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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134963
인지 테스트 중 대뇌 혈류역학적 변화: fTCD 연구
인지 검사 중 대뇌 혈류역학적 변화: 기능적 경두개 도플러(fTCD) 연구
영국의 치매 환자는 850,000명이며 향후 5년 내에 100만 명 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 치매의 가장 흔한 유형(55%)은 알츠하이머 치매이고, 혈관성 치매는 두 번째로 흔한 유형(15%)입니다. 경도 인지 장애(MCI)는 노인의 최대 20%에 영향을 미치며 특정 의학적 상태나 질병이 아닌 일련의 증상을 설명합니다. MCI가 있는 사람은 다음 중 하나 이상에 미묘한 문제가 있습니다: 일상적인 기억력, 집중, 계획 또는 조직화, 언어(예: 올바른 단어를 찾기 위해 고군분투), 거리를 판단하고 물체를 올바르게 보는 것. MCI가 치매 발병 위험을 크게 증가(최대 5배)하지만 현재로서는 어떤 MCI 환자가 치매로 진행될지 정확하게 예측할 수 없습니다. 최근에는 뇌 혈류 문제가 치매의 발병 또는 진행에 기여할 수 있다는 인식이 높아지고 있습니다. 표준화된 질문과 펜과 종이 테스트를 통한 정신 능력 테스트는 공식적인 치매 진단의 핵심 요소이지만 이러한 테스트가 뇌 혈류에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 뇌 혈류는 TCD(Trans Cranial Doppler)를 사용하여 비침습적으로 평가할 수 있습니다. 이는 머리 양쪽에 초음파 프로브를 사용하여 주요 뇌 동맥 중 하나(중대뇌 동맥)의 혈류 변화를 측정하는 것을 의미합니다. 따라서 이 제안된 연구는 TCD를 사용하여 4가지 주요 환자 그룹에서 Addenbrooke's-III(ACE-III) 인지 평가를 수행하는 동안 뇌 혈류의 변화를 평가할 것입니다.
- 건강한 노인
- 경미한 인지 장애(MCI) 환자
- 혈관성 치매 환자
- 알츠하이머 치매 환자
연구 개요
상태
상세 설명
치매는 영국에서 가장 흔한 신경퇴행성 장애입니다. 현재 영국에는 850,000명의 치매 환자가 살고 있으며 그 숫자는 향후 5년 내에 100만 명 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 영국의 치매로 인한 연간 비용은 236억 파운드입니다. 인구에서 가장 흔한 유형의 치매(55%)는 알츠하이머 치매(AlzD)입니다. AlzD는 일반적으로 점진적인 발병과 느린 진행을 보입니다. 혈관성 치매(VascD)는 치매의 두 번째로 흔한 형태(15%)이며 고혈압, 고콜레스테롤, 흡연 및 심장 질환과 같은 혈관성 위험 요인의 존재로 제시됩니다. 혈관성 치매의 발병은 종종 갑작스럽고 단계적이며 불규칙적으로 진행됩니다. 인지 결함은 종종 알츠하이머 치매보다 덜 균일합니다. 경도 인지 장애(MCI)는 노인의 최대 20%에 영향을 미치며 특정 의학적 상태나 질병이 아닌 일련의 증상을 설명합니다. MCI가 있는 사람은 일상적인 기억, 계획, 언어, 주의 및 시공간 기술 중 하나 이상에 미묘한 문제가 있습니다. 현재 MCI가 치매 발병 위험을 크게 증가시키지만 MCI 환자 중 어떤 환자가 치매로 진행될지 정확하게 예측하는 것은 불가능합니다.
최근 치매 발달 메커니즘에 대한 우리의 지식은 상당히 변화했습니다. 이전 생각과 달리 혈관(혈관 기능 장애) 및 뇌 혈류(뇌 혈류역학) 문제가 VascD뿐만 아니라 AlzD에도 존재한다는 이해가 점점 커지고 있습니다. 치매에 대한 혈관 기여도를 조사하는 연구에서는 일반적으로 낮은 혈류량(대뇌 저관류)을 보고합니다. 이 관류저하가 세포 건강에 영향을 미치고 이는 신경변성 경로를 유발하는 것으로 생각됩니다.
뇌 혈류는 '신경혈관 결합'으로 알려진 개념인 뇌 활동과 직접적으로 연결되어 있습니다. 두뇌 활성화는 다양한 인지 및 시각 작업(예: 읽기 및 쓰기)과 감각 운동 작업(예: 이동 또는 터치). 인지 평가는 치매 진단에 일상적으로 사용됩니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 같은 기술을 사용하여 뇌 혈류를 연구할 수 있습니다. 그러나 이러한 기술은 SPECT의 경우 방사선과 관련되어 비용이 많이 들고 금속 임플란트가 없고 장기간 가만히 누워 있어야 하는 필요성을 포함하여 노인 인구에게 특히 문제가 되는 실행 가능성 문제가 있습니다. 경두개 도플러(TCD) 초음파는 뇌의 주요 동맥을 통해 뇌 혈류 속도를 지속적으로 양방향으로 기록할 수 있는 간단하고 비침습적인 이미징 기술입니다.
Mini Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Addenbrooke's-III Cognitive Examination(ACE-III)과 같은 표준화된 평가 도구를 사용한 인지 테스트는 치매 공식 진단의 핵심 구성 요소이지만 이러한 테스트가 뇌 혈류 및 혈역학은 알려져 있지 않습니다. ACE-III는 치매가 의심되는 50세 이상의 환자를 대상으로 의료 종사자와 연구원이 사용하도록 권장하는 널리 사용되고 검증된 인지 검사 도구입니다. ACE-III는 무료로 사용할 수 있습니다. 저작권은 ARC Federation Fellow이자 Neuroscience Research Australia의 인지 신경과 교수인 John Hodges 교수가 보유하고 있으며, 그는 이 테스트가 임상 실습 및 연구 프로젝트에 사용되는 것을 기쁘게 생각합니다.
이 프로토콜은 레스터 대학의 40명의 건강한 지원자에서 CBFv의 변화를 조사하기 위해 이 그룹에서 성공적으로 사용되었습니다. 이 분석의 데이터는 국제 회의에서 발표되었으며 현재 출판을 위해 동료 검토를 받고 있습니다. 따라서 이 프로토콜은 건강한 인구에서 타당성을 입증했으며 환자 집단의 유틸리티에 대한 추가 조사를 보증합니다.
따라서 이 연구는 경두개 도플러 초음파를 사용하여 ACE-III 인지 검사의 수행에 대한 반응으로 건강한 대조군, AlzD 환자, VascD 환자 및 MCI 환자의 뇌 혈류 반응을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Leicester, Leicestershire, 영국
- Leicestershire Partnership Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 지원자 동의, 환자 동의
- 만 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
- 자신의 일반 개업의(GP)에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의향이 있음
- 서면 및 구두 영어에 대한 좋은 이해
건강한 대조군 관련 포함 기준
- 인지 테스트에서 주관적 또는 객관적 기억 장애의 증거 없음
- 인지에 악영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 동반이환(제외 기준에 자세히 설명됨) 또는 약물 사용 없음
MCI 환자별 포함 기준
MCI[NIA/AA 2011]에 대한 확립된 임상적 합의 기준을 충족하는 환자의 전문가*가 수행한 MCI의 임상 진단:
- 환자 및/또는 정보 제공자에 의해 개인의 이전 수준과 비교하여 인지 변화에 대한 우려
- 반복 측정이 가능한 경우 시간이 지남에 따라 연령 및 교육 배경에 대해 예상보다 큰 하나 이상의 인지 영역 손상의 객관적인 증거.
- 기능적 능력의 보존된 독립성 및 복잡한 도구 기능에 대한 손상이 최소화되거나 전혀 없음
- 치매 아님
혈관성 치매 특정 포함 기준
VascD에 대한 NINDS-AIREN 기준을 충족하는 환자의 전문가*가 수행한 VascD의 임상 진단, 특히:
- 뇌졸중과 일치하는 신경학적 검사에서 초점 징후의 존재 및 뇌 영상에서 뇌혈관 질환의 증거로 정의되는 뇌혈관 질환.
다음 중 하나 이상:
- 뇌졸중 진단 후 3개월 이내에 치매 발병
- 인지 기능의 급격한 저하
- 인지 결핍의 변동적이고 단계적인 진행
알츠하이머 치매 특정 포함 기준
개연성 AlzD에 대한 NIA/AA 기준을 충족하는 환자의 전문가*에 의해 이루어진 AlzD의 임상 진단, 특히:
치매의 기준을 충족합니다.
- 기억력 손상 및 인지 결함은 사회적 또는 직업적 기능에 상당한 손상을 일으키고 섬망 또는 주요 정신 장애로 설명되지 않는 이전 수준의 기능에서 상당한 감소를 나타냅니다.
- 적어도 두 가지 인지 영역의 손상
- 교묘하거나 점진적인 발병
- 보고 또는 관찰에 의한 명확한 인지 악화 이력
초기 및 가장 눈에 띄는 인지 결함은 다음 영역 중 하나에서 병력 및 검사에서 분명합니다.
- 기억소거: 학습 장애 및 최근 학습한 정보 기억
- 비기억제: 언어/시각/집행 기능 장애
실질적인 뇌혈관 질환의 증거 없음, 루이소체 치매의 핵심 특징, 전두측두엽 치매의 특징, 의미적 변이 원발성 진행성 실어증의 두드러진 특징, 활동성 신경 질환의 증거, 비신경학적 동반이환 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물
- 정신과 의사나 노인병 전문의 또는 인지 장애에 대한 특정 관심이나 전문성을 갖춘 전문 정신 건강 간호사로 정의되는 전문가.
제외 기준:
제외 기준
- 남성 또는 여성, 18세 미만
- 연구 요건을 준수할 수 없거나(조사자의 의견으로는) 준수하지 않음
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 대뇌 자가조절에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 동반질환; 중증 호흡기 질환, 경동맥 협착증, 심방세동, 중증 심부전(좌심실 박출률 <20%), 극심한 허약 또는 복합상병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 인지 장애
MCI 환자별 포함 기준 MCI[NIA/AA 2011]에 대한 확립된 임상적 합의 기준을 충족하는 환자의 전문가*가 수행한 MCI의 임상 진단:
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TCD 모니터링으로 인지 작업을 수행하는 동안 뇌 혈류 측정.
다른 이름들:
지속적인 혈압 기록
다른 이름들:
지속적인 심박수 모니터링
다른 이름들:
지속적인 ETCO2 모니터링
다른 이름들:
기억력 테스트 수행
다른 이름들:
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알츠하이머병
NIA/AA 기준
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TCD 모니터링으로 인지 작업을 수행하는 동안 뇌 혈류 측정.
다른 이름들:
지속적인 혈압 기록
다른 이름들:
지속적인 심박수 모니터링
다른 이름들:
지속적인 ETCO2 모니터링
다른 이름들:
기억력 테스트 수행
다른 이름들:
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혈관성 치매
VascD에 대한 NINDS-AIREN 기준, 특히:
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TCD 모니터링으로 인지 작업을 수행하는 동안 뇌 혈류 측정.
다른 이름들:
지속적인 혈압 기록
다른 이름들:
지속적인 심박수 모니터링
다른 이름들:
지속적인 ETCO2 모니터링
다른 이름들:
기억력 테스트 수행
다른 이름들:
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건강한 통제
건강한 대조군 관련 포함 기준
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TCD 모니터링으로 인지 작업을 수행하는 동안 뇌 혈류 측정.
다른 이름들:
지속적인 혈압 기록
다른 이름들:
지속적인 심박수 모니터링
다른 이름들:
지속적인 ETCO2 모니터링
다른 이름들:
기억력 테스트 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜을 준수할 수 있는 모집 대상의 비율
기간: 8 개월
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전체 측정 프로토콜을 준수할 수 있는 모집 대상(HC, MCI 환자, VascD 환자 및 AlzD 환자)의 백분율.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정이 거부된 참가자 수
기간: 8 개월
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기록된 이유와 함께 분석 프로토콜 중 데이터 품질과 관련된 측면으로 인해 거부된 측정의 백분율
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8 개월
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CBFv의 백분율 변화를 도출할 수 있는 참가자 수
기간: 8 개월
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전반적으로, 다음 매개변수에 대한 값을 도출할 수 있는 모집된 피험자(건강한 대조군, MCI 환자, VascD 환자 및 AlzD 환자)의 백분율: • ACE-III 인지 검사 수행에 따른 기준선에서의 CBFv 변화 % |
8 개월
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자동조절지수(ARI)의 변화를 도출할 수 있는 참여자 수
기간: 8 개월
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전반적으로, 다음 매개변수에 대한 값을 도출할 수 있는 모집된 피험자(건강한 대조군, MCI 환자, VascD 환자 및 AlzD 환자)의 백분율: • 자동 조정 지수(Tiecks 모델 및 위상, 이득 및 일관성 사용). |
8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
경두개 도플러 초음파촬영에 대한 임상 시험
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, Inria모병
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Hospital Center Guillaume Régnier모병