Акупунктура для улучшения восстановления после колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее восстановление желудочно-кишечной функции после малоинвазивной резекции (ACURE)
Акупунктура для улучшения восстановления после колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее восстановление желудочно-кишечной функции после минимально инвазивной резекции
Цель:
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли электроакупунктура (ЭА) ускорить восстановление функции кишечника у пациентов, перенесших малоинвазивную операцию по поводу колоректального рака.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
Сокращает ли электроакупунктура время до первого опорожнения кишечника после операции по сравнению со стандартным лечением или «фиктивным» (плацебо) лечением?
Может ли электроакупунктура улучшить общую переносимость желудочно-кишечного тракта и уменьшить послеоперационный дискомфорт?
Дизайн исследования:
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа электроакупунктуры: получает активную электрическую стимуляцию в определенных акупунктурных точках.
Группа фиктивной акупунктуры: получает поверхностное иглоукалывание в нетерапевтических точках без электрического тока, что служит плацебо.
Группа стандартного лечения: получает стандартные больничные протоколы восстановления (ERAS) без акупунктуры.
Все процедуры будут состоять из четырех 30-минутных сеансов: один перед операцией и три в последующие после процедуры дни. Исследователи сравнят три группы, чтобы выяснить, наблюдается ли в группе электроакупунктуры более быстрое восстановление пищеварительной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость (временная остановка моторики кишечника) является распространённой проблемой после обширных абдоминальных операций. Это исследование, испытание ACURE, представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения эффективности электроакупунктуры в качестве вспомогательной терапии в рамках программы Ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Протокол вмешательства:
Вмешательство включает двустороннюю стимуляцию пяти специфических акупунктурных точек (ST36, ST37, SP6, LI4 и PC6), которые, как известно в традиционной китайской медицине, регулируют моторику желудочно-кишечного тракта и уменьшают тошноту. Сеансы проводятся один раз в день, начиная с дня перед операцией и до третьего дня после операции.
Цели:
Первичная: Измерить время (в часах) от окончания операции до первой спонтанной дефекации пациента.
Вторичные: Оценить время до первого отхождения газов, переносимость перорального приёма пищи, уровень послеоперационной боли (оценки по ВАШ), общее потребление анальгетиков и общую продолжительность пребывания в стационаре.
Исследование планирует включить 240 участников в нескольких центрах для обеспечения статистической мощности. Используя трёхгрупповой дизайн (истинная ЭА vs. имитация ЭА vs. контроль), испытание стремится отличить специфические терапевтические эффекты акупунктуры от потенциальных эффектов плацебо или стандартных улучшений в процессе восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак, требующий плановой резекции с лечебной целью.
- Возраст от 18 до 79 лет включительно.
- Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I, II или III.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Анамнез большой абдоминальной хирургии в течение последних 4 недель.
- Получение химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 6 месяцев.
- Анамнез трансплантации органов с эпизодами отторжения в течение последних 30 дней.
- Наличие активной инфекции (например, туберкулез, сепсис, перитонит).
- Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ с неконтролируемой вирусной нагрузкой.
- Выраженное нарушение питания, определяемое как оценка по Скринингу нутритивного риска (NRS 2002) ≥ 3.
- Анамнез тотальной колэктомии или необходимость илеоректального анастомоза.
- Необходимость мультивисцеральной резекции из-за инвазии опухоли.
- Планируемое создание профилактической стомы.
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, эпилепсия или неконтролируемые неврологические расстройства.
- Активное психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения), которое может повлиять на соблюдение требований исследования.
- Тяжелая кардиопульмональная недостаточность (например, сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или необходимость длительной кислородной терапии).
- Наличие открытых ран, кожных инфекций или известных аллергий в области или рядом с обозначенными точками акупунктуры.
Анамнез неблагоприятных реакций на акупунктуру, включая синкопе (обморок) или боязнь игл.
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
Ожидаемая неспособность завершить протокол исследования по физическим, психологическим или логистическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (ЭА)
Участники получают активную электроакупунктуру в билатеральных точках ST36, ST37, SP6, LI4 и PC6.
Применяется непрерывная волна частотой 5 Гц в течение 30 минут.
Лечение проводится один раз в день: один сеанс в предоперационный день 1 и три сеанса в послеоперационные дни с 1 по 3.
|
Лицензированный специалист проведет электроакупунктуру в пяти билатеральных точках: ST36 (Цзусаньли), ST37 (Шанцзюйсюй), SP6 (Саньиньцзяо), LI4 (Хэгу) и PC6 (Нэйгуань).
Стерильные иглы для акупунктуры будут введены на глубину 15-30 мм для достижения ощущения «дэци».
Электроакупунктурный прибор будет подавать непрерывную волну с частотой 5 Гц, с интенсивностью, скорректированной согласно индивидуальной переносимости.
Каждая сессия длится 30 минут.
Всего будет проведено 4 сеанса: один сеанс за день до операции и три сеанса в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
Стандартизированная периоперационная помощь, включающая обучение пациента, предоперационную механическую подготовку кишечника с пероральными антибиотиками, минимально инвазивный хирургический доступ (лапароскопический или роботизированный), ограничительное управление жидкостью, раннее удаление назогастрального зонда и мочевого катетера, мультимодальную аналгезию, а также раннюю послеоперационную мобилизацию и пероральный прием пищи.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной электроакупунктуры (SA)
Участники получают поверхностную иглоукалывание (глубина 2-3 мм) в пяти неакупунктурных точках.
Электроды присоединяются к отключенному электропунктурному устройству (ток не подается).
График и продолжительность лечения (30 минут) идентичны группе ЭА
|
Стандартизированная периоперационная помощь, включающая обучение пациента, предоперационную механическую подготовку кишечника с пероральными антибиотиками, минимально инвазивный хирургический доступ (лапароскопический или роботизированный), ограничительное управление жидкостью, раннее удаление назогастрального зонда и мочевого катетера, мультимодальную аналгезию, а также раннюю послеоперационную мобилизацию и пероральный прием пищи.
Участники получают поверхностную акупунктуру (глубина 2-3 мм) в пяти точках, не являющихся акупунктурными, анатомически отличных от настоящих акупунктурных точек.
Для сохранения ослепления будут использоваться визуально идентичные иглы и устройство для фиктивной электроакупунктуры.
Хотя электроды прикреплены к иглам, внутренняя проводка стимулятора отключена, что гарантирует отсутствие подачи электрического тока.
Время лечения (30 минут за сеанс) и общий график (всего 4 сеанса) идентичны группе электроакупунктуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартного лечения
Участники получают периоперационную помощь в соответствии со стандартным модифицированным протоколом Ускоренного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) без какого-либо вмешательства акупунктуры.
|
Стандартизированная периоперационная помощь, включающая обучение пациента, предоперационную механическую подготовку кишечника с пероральными антибиотиками, минимально инвазивный хирургический доступ (лапароскопический или роботизированный), ограничительное управление жидкостью, раннее удаление назогастрального зонда и мочевого катетера, мультимодальную аналгезию, а также раннюю послеоперационную мобилизацию и пероральный прием пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: С конца операции до 30-го послеоперационного дня.
|
Временной интервал (измеряемый в часах) от завершения операции до первого самостоятельного опорожнения кишечника.
Пациенты будут записывать точное время в Дневнике пациента исследования ACURE.
|
С конца операции до 30-го послеоперационного дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале I-FEED
Временное ограничение: Через 24 часа и 72 часа после операции.
|
Для оценки восстановления желудочно-кишечного тракта будет использоваться система оценки I-FEED (Intake, Feeling, Emesis, Exam, and Distention).
Общий балл варьируется от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию желудочно-кишечного тракта или илеус.
|
Через 24 часа и 72 часа после операции.
|
|
Время до первого послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: С конца операции до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Временной интервал (измеряемый в часах) от завершения операции до первого отхождения газов через задний проход, о котором сообщил пациент в дневнике исследования.
|
С конца операции до 30-го дня послеоперационного периода.
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня.
|
Продолжительность (измеряемая в днях) от завершения хирургической процедуры до момента выписки из больницы.
|
До 30-го послеоперационного дня.
|
|
Оценка качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: На 3-й послеоперационный день и 28-й послеоперационный день.
|
Описание: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30.
Он включает функциональные шкалы, шкалы симптомов и общий показатель состояния здоровья.
Баллы преобразуются в шкалу 0-100; более высокие баллы по функциональным шкалам означают лучшее функционирование, в то время как более высокие баллы по симптомам означают более выраженные симптомы.
|
На 3-й послеоперационный день и 28-й послеоперационный день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Послеоперационные осложнения
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Периоперационная помощь
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Усиленное выздоровление после операции
- Электроакупунктура
- Клинические протоколы
Другие идентификационные номера исследования
- 202501558A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .