen til ca. 5000 fysioterapeuter. En pilot er under hånden. Spørsmålene dreier seg om hvilke pasientrapporterte instrumenter og kliniske tester PT-er bruker i sin kliniske resonneringsprosess og på hvilket grunnlag de bruker disse instrumentene.

Mål 2: En kohortstudier med longitudinell design, innsamling av data ved baseline, ved 8 uker og ved 6 og 12 måneder og i tillegg en longitudinell datainnsamling annenhver uke ved bruk av tekstmeldinger. Inkludert pasient vil kunne logge sine longitudinelle data i en applikasjon som skal brukes på telefonen eller datamaskinen og vil også svare på tekstmeldinger. Prosjektet og datainnsamlingen vil bli pilotert høsten 2016 i en fysioterapiklinikk i primærhelsetjenesten med 24 fysioterapeuter (PT) i Stockholm, Sverige. For multisenterstudien vil flere primærhelseklinikker i Sverige bli inkludert. Ved baseline vil alle pasienter møte en uavhengig observatør. Oppfølgingsspørreskjemaene vil bli sendt per post eller e-post.

Pasienter: Personer som søker primærhelsetjeneste (fysioterapi) for LBP med/uten smerter i beina vil bli inkludert. Denne rekrutteringsstrategien brukes for å sikre en bred representasjon av pasienter. Deltakere inkluderes uavhengig av symptomvarighet, da dette vil karakterisere den kliniske primærhelsetjenesten. LBP er for den nåværende studien definert som dominante symptomer mellom nedre thorax (T12) og glutealfoldregionen, og/eller dominante symptomer i underekstremiteten på grunn av LBP som definert ved bruk av Glassman-skåren.

Inklusjonskriterier: Menn og kvinner over 15 år rapporterer smerte på minst 2/10 på en numerisk smertevurderingsskala (NRS) som er tilstrekkelig til å få dem til å endre dagliglivets aktiviteter, og søker omsorg for LBP, evne til å lese og snakke det svenske språket. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes hvis de har alvorlig spinal patologi (dvs. brudd, metastatisk sykdom), nevrologiske lidelser, alvorlig strukturell deformitet i ryggraden, tidligere operasjoner i korsryggen, graviditet eller andre diagnoser som vil kreve endring av undersøkelsen. Bildebehandling er ikke nødvendig for å delta i studien, men vil bli loggført.

Prosedyre/Intervensjon - Kohortstudie Hovedmålet med kohortstudien (mål 2) er å følge gjeldende omsorg, dvs. veiledende informert intervensjon brukt av fysioterapeuter i behandling av LBP i primærhelsetjenesten. Intervensjonen vil ellers bruke en pragmatisk tilnærming da det første studiemålet ikke primært er å studere effektiviteten av behandlingen. Intervensjonen vil følge et rammeverk av: 1) informasjon om tilbakevending til aktivitet og å holde seg aktiv 2) instruksjon om holdning i belastede og ubelastede stillinger 3) informasjon om arbeids- og fritidsbaserte stillinger i aktivitet og sittende 4) informasjon om god sovestilling 4 ) instruksjon av et individualisert treningsprogram basert på funn fra eksamen som styrker kjernekontroll 5) valg av øvelser som hjemmetreningsprogram. Fysioterapiprotokollen vil inneholde et spørsmål om hvordan fysioterapeuten forventer at pasienten blir frisk. Hvilket utfall forventer du for denne pasienten? Valg av behandling, valg av øvelser (lastet, avlastet) og også antall behandlinger som er loggført vil bli loggført.

Et foreslått kjernesett med beregninger for standardisert resultatrapportering anbefales i administrasjonen av LBP. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, ved 8 uker, ved 6 og ved 12 måneder. I tillegg vil det samles inn data ved baseline fra klinisk vurdering av bevegelseskontroll og generell mobilitet i leddene, og også innsamling av longitudinelle data ved å bruke metoden for å sende tekstmeldinger hver 14. dag om smerte og aktivitetsnivå. Det rasjonelle for dette er å samle inn data på flere tidspunkter for å følge banen til smerte, tilbakefall og aktivitetsnivå. Tekstmeldingsdata vil bli samlet inn i 12 måneder. Å bruke tekstmeldinger for å samle inn resultatdata har tidligere blitt brukt og anses som mulig.

Avhengige variabler målt ved 6 og 12 måneder

• Selvvurdert smerte siste 24 timer på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) . Et vellykket resultat vil defineres som >2 målt på NRS. Denne avskjæringen brukte jeg tidligere i en studie av prognose.
• Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100). Et vellykket resultat vil bli definert som >20 målt på ODI. Denne avskjæringen brukte jeg tidligere i en studie av prognose.

Uavhengige variabler Et generisk spørreskjema med spørsmål om alder, kjønn, kroppsmasseindeks, smertevarighet, medisinering, tidligere korsryggsmerter, komorbiditet med nakkesmerter, søvn og aktivitetsnivå og forventning om behandlingsresultat vil bli fylt ut av alle ved baseline . I tillegg vil følgende instrumenter fylles ut ved baseline, ved 8 uker og ved 6 og 12 måneder.

Smerte Selvvurdert smerte siste 24 timer -Numeric Pain Rating Scale (0-10); Disability Oswestry Disability Questionnaire (0-100); Generisk helserelatert livskvalitet The European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire, referert til som EuroQol eller EQ-5D; Glassman-protokollen vil bli inkludert ved baseline for å identifisere 1) symptomer 2) strukturell patologi og 3) kompresjonspatologi; Start Back opprinnelig ment for primærhelsepersonell for å tillate identifisering av pasienter med risiko for dårlig resultat ved å bruke de gule flaggene med de høyeste prognostiske verdiene i denne pasientpopulasjonen; Fear Avoidance Behavior Questionnaire (FABQ). Self-efficacy i forhold til aktivitet vil bli vurdert for å samle inn data om pasientenes nivå av self-efficacy for trening/aktivitet ved Self-Efficacy Scale (SES). Sykefraværsdager for de 12 månedene vil bli samlet inn gjennom den nasjonale helseforsikringen. Forventning med behandling Et globalt spørsmål om forventning med behandling vil bli inkludert ved baseline-delen av det generiske baseline-spørreskjemaet. (http://www.swespine.se).

Tilfredshet med behandling og med utfall: Pasienters globale tilfredshet med behandlingen vil bli målt etter intervensjon med to globale spørsmål utledet fra Treatment Outcome Satisfaction Questionnaire (TOSQ) Klinisk testing Bevegelsesytelsestesting vil bli utført for å forstå om visse aktive bevegelsesretninger provoserer smerte eller symptomer. Overdreven bevegelighet i leddene vil bli vurdert med en modifisert Beighton-protokoll.

Tekstmeldingsdata Etter basislinjen vil alle deltakere bli fulgt med tekstmeldinger hver 14. dag for å samle inn data om 1) Antall dager med smerter i løpet av de siste 14 dagene 2) Aktivitetsnivå de siste to ukene. Tekstmeldingen vil bli sendt til deltakerne fra og med 14 dager etter første besøk og hver 14. dag. Hvis svar ikke mottas, sendes en oppfølgingstekstmelding innen 24 timer. De langsgående dataene vil bli logget av deltakerne i en applikasjon som brukes enten på datamaskinen eller på en mobiltelefon.

Mål 3: Den randomiserte kontrollerte studien RCT vil bli utført som en to-arm studie med en A - AB studie design med en arm som behandling som veiledende anbefalt fysioterapeutisk behandling (som i kohort studien) og den andre armen med en endring av strategier for å forbedre pasientens selveffektivitet og mulig frykt-unngåelse av aktivitet bygge øvelsene etter en gradert protokoll. RCT vil bli gjennomført nasjonalt, inkludert pasienter fra flere primærhelseavdelinger i Sverige. Vi har samarbeid med primærhelsetjenesten i Lund, Luleå, Stockholm, Umeå og Örebro. Pasientrapporterte utfallsmålinger beskrevet vil bli brukt til å samle inn data. RCT vil inkludere deltakere basert på resultatet fra kohortstudien. Intervensjonen vil vare i 8 uker med en langtidsoppfølging på 12 måneder. Longitudinelle data vil bli samlet inn ved tekstmeldinger som i kohortstudien og logget inn i søknaden.

TIDSTABEL Grunndata 8 ukers oppfølging 6 måneders oppfølging 12 måneders oppfølging Tekstmeldinger hver 14. dag med start 14 dager etter første besøk hos PT og logging av data.

Oppstart av dette prosjektet forventes i august 2017.