Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi hemodinamikai változások a kognitív tesztelés során: fTCD-tanulmány

2021. szeptember 14. frissítette: University of Leicester

Agyi hemodinamikai változások a kognitív tesztelés során: funkcionális transzkraniális Doppler (fTCD) vizsgálat

Az Egyesült Királyságban 850 000 ember él demenciával, és ez a szám a következő 5 évben várhatóan több mint 1 millióra emelkedik. A demencia leggyakoribb típusa (55%) az Alzheimer-féle demencia, a vaszkuláris demencia a második leggyakoribb típus (15%). Az enyhe kognitív károsodás (MCI) az idősebb felnőttek akár 20%-át érinti, és inkább tünetegyüttest ír le, nem pedig konkrét egészségügyi állapotot vagy betegséget. Az MCI-ben szenvedő személynek az alábbiak közül egy vagy több problémája van: a napi memória, a koncentráció, a tervezés vagy a szervezés, a nyelv (pl. küzd a megfelelő szó megtalálásával), a távolságok megítélése és a tárgyak megfelelő látása. Bár az MCI jelentősen növeli a demencia kialakulásának kockázatát (akár 5-szörösére), jelenleg nem lehet pontosan megjósolni, hogy mely MCI-ben szenvedő betegek fejlődnek demenciává. Az utóbbi időben egyre nagyobb a tudat, hogy az agyi véráramlással kapcsolatos problémák hozzájárulhatnak a demencia kialakulásához vagy progressziójához. A mentális képességek tesztjei szabványos kérdésekkel és papír-tesztekkel a demencia formális diagnózisának kulcsfontosságú elemei, de keveset tudunk ezeknek a teszteknek az agy véráramára gyakorolt ​​hatásairól. Az agyi véráramlás non-invazív módon a Trans Cranialis Doppler (TCD) alkalmazásával mérhető. Ez azt jelenti, hogy ultrahangszondákat kell használni a fej mindkét oldalán, hogy mérjék a véráramlás változásait az egyik fő agyi artériában (a középső agyi artériában). Ez a javasolt tanulmány ezért TCD-t fog használni az agy véráramlásának változásainak értékelésére az Addenbrooke-III (ACE-III) kognitív értékelés végrehajtása során négy kulcsfontosságú betegcsoportban, különösen:

  1. Egészséges idősek
  2. Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek
  3. Vaszkuláris demenciában szenvedő betegek
  4. Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A demencia a leggyakoribb neurodegeneratív betegség az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság); Jelenleg 850 000 ember él demenciával az Egyesült Királyságban, és ez a szám a következő 5 évben várhatóan több mint 1 millióra emelkedik. Az Egyesült Királyságban a demencia éves költsége 23,6 milliárd font. A demencia leggyakoribb típusa a lakosság körében (55%) az Alzheimer-féle demencia (AlzD). Az AlzD jellemzően fokozatos kezdetű és lassú progressziójú. A vaszkuláris demencia (VascD) a demencia második leggyakoribb formája (15%), és olyan érrendszeri kockázati tényezők jelenléte sugallja, mint a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a dohányzás és a szívbetegség. A vaszkuláris demencia gyakran hirtelen kezdődik, a progresszió fokozatos és szabálytalan; A kognitív hiányosságok gyakran kevésbé egységesek, mint az Alzheimer-féle demenciánál. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) az idősebb felnőttek akár 20%-át érinti, és inkább tünetegyüttest ír le, nem pedig konkrét egészségügyi állapotot vagy betegséget. Az MCI-vel rendelkező személynek az alábbiak közül egy vagy több problémája van: napi memória, tervezés, nyelv, figyelem és térbeli készség. Bár az MCI jelenleg jelentősen növeli a demencia kialakulásának kockázatát, nem lehet pontosan megjósolni, hogy mely MCI-ben szenvedő betegek fejlődnek demenciává.

Az utóbbi időben a demencia kialakulásának mechanizmusaival kapcsolatos ismereteink jelentősen megváltoztak. A korábbi gondolatokkal ellentétben ma már egyre jobban megértik, hogy az erekkel (érrendszeri diszfunkció) és az agyi véráramlással (agyi hemodinamika) kapcsolatos problémák az AlzD-ben és a VascD-ben is jelen vannak. A demenciához való érrendszeri hozzájárulást vizsgáló kutatási tanulmányok általában alacsony véráramlásról (agyi hipoperfúzióról) számolnak be. Úgy gondolják, hogy ez a hipoperfúzió befolyásolja a sejtek egészségét, ami viszont neurodegeneratív utakat indít el.

Az agy véráramlása közvetlenül kapcsolódik az agyi aktivitáshoz, ez a fogalom „neurovaszkuláris csatolás” néven ismert. Az agy aktiválása különböző kognitív és vizuális feladatokkal (pl. olvasás és írás), valamint szenzomotoros feladatokkal (pl. mozgás vagy érintés). A kognitív értékeléseket rutinszerűen használják a demencia diagnosztizálására. Az agy véráramlását olyan technikákkal lehet tanulmányozni, mint a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), a pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT). Ezek a technikák azonban drágák, a SPECT esetében sugárzást foglalnak magukban, és vannak megvalósíthatósági problémák, amelyek különösen problémásak az idősebb populációk számára, ideértve annak szükségességét, hogy huzamosabb ideig mozdulatlanul feküdjenek, és ne legyenek fém implantátumok. A transzkraniális Doppler (TCD) ultrahang egy egyszerű, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi az agy véráramlási sebességének folyamatos és kétoldalú rögzítését az agy fő artériáin keresztül.

A standardizált értékelő eszközökkel végzett kognitív tesztelés, mint például a Mini Mental State Examination, a Montreal Cognitive Assessment és az Addenbrooke-III kognitív vizsgálat (ACE-III) kulcsfontosságú eleme a demencia formális diagnózisának, de ezeknek a teszteknek az agyi véráramlásra és hemodinamika nem ismert. Az ACE-III egy széles körben használt, validált, kognitív szűrési eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek és kutatók számára ajánlanak 50 év feletti, demenciagyanús betegek számára. Az ACE-III ingyenesen elérhető. A szerzői jogok John Hodges professzor, az ARC Szövetség munkatársa és a Neuroscience Research Australia kognitív neurológia professzora birtokában vannak, aki örül, hogy a tesztet a klinikai gyakorlatban és kutatási projektekben is felhasználják.

Ezt a protokollt ez a csoport sikeresen alkalmazta a CBFv változásainak vizsgálatára 40 egészséges önkéntesen a Leicesteri Egyetemen. Az elemzésből származó adatokat egy nemzetközi konferencián mutatták be, és jelenleg publikálás céljából szakértői értékelés alatt állnak. Ezért ez a protokoll bebizonyította, hogy megvalósítható egészséges populációban, és további vizsgálatokat igényel a betegpopulációban való hasznosság szempontjából.

Ez a kutatás ezért koponyán keresztüli Doppler ultrahangot használ az egészséges kontrollok, az AlzD-ben szenvedő betegek, a VascD-s betegek és az MCI-ben szenvedő betegek agyi véráramlási reakcióinak tanulmányozására, válaszul az ACE-III kognitív vizsgálat elvégzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság
        • Leicestershire Partnership Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges kontrollok – életkor, nem és társbetegségek egyeztetve. Alzheimer-kóros demenciában, vaszkuláris demenciában és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott önkéntes hozzájárulás, beteg beleegyezése
  • Férfi vagy nő, 18 és 100 év közötti
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Hajlandó megengedni, hogy háziorvosát (háziorvosát) értesítsék a vizsgálatban való részvételről
  • Jó angol nyelvtudás írásban és szóban

Egészséges kontrollok specifikus befogadási kritériumai

  • A kognitív tesztelés során nincs bizonyíték szubjektív vagy objektív memóriazavarra
  • Nincs jelentősebb orvosi társbetegség (részletesen felvázolva a kizárási kritériumokban) vagy olyan gyógyszerhasználat, amely hátrányosan befolyásolná a megismerést

MCI beteg-specifikus befogadási kritériumok

Az MCI klinikai diagnózisa szakember* által olyan betegnél, aki megfelel az MCI megállapított klinikai konszenzus kritériumainak [NIA/AA 2011], konkrétan:

  • A beteg és/vagy informátor aggodalma a kognitív változással kapcsolatban a személy korábbi szintjéhez képest
  • Objektív bizonyíték egy vagy több kognitív tartomány károsodására, amely nagyobb az életkor és az iskolai végzettség alapján vártnál, idővel, ha ismételt intézkedések állnak rendelkezésre.
  • A funkcionális képességek függetlensége megőrzött, és az összetett műszeres funkciók minimális vagy semmilyen károsodása
  • Nem demens

A vaszkuláris demencia specifikus befogadási kritériumai

A VascD klinikai diagnózisa szakorvos* által olyan betegnél, aki megfelel a VascD NINDS-AIREN kritériumainak, különösen:

  • Cerebrovaszkuláris betegség, amelyet a neurológiai vizsgálat során a stroke-nak megfelelő gócos jelek jelenléte, valamint az agyi képalkotáson cerebrovaszkuláris betegségre utaló jelek határoznak meg.
  • Egy vagy több a következők közül:

    • A demencia kialakulása a diagnosztizált stroke után 3 hónapon belül
    • A kognitív funkciók hirtelen romlása
    • A kognitív hiányosságok ingadozó, fokozatos progressziója

Az Alzheimer-kór demencia specifikus befogadási kritériumai

Az AlzD klinikai diagnosztizálása szakember* által olyan betegnél, aki megfelel a valószínű AlzD NIA/AA kritériumainak, különösen:

  • Megfelel a demencia kritériumainak

    • A memóriazavar és a kognitív hiányosságok jelentős károsodást okoznak a szociális vagy foglalkozási működésben, és jelentős csökkenést jelentenek a korábbi működési szinthez képest, ami nem magyarázható delíriummal vagy súlyos pszichiátriai rendellenességgel
    • Legalább két kognitív tartomány károsodása
  • Alattomos vagy fokozatos kezdet
  • A jelentés vagy megfigyelés alapján romló kogníció egyértelmű története
  • A kezdeti és legjelentősebb kognitív hiányosságok nyilvánvalóak a történelem és a vizsgálat során a következő területek egyikén:

    • Amnesztikus: a tanulás zavara és a nemrég tanult információk felidézése
    • Nem amnesztikus: nyelvi / térbeli / végrehajtói diszfunkció
  • Nincs bizonyíték jelentős cerebrovaszkuláris betegségre, a lewy testű demencia alapvető jellemzői, a frontotemporális demencia jellemzői, a szemantikai variáns primer progresszív afázia kiemelkedő jellemzői, aktív neurológiai betegség, nem neurológiai társbetegség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a megismerést

    • Pszichiáterként vagy geriáterként definiált szakorvos, vagy mentális egészségügyi szakápoló, aki speciális érdeklődéssel vagy szakértelemmel rendelkezik a kognitív zavarokban.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok

  • Férfi vagy nő, 18 éven aluliak
  • Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Jelentős társbetegség, amely valószínűleg befolyásolja az agyi autoregulációt; súlyos légúti betegség, nyaki artéria szűkület, pitvarfibrilláció, súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <20%), extrém gyengeség vagy multimorbiditás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe kognitív károsodás

MCI beteg-specifikus befogadási kritériumok

Az MCI klinikai diagnózisa szakember* által olyan betegnél, aki megfelel az MCI megállapított klinikai konszenzus kritériumainak [NIA/AA 2011], konkrétan:

  • A beteg és/vagy informátor aggodalma a kognitív változással kapcsolatban a személy korábbi szintjéhez képest
  • Objektív bizonyíték egy vagy több kognitív tartomány károsodására, amely nagyobb az életkor és az iskolai végzettség alapján vártnál, idővel, ha ismételt intézkedések állnak rendelkezésre.
  • A funkcionális képességek függetlensége megőrzött, és az összetett műszeres funkciók minimális vagy semmilyen károsodása
  • Nem demens
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
  • TCD
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
  • Finométer
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
  • Elektrokardiogram
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
  • Kapnográfia
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
  • ACE III
Alzheimer-kór

NIA/AA kritériumok

  • Megfelel a demencia kritériumainak

    o A memóriazavar és a kognitív hiányosságok jelentős mértékű működési károsodást okoznak, jelentős visszaesést a korábbi működési szinthez képest, legalább két kognitív tartomány károsodását

  • Alattomos vagy fokozatos kezdet
  • A jelentés vagy megfigyelés alapján romló kogníció egyértelmű története
  • A kezdeti és legjelentősebb kognitív hiányosságok nyilvánvalóak a történelem és a vizsgálat során a következő területek egyikén:

    • Amnesztikus: a tanulás zavara és a nemrég tanult információk felidézése
    • Nem amnesztikus: nyelvi / térbeli / végrehajtói diszfunkció
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
  • TCD
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
  • Finométer
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
  • Elektrokardiogram
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
  • Kapnográfia
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
  • ACE III
Vaszkuláris demencia

NINDS-AIREN kritériumok a VascD-hez, különösen:

  • Cerebrovaszkuláris betegség, amelyet a neurológiai vizsgálat során a stroke-nak megfelelő gócos jelek jelenléte, valamint az agyi képalkotáson cerebrovaszkuláris betegségre utaló jelek határoznak meg.
  • Egy vagy több a következők közül:

    • A demencia kialakulása a diagnosztizált stroke után 3 hónapon belül
    • A kognitív funkciók hirtelen romlása
    • A kognitív hiányosságok ingadozó, fokozatos progressziója
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
  • TCD
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
  • Finométer
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
  • Elektrokardiogram
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
  • Kapnográfia
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
  • ACE III
Egészséges ellenőrzések

Egészséges kontrollok specifikus befogadási kritériumai

  1. A kognitív tesztelés során nincs bizonyíték szubjektív vagy objektív memóriazavarra
  2. Nincs jelentősebb orvosi társbetegség (részletesen felvázolva a kizárási kritériumokban) vagy olyan gyógyszerhasználat, amely hátrányosan befolyásolná a megismerést
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
  • TCD
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
  • Finométer
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
  • Elektrokardiogram
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
  • Kapnográfia
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
  • ACE III

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Protokollnak megfelelni képes alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
Azon alanyok (HC, MCI betegek, VascD betegek és AlzD betegek) százalékos aránya, akik képesek megfelelni a teljes mérési protokollnak.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elutasított mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hónap
Az adatminőséggel kapcsolatos szempontok miatt elutasított mérések százalékos aránya az elemzési protokoll során, rögzített okokkal
8 hónap
Azon résztvevők száma, amelyekben a CBFv százalékos változása származtatható
Időkeret: 8 hónap

Összességében azon személyek (egészséges kontrollok, MCI-betegek, VascD-betegek és AlzD-betegek) százalékos aránya, akiknél a következő paraméterek értékei származtathatók:

• A CBFv százalékos változása a kiinduláskor az ACE-III kognitív vizsgálat teljesítménye alapján

8 hónap
Azon résztvevők száma, amelyekben az autoregulációs index (ARI) változása levezethető
Időkeret: 8 hónap

Összességében azon személyek (egészséges kontrollok, MCI-betegek, VascD-betegek és AlzD-betegek) százalékos aránya, akiknél a következő paraméterek értékei származtathatók:

• Autoregulációs index (a Tiecks modell és a fázisból, erősítés és koherencia alapján).

8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis doppler ultrahang

Iratkozz fel