- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131739
Совместный центр коренных жителей Аляски для исследований устойчивости (ANCHRR)
Исследование устойчивости коренных жителей Аляски
Цель исследования устойчивости коренных жителей Аляски (ANRRS) состоит в том, чтобы определить защитные факторы на уровне сообщества, которые могут наиболее эффективно снизить сопутствующий риск самоубийства и употребления алкоголя среди молодежи. Следующие конкретные цели помогут нам достичь этой всеобъемлющей цели. Исследовательская группа будет: (1): Оценивать связь набора поддающихся изменению культурных, общественных и институциональных факторов (защитные общественные факторы) с суицидом, суицидальным поведением (мысль, попытка) и связанными с ними неблагоприятными последствиями (смерть в результате несчастного случая, злоупотребление алкоголем). нуждающихся в медицинской помощи) в 64 сельских и отдаленных деревнях коренных жителей Аляски для выявления факторов на уровне сообществ, которые наиболее предсказуемы для здоровья молодежи; (2): В стратифицированной случайной выборке из шести сообществ использовать количественные методы для проверки многоуровневой модели факторов защиты молодежи на индивидуальном уровне в качестве предикторов устойчивости молодежи на индивидуальном уровне к последствиям риска самоубийства; и (3): Разработать и распространить метод — Картирование устойчивости сообществ Аляски (AK-CRM) — для сообществ с целью измерения и стратегического укрепления их защитных возможностей для улучшения здоровья молодежи и снижения риска самоубийств.
Методология:
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Чтобы определить людей, способных оценить различные защитные факторы сообщества, мы выберем не менее 5 жителей деревни из каждой общины, которые являются: (а) членами местного школьного совета или школьными работниками, (б) работниками службы здравоохранения сообщества, (в) деревенскими консультантами. , (d) члены совета племени или администраторы племени, (e) городские менеджеры, (f) деревенские офицеры общественной безопасности или деревенские государственные служащие, (g) почтмейстеры, (h) члены совета старейшин и/или (i) религиозные лидеры. Этот первоначальный список деревень также будет включать других людей, которые являются неформальными лидерами в деревне.
Исключение: участники из этого списка будут отобраны для обеспечения: (1) проживания в деревне или оказания услуг в сообществе в течение не менее 5 лет в совокупности и (2) одобрения со стороны членов Руководящего комитета исследований, которые осведомлены о конкретной динамике сообщества. .
- Выборка из 64 сообществ будет разделена на группы сообществ с более высоким, средним и низким уровнем защиты с использованием их оценки фактора защиты сообщества из Задачи 1, затем будут случайным образом выбраны 6 сообществ, по 2 из каждой группы стратификации.
- Дети в каждом из 6 выбранных сообществ
- Все взрослые от 18 до 29 лет в 6 выбранных сообществах.
- Приблизительно по 15 взрослых будут отобраны в каждой из шести деревень (n=60) путем выборки из следующих секторов сообщества: правительство, церковь, социальная служба, магазин/бизнес, школа, здравоохранение, родители, пожилые люди. Мы свяжемся с лицами, назначенными в каждом секторе местным племенным советом или назначенным им лицом.
Критерий исключения:
- Сообщества с населением менее 150 человек будут исключены, поскольку динамика защитного сообщества и неблагоприятные последствия более стабильны в больших деревнях. Это сокращает количество участвующих сообществ с 71 до 65 деревень.
- Мы исключим детей в возрасте до 15 лет, потому что мы ищем информацию о позднем подростковом возрасте и начале взрослой жизни. Мы исключим детей, которые не в состоянии дать согласие или принять участие в компьютеризированном опросе.
- Мы исключаем взрослых, которые не могут дать согласие или принять участие в компьютеризированном опросе.
- Мы исключим взрослых, которые прожили в своей деревне менее 5 лет, потому что мы будем запрашивать информацию о факторах сообщества, которые требуют перспектив с течением времени. Мы исключаем взрослых, которые не могут дать согласие или принять участие в компьютеризированном опросе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка на уровне сообщества
65 сообществ пройдут оценку сообществ / структурных переменных путем изучения общедоступных записей и 3-5 ключевых интервьюируемых сообществ в каждом сообществе.
|
|
Оценка индивидуального уровня
Подгруппа из 6 сообществ будет избрана в процессе стратификации.
Молодежь завершит набор защитных факторов, мер и результатов.
Взрослые заполняют раздел опроса «Вопросы соседства».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка на уровне сообщества: самоубийства и несчастные случаи
Временное ограничение: 2 год
|
Реестр травм и Система регистрации насильственных смертей Аляски (AKVDRS) будут использоваться для документирования самоубийств и смертей в результате несчастных случаев.
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индивидуального уровня: Молодежь: Индивидуальный: Шкала общего мастерства
Временное ограничение: 4 год
|
Коллективная эффективность: решение жизненных проблем путем объединения с другими
|
4 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: Молодежь: Семья: Шкала семейных отношений
Временное ограничение: 4 год
|
Качество семейных отношений.
|
4 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: устойчивость к риску самоубийства: причины для жизни
Временное ограничение: 4 год
|
Культурные верования и опыт коренных жителей Аляски, которые делают жизнь приятной, полезной и придают смысл
|
4 год
|
|
Оценка на уровне сообщества: факторы защиты сообщества
Временное ограничение: 2 год
|
Руководство по структурированному опросу будет спрашивать экспертов сообщества в каждой деревне о том, в какой степени присутствуют защитные факторы, связанные с эффективными услугами, развитием сообщества, самоопределением/местным контролем, культурной преемственностью.
|
2 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: Алкоголь Риск: Рефлексивные процессы Устойчивость: Рефлексивные процессы
Временное ограничение: 4 год
|
9-элементная мера осознания взаимных последствий своего поведения в зависимости от людей и времени и фокусируется на причинах трезвости посредством культурно обусловленного типа осознания, используемого при обдумывании потенциальных негативных последствий алкоголя.
|
4 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: Молодежь: Сообщество: Защитные факторы сообщества
Временное ограничение: 4 год
|
Воспринимаемая поддержка и возможности в сообществе
|
4 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: Молодежь: Социальные связи: Осознание связи
Временное ограничение: 4 год
|
Осознание взаимосвязанного благополучия человека с семьей, обществом и окружающей средой
|
4 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: Взрослый: Защитные факторы сообщества: Защитные факторы сообщества
Временное ограничение: 4 год
|
Организационные особенности местного контроля и культурной преемственности на уровне сообщества
|
4 год
|
|
Оценка на индивидуальном уровне: Взрослый: Общественные социальные процессы: Неформальный социальный контроль
Временное ограничение: 4 год
|
Основа вопроса для общепринятых убеждений звучала так: «Люди в этой деревне верят, что…» 6 пунктов, связанных с благополучием детей («взрослые должны знать, где находятся их дети».), 10 вопросов о воспитании детей («взрослые должны что-то делать, если ребенок делает что-то опасное»), 4 пункта, связанные с поведением подростков («Для подростков неправильно драться на кулаках»),
6 пунктов, связанных с преступностью («Люди должны что-то предпринять, если соседский дом подвергается вандализму».)
и 5 пунктов, связанных с ответственностью членов сообщества («Люди должны действовать, чтобы сделать деревню лучше».)
|
4 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U19MH113138-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .