Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NEUROCUPLE™ в качестве альтернативы опиоидам после тотального эндопротезирования коленного сустава

1 июля 2026 г. обновлено: Jacques E. Chelly

Роль NEUROCUPLE™ в качестве альтернативы опиоидам у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли устройство NEUROCUPLE уменьшить боль и потребление опиоидов после первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) у взрослых.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Уменьшает ли устройство NEUROCUPLE послеоперационную боль в покое в течение первых 24 часов после ТЭКС?
  • Снижает ли устройство NEUROCUPLE потребление опиоидов в течение первых 24 часов после ТЭКС?

Исследователи сравнят устройство NEUROCUPLE с плацебо-устройством (идентичным по внешнему виду, но неактивным), чтобы определить, уменьшает ли устройство боль и потребление опиоидов после операции.

Участники будут:

  • Использовать устройство NEUROCUPLE или плацебо-устройство в течение 7 дней после операции
  • Иметь мониторинг боли и потребления опиоидов через клинические записи и отчеты пациентов
  • Сообщать о боли в покое и при движении на 2-й и 7-й послеоперационные дни
  • Проходить оценку на наличие тошноты, рвоты, побочных эффектов, связанных с устройством, продолжительности пребывания в стационаре и общей удовлетворенности

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
  • Номер телефона: (412)623-6904
  • Электронная почта: ChelJE@anes.upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Номер телефона: 412-123-4567
  • Электронная почта: alsamsamd@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Amy Monroe, MPH, MBA
          • Номер телефона: 412-623-6382
          • Электронная почта: monroeal@upmc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Главный следователь:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Главный следователь:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Планируется плановая первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава (ТАКС)

Критерии исключения:

  • Дети (<18 лет)
  • Беременные женщины
  • Активный алкоголизм (определяется как ежедневное употребление более 1 литра вина и/или 3 или более порций крепкого алкоголя) или наркомания (определяется как ежедневное употребление запрещённых наркотиков)
  • Тяжёлое хроническое болевое состояние, требующее ежедневной предоперационной зависимости от опиоидов
  • Выполнение другой сопутствующей операции в дополнение к ТАКС
  • Пациенты, которым проводится двусторонняя ТАКС
  • Пациенты, которым проводится ревизионное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациенты с ограниченной подвижностью (в инвалидной коляске или нуждающиеся в ходунках)
  • Пациенты, которые не возвращаются домой после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа NEUROCUPLE™
Эта группа пациентов будет носить активный пластырь NEUROCUPLE™ в течение 7 дней после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Устройство: Пластырь NEUROCUPLE™
Компания nCAP Medical разработала эффективную, безопасную, неопиоидную альтернативу — устройство NEUROCUPLE™, основанное на инновационной нанотехнологии, для уменьшения хирургической боли и облегчения функционального восстановления, одновременно сокращая количество назначений опиоидов, опиоид-ассоциированных нежелательных явлений и снижая стоимость лечения для миллионов американцев, ежегодно переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава. Пластырь будет носиться в течение 7 дней.
Другой: Стандарт лечения «Ускоренное восстановление после хирургических операций» (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)
Участники обеих групп получат утвержденную мультимодальную программу Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), включая предоперационное обучение и оптимизацию, интраоперационные малоинвазивные техники и мультимодальную аналгезию, а также послеоперационную раннюю мобилизацию, раннее питание, контроль боли и мониторинг осложнений
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Эта группа пациентов получит плацебо (неактивный, имитационный) пластырь, который необходимо носить в течение 7 дней после операции по тотальной артропластике коленного сустава.
Другой: Стандарт лечения «Ускоренное восстановление после хирургических операций» (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)
Участники обеих групп получат утвержденную мультимодальную программу Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), включая предоперационное обучение и оптимизацию, интраоперационные малоинвазивные техники и мультимодальную аналгезию, а также послеоперационную раннюю мобилизацию, раннее питание, контроль боли и мониторинг осложнений
Устройство: Плацебо-пластырь
Неактивный плацебо-пластырь, визуально идентичный NEUROCUPLE™, который носится в течение 7 дней после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-24 часов после операции

Общее потребление опиоидов, выраженное в миллиграммах морфинового эквивалента (ММЭ), в течение первых 24 часов после операции.

Использование опиоидов будет рассчитываться с использованием всех доступных источников данных, включая внутрибольничные записи о введении лекарств и, при наличии, государственную программу мониторинга рецептурных препаратов (PDMP).

Значения ММЭ будут сравниваться между группой с пластырем NEUROCUPLE™ и группой с пластырем-плацебо. Более низкие значения ММЭ указывают на снижение потребности в опиоидах и могут отражать улучшение послеоперационного контроля боли, в то время как более высокие значения ММЭ свидетельствуют об увеличении использования опиоидов и, возможно, о более сильной боли или более медленном восстановлении.
0-24 часов после операции
Боль в покое по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Боль в покое в течение первых 24 часов после операции будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль) и сравниваться между группой с пластырем NEUROCUPLE™ и группой с пластырем-плацебо. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
0-24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в покое и при движении
Временное ограничение: Послеоперационный на 2-й и 7-й день
Боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильнейшая боль) в покое и при движении на 2-й и 7-й послеоперационные дни. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Послеоперационный на 2-й и 7-й день
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты (да/нет)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты будут регистрироваться в течение 7-дневного послеоперационного периода как (да/нет) и сравниваться между группами.
Послеоперационные дни 0-7
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты операции до выписки из больницы (в течение 7-дневного периода исследования)

Длительность пребывания в стационаре, определяемая как количество дней от даты операции до даты выписки из больницы, будет регистрироваться и сравниваться между группами.

Более низкие значения длительности пребывания указывают на более быстрое восстановление, меньшее количество осложнений и более раннюю готовность к выписке. Более высокие значения длительности пребывания свидетельствуют о более медленном восстановлении, увеличении количества осложнений или более высокой послеоперационной симптоматической нагрузке.
С даты операции до выписки из больницы (в течение 7-дневного периода исследования)
Постоперационные нежелательные явления и побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-7

Частота послеоперационных нежелательных явлений, включая любые события, признанные связанными с исследуемым устройством, будет регистрироваться и сравниваться между группами лечения в течение 7-дневного послеоперационного периода.

Более низкие показатели частоты указывают на меньшее количество осложнений и более благоприятный профиль безопасности, тогда как более высокие показатели частоты свидетельствуют об увеличении осложнений, потенциальных проблемах, связанных с устройством, или менее благоприятном профиле безопасности.
Послеоперационные дни 0-7
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на 7-й день после операции
Удовлетворенность пациента восстановлением и использованием устройства будет оценена на 7-й послеоперационный день с помощью стандартизированных анкет. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на самый низкий уровень удовлетворенности, а 10 — на самый высокий.
на 7-й день после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День 0–День 7 после операции

Общее потребление опиоидов, выраженное в миллиграммах эквивалентов морфина (МЭМ), будет регистрироваться в течение 7-дневного послеоперационного периода.

Использование опиоидов будет рассчитываться с использованием всех доступных источников данных, включая записи о введении лекарств в стационаре и государственную программу мониторинга отпуска рецептурных препаратов (ПМОП), когда это применимо.

Значения МЭМ будут сравниваться между группой с пластырем NEUROCUPLE™ и группой с пластырем-плацебо. Более низкие значения МЭМ указывают на снижение потребности в опиоидах и могут отражать улучшенный контроль послеоперационной боли, тогда как более высокие значения МЭМ предполагают увеличенное использование опиоидов и потенциально большую боль или более медленное восстановление.
День 0–День 7 после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на 7-й день после операции
Удовлетворенность пациента восстановлением и использованием устройства будет оценена на 7-й послеоперационный день с помощью стандартизированных анкет. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на самый низкий уровень удовлетворенности, а 10 — на самый высокий.
на 7-й день после операции
Послеоперационные нежелательные явления и побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-30 дней

Частота послеоперационных нежелательных явлений, включая любые события, определенные как связанные с исследуемым устройством, будет регистрироваться и сравниваться между группами лечения в течение 7-дневного послеоперационного периода.

Более низкие показатели частоты указывают на меньшее количество осложнений и более благоприятный профиль безопасности, тогда как более высокие показатели частоты свидетельствуют о повышенных осложнениях, потенциальных проблемах, связанных с устройством, или менее благоприятном профиле безопасности.
Послеоперационные дни 0-30 дней
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 - день 7

Общее потребление опиоидов, выраженное в миллиграммах морфинового эквивалента (MME), в течение первых 24 часов после операции.

Использование опиоидов будет рассчитано с использованием всех доступных источников данных, включая записи о введении лекарств в стационаре и, при необходимости, Государственную программу мониторинга рецептурных препаратов (PDMP).

Значения MME будут сравниваться между группой с пластырем NEUROCUPLE™ и группой с пластырем плацебо. Более низкие значения MME указывают на снижение потребности в опиоидах и могут отражать улучшенный контроль послеоперационной боли, в то время как более высокие значения MME свидетельствуют о повышенном использовании опиоидов и, возможно, о большей боли или более медленном восстановлении.
Послеоперационный день 0 - день 7
Боль в покое по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Постоперационный день 0 - день 7
Боль в покое в течение первых 24 часов после операции будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ; 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль) и сравниваться между группой с пластырем NEUROCUPLE™ и группой с пластырем-плацебо. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Постоперационный день 0 - день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacques E. Chelly

Соавторы

nCap Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Директор по исследованиям: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25120065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться