- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134963
Церебральные гемодинамические изменения во время когнитивного тестирования: исследование fTCD
Церебральные гемодинамические изменения во время когнитивного тестирования: исследование функциональной транскраниальной допплерографии (fTCD)
850 000 человек живут с деменцией в Великобритании, и ожидается, что это число вырастет до более чем 1 миллиона в течение следующих 5 лет. Наиболее распространенным типом деменции (55%) является деменция Альцгеймера, а сосудистая деменция является вторым по распространенности типом (15%). Легкие когнитивные нарушения (MCI) затрагивают до 20% пожилых людей и описывают набор симптомов, а не конкретное заболевание или заболевание. У человека с MCI есть тонкие проблемы с одним или несколькими из следующего: повседневная память, концентрация, планирование или организация, язык (например, попытки найти правильное слово), а также оценка расстояния и правильное видение объектов. Хотя УКН значительно увеличивает риск развития деменции (до 5 раз), в настоящее время невозможно точно предсказать, у каких пациентов с УКН будет прогрессировать деменция. В последнее время растет понимание того, что проблемы с мозговым кровотоком могут способствовать развитию или прогрессированию деменции. Тесты умственных способностей со стандартными вопросами и тестами с ручкой и бумагой являются ключевым компонентом формального диагноза деменции, однако мало что известно о влиянии этих тестов на мозговой кровоток. Мозговой кровоток можно оценить неинвазивно с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД). Это означает использование ультразвуковых датчиков с обеих сторон головы для измерения изменений кровотока в одной из основных артерий головного мозга (средняя мозговая артерия). Таким образом, в этом предлагаемом исследовании ТКД будет использоваться для оценки изменений мозгового кровотока во время выполнения когнитивной оценки Адденбрука-III (ACE-III) в четырех ключевых группах пациентов, а именно:
- Здоровые пожилые люди
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
- Больные сосудистой деменцией
- Пациенты с деменцией Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Деменция является наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием в Соединенном Королевстве (Великобритания); В настоящее время в Великобритании 850 000 человек живут с деменцией, и ожидается, что это число вырастет до более чем 1 миллиона в течение следующих 5 лет. Ежегодная стоимость деменции для Великобритании составляет 23,6 миллиарда фунтов стерлингов. Наиболее распространенным типом деменции в популяции (55%) является деменция Альцгеймера (Альцгеймер). AlzD обычно имеет постепенное начало и медленное прогрессирование. Сосудистая деменция (VascD) является второй по распространенности формой деменции (15%), и на нее указывает наличие сосудистых факторов риска, таких как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, курение и болезни сердца. Начало сосудистой деменции часто бывает внезапным, а прогрессирование ступенчатым и неравномерным; когнитивные нарушения часто менее однородны, чем при деменции при болезни Альцгеймера. Легкие когнитивные нарушения (MCI) затрагивают до 20% пожилых людей и описывают набор симптомов, а не конкретное заболевание или заболевание. У человека с MCI есть тонкие проблемы с одним или несколькими из следующего: повседневная память, планирование, язык, внимание и зрительно-пространственные навыки. Хотя MCI значительно увеличивает риск развития деменции, в настоящее время невозможно точно предсказать, у каких пациентов с MCI будет прогрессировать деменция.
В последнее время наши знания о механизмах развития деменции значительно изменились. В отличие от предыдущих мыслей, в настоящее время растет понимание того, что проблемы с кровеносными сосудами (сосудистая дисфункция) и кровотоком в головном мозге (церебральная гемодинамика) присутствуют как при AlzD, так и при VascD. Научные исследования, изучающие сосудистый вклад в деменцию, обычно сообщают о низком кровотоке (гипоперфузия головного мозга). Считается, что эта гипоперфузия влияет на здоровье клеток, что, в свою очередь, запускает нейродегенеративные пути.
Мозговой кровоток напрямую связан с мозговой активностью, понятие, известное как «нейроваскулярная связь». Активация мозга может быть достигнута с помощью различных когнитивных и зрительных задач (например, чтения и письма), а также сенсомоторных задач (например, чтения). движение или прикосновение). Когнитивные тесты обычно используются в диагностике деменции. Мозговой кровоток можно изучать с помощью таких методов, как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ). Однако эти методы дороги, в случае ОФЭКТ включают облучение, и есть проблемы с осуществимостью, которые особенно проблематичны для пожилых людей, включая необходимость лежать неподвижно в течение длительного времени и не иметь металлических имплантатов. Ультразвуковая транскраниальная допплерография (ТКД) представляет собой простой, неинвазивный метод визуализации, который позволяет проводить непрерывную и двустороннюю запись скорости мозгового кровотока через основные артерии головного мозга.
Когнитивное тестирование со стандартизированными инструментами оценки, такими как мини-тест психического состояния, Монреальский когнитивный тест и когнитивный тест Адденбрука-III (ACE-III), является ключевым компонентом формального диагноза деменции, однако влияние этих тестов на мозговой кровоток и гемодинамика неизвестна. ACE-III является широко используемым проверенным инструментом когнитивного скрининга, рекомендованным для использования практикующими врачами и исследователями у пациентов старше 50 лет с подозрением на деменцию. ACE-III доступен бесплатно. Авторские права принадлежат профессору Джону Ходжесу, члену Федерации ARC и профессору когнитивной неврологии в Neuroscience Research Australia, который рад использованию теста в клинической практике и исследовательских проектах.
Эта группа успешно использовала этот протокол для изучения изменений CBFv у 40 здоровых добровольцев из Университета Лестера. Данные этого анализа были представлены на международной конференции и в настоящее время проходят экспертную оценку для публикации. Таким образом, этот протокол продемонстрировал осуществимость в здоровой популяции и требует дальнейшего изучения полезности в популяции пациентов.
Поэтому в этом исследовании будет использоваться транскраниальная допплерография для изучения реакции мозгового кровотока у здоровых людей, пациентов с AlzD, пациентов с VascD и пациентов с MCI в ответ на выполнение когнитивного исследования ACE-III.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство
- Leicestershire Partnership Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное добровольное согласие, согласие пациента
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 100 лет
- Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
- Готов уведомить своего врача общей практики (ВОП) об участии в исследовании
- Хорошее понимание письменного и устного английского языка
Критерии включения для здоровых контролей
- Отсутствие признаков субъективного или объективного ухудшения памяти при когнитивном тестировании
- Отсутствие серьезной сопутствующей патологии (подробно описанной в критериях исключения) или приема лекарств, которые могли бы неблагоприятно повлиять на когнитивные функции.
Критерии включения MCI для конкретных пациентов
Клинический диагноз MCI, поставленный специалистом* у пациента, который соответствует установленным критериям клинического консенсуса для MCI [NIA/AA 2011], а именно:
- Обеспокоенность пациентом и/или информантом изменением когнитивных функций по сравнению с предыдущим уровнем человека.
- Объективное свидетельство нарушения одной или нескольких когнитивных областей, превышающее ожидаемое для возраста и уровня образования, с течением времени, если доступны повторные измерения.
- Сохранение независимости от функциональных способностей и минимальные или отсутствующие нарушения сложных инструментальных функций
- Не сумасшедший
Специфические критерии включения сосудистой деменции
Клинический диагноз VascD, поставленный специалистом* у пациента, который соответствует критериям NINDS-AIREN для VascD, а именно:
- Цереброваскулярное заболевание, определяемое наличием очаговых признаков при неврологическом обследовании, соответствующих инсульту, и доказательством цереброваскулярного заболевания при визуализации головного мозга.
Один или несколько из:
- Начало деменции в течение 3 месяцев после диагностированного инсульта
- Резкое ухудшение когнитивных функций
- Колеблющееся, ступенчатое прогрессирование когнитивного дефицита
Критерии включения, специфичные для деменции, связанной с болезнью Альцгеймера
Клинический диагноз AlzD, поставленный специалистом* у пациента, который соответствует критериям NIA/AA для вероятного AlzD, а именно:
Соответствует критериям деменции
- Нарушение памяти и когнитивный дефицит вызывают значительные нарушения социального или профессионального функционирования и представляют собой значительное снижение по сравнению с предыдущим уровнем функционирования, не объясняемое делирием или серьезным психическим расстройством.
- Нарушение как минимум двух когнитивных доменов
- Коварное или постепенное начало
- Очистить историю ухудшения когнитивных функций по отчету или наблюдению
Начальный и наиболее выраженный когнитивный дефицит выявляется в анамнезе и при обследовании в одной из следующих областей:
- Амнестический: нарушение обучения и припоминания недавно полученной информации.
- Без амнезии: языковая/зрительно-пространственная/исполнительная дисфункция
Нет признаков серьезного цереброваскулярного заболевания, основных признаков деменции с тельцами Леви, признаков лобно-височной деменции, выраженных признаков семантического варианта первичной прогрессирующей афазии, признаков активного неврологического заболевания, не-неврологического сопутствующего заболевания или лекарств, которые могли бы повлиять на когнитивные функции.
- Специалист, определяемый как психиатр или гериатр, или специализированная медсестра в области психического здоровья с особым интересом или опытом в области когнитивных расстройств.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет
- Неспособность (по мнению исследователя) или нежелание выполнять какие-либо требования исследования
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на церебральную ауторегуляцию; тяжелые респираторные заболевания, стеноз сонных артерий, мерцательная аритмия, тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <20%), крайняя слабость или множественные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкие когнитивные нарушения
Критерии включения MCI для конкретных пациентов Клинический диагноз MCI, поставленный специалистом* у пациента, который соответствует установленным критериям клинического консенсуса для MCI [NIA/AA 2011], а именно:
|
Измерение мозгового кровотока при выполнении когнитивных задач с мониторингом ТКД.
Другие имена:
Непрерывная запись артериального давления
Другие имена:
Непрерывный мониторинг сердечного ритма
Другие имена:
Непрерывный мониторинг ETCO2
Другие имена:
Выполнение теста памяти
Другие имена:
|
|
Болезнь Альцгеймера
Критерии NIA/AA
|
Измерение мозгового кровотока при выполнении когнитивных задач с мониторингом ТКД.
Другие имена:
Непрерывная запись артериального давления
Другие имена:
Непрерывный мониторинг сердечного ритма
Другие имена:
Непрерывный мониторинг ETCO2
Другие имена:
Выполнение теста памяти
Другие имена:
|
|
Сосудистая деменция
Критерии NINDS-AIREN для VascD, в частности:
|
Измерение мозгового кровотока при выполнении когнитивных задач с мониторингом ТКД.
Другие имена:
Непрерывная запись артериального давления
Другие имена:
Непрерывный мониторинг сердечного ритма
Другие имена:
Непрерывный мониторинг ETCO2
Другие имена:
Выполнение теста памяти
Другие имена:
|
|
Здоровые элементы управления
Критерии включения для здоровых контролей
|
Измерение мозгового кровотока при выполнении когнитивных задач с мониторингом ТКД.
Другие имена:
Непрерывная запись артериального давления
Другие имена:
Непрерывный мониторинг сердечного ритма
Другие имена:
Непрерывный мониторинг ETCO2
Другие имена:
Выполнение теста памяти
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент набранных субъектов, способных соблюдать протокол
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент набранных субъектов (пациенты с HC, MCI, пациенты с VascD и пациенты с AlzD), способные соблюдать полный протокол измерений.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отклоненными измерениями
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент измерений, отклоненных из-за аспектов, связанных с качеством данных во время протокола анализа, с записанными причинами
|
8 месяцев
|
|
Количество участников, для которых можно получить процентное изменение CBFv
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В целом, процент набранных субъектов (здоровые контроли, пациенты с MCI, пациенты с VascD и пациенты с AlzD), у которых могут быть получены значения следующих параметров: • % изменения CBFv на исходном уровне в ответ на выполнение когнитивного теста ACE-III. |
8 месяцев
|
|
Количество участников, у которых может быть получено изменение индекса саморегуляции (ARI)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В целом, процент набранных субъектов (здоровые контроли, пациенты с MCI, пациенты с VascD и пациенты с AlzD), у которых могут быть получены значения следующих параметров: • Индекс саморегуляции (с использованием модели Тикса и по фазе, усилению и когерентности). |
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- 0613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная допплерография
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Kayseri City HospitalРекрутингЛимфедема | ЛипедемаТурция (Туркие)
-
Medical University of ViennaЗавершенныйЦеребральные микроэмболыАвстрия