- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134963
Agyi hemodinamikai változások a kognitív tesztelés során: fTCD-tanulmány
Agyi hemodinamikai változások a kognitív tesztelés során: funkcionális transzkraniális Doppler (fTCD) vizsgálat
Az Egyesült Királyságban 850 000 ember él demenciával, és ez a szám a következő 5 évben várhatóan több mint 1 millióra emelkedik. A demencia leggyakoribb típusa (55%) az Alzheimer-féle demencia, a vaszkuláris demencia a második leggyakoribb típus (15%). Az enyhe kognitív károsodás (MCI) az idősebb felnőttek akár 20%-át érinti, és inkább tünetegyüttest ír le, nem pedig konkrét egészségügyi állapotot vagy betegséget. Az MCI-ben szenvedő személynek az alábbiak közül egy vagy több problémája van: a napi memória, a koncentráció, a tervezés vagy a szervezés, a nyelv (pl. küzd a megfelelő szó megtalálásával), a távolságok megítélése és a tárgyak megfelelő látása. Bár az MCI jelentősen növeli a demencia kialakulásának kockázatát (akár 5-szörösére), jelenleg nem lehet pontosan megjósolni, hogy mely MCI-ben szenvedő betegek fejlődnek demenciává. Az utóbbi időben egyre nagyobb a tudat, hogy az agyi véráramlással kapcsolatos problémák hozzájárulhatnak a demencia kialakulásához vagy progressziójához. A mentális képességek tesztjei szabványos kérdésekkel és papír-tesztekkel a demencia formális diagnózisának kulcsfontosságú elemei, de keveset tudunk ezeknek a teszteknek az agy véráramára gyakorolt hatásairól. Az agyi véráramlás non-invazív módon a Trans Cranialis Doppler (TCD) alkalmazásával mérhető. Ez azt jelenti, hogy ultrahangszondákat kell használni a fej mindkét oldalán, hogy mérjék a véráramlás változásait az egyik fő agyi artériában (a középső agyi artériában). Ez a javasolt tanulmány ezért TCD-t fog használni az agy véráramlásának változásainak értékelésére az Addenbrooke-III (ACE-III) kognitív értékelés végrehajtása során négy kulcsfontosságú betegcsoportban, különösen:
- Egészséges idősek
- Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek
- Vaszkuláris demenciában szenvedő betegek
- Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A demencia a leggyakoribb neurodegeneratív betegség az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság); Jelenleg 850 000 ember él demenciával az Egyesült Királyságban, és ez a szám a következő 5 évben várhatóan több mint 1 millióra emelkedik. Az Egyesült Királyságban a demencia éves költsége 23,6 milliárd font. A demencia leggyakoribb típusa a lakosság körében (55%) az Alzheimer-féle demencia (AlzD). Az AlzD jellemzően fokozatos kezdetű és lassú progressziójú. A vaszkuláris demencia (VascD) a demencia második leggyakoribb formája (15%), és olyan érrendszeri kockázati tényezők jelenléte sugallja, mint a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a dohányzás és a szívbetegség. A vaszkuláris demencia gyakran hirtelen kezdődik, a progresszió fokozatos és szabálytalan; A kognitív hiányosságok gyakran kevésbé egységesek, mint az Alzheimer-féle demenciánál. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) az idősebb felnőttek akár 20%-át érinti, és inkább tünetegyüttest ír le, nem pedig konkrét egészségügyi állapotot vagy betegséget. Az MCI-vel rendelkező személynek az alábbiak közül egy vagy több problémája van: napi memória, tervezés, nyelv, figyelem és térbeli készség. Bár az MCI jelenleg jelentősen növeli a demencia kialakulásának kockázatát, nem lehet pontosan megjósolni, hogy mely MCI-ben szenvedő betegek fejlődnek demenciává.
Az utóbbi időben a demencia kialakulásának mechanizmusaival kapcsolatos ismereteink jelentősen megváltoztak. A korábbi gondolatokkal ellentétben ma már egyre jobban megértik, hogy az erekkel (érrendszeri diszfunkció) és az agyi véráramlással (agyi hemodinamika) kapcsolatos problémák az AlzD-ben és a VascD-ben is jelen vannak. A demenciához való érrendszeri hozzájárulást vizsgáló kutatási tanulmányok általában alacsony véráramlásról (agyi hipoperfúzióról) számolnak be. Úgy gondolják, hogy ez a hipoperfúzió befolyásolja a sejtek egészségét, ami viszont neurodegeneratív utakat indít el.
Az agy véráramlása közvetlenül kapcsolódik az agyi aktivitáshoz, ez a fogalom „neurovaszkuláris csatolás” néven ismert. Az agy aktiválása különböző kognitív és vizuális feladatokkal (pl. olvasás és írás), valamint szenzomotoros feladatokkal (pl. mozgás vagy érintés). A kognitív értékeléseket rutinszerűen használják a demencia diagnosztizálására. Az agy véráramlását olyan technikákkal lehet tanulmányozni, mint a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), a pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT). Ezek a technikák azonban drágák, a SPECT esetében sugárzást foglalnak magukban, és vannak megvalósíthatósági problémák, amelyek különösen problémásak az idősebb populációk számára, ideértve annak szükségességét, hogy huzamosabb ideig mozdulatlanul feküdjenek, és ne legyenek fém implantátumok. A transzkraniális Doppler (TCD) ultrahang egy egyszerű, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi az agy véráramlási sebességének folyamatos és kétoldalú rögzítését az agy fő artériáin keresztül.
A standardizált értékelő eszközökkel végzett kognitív tesztelés, mint például a Mini Mental State Examination, a Montreal Cognitive Assessment és az Addenbrooke-III kognitív vizsgálat (ACE-III) kulcsfontosságú eleme a demencia formális diagnózisának, de ezeknek a teszteknek az agyi véráramlásra és hemodinamika nem ismert. Az ACE-III egy széles körben használt, validált, kognitív szűrési eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek és kutatók számára ajánlanak 50 év feletti, demenciagyanús betegek számára. Az ACE-III ingyenesen elérhető. A szerzői jogok John Hodges professzor, az ARC Szövetség munkatársa és a Neuroscience Research Australia kognitív neurológia professzora birtokában vannak, aki örül, hogy a tesztet a klinikai gyakorlatban és kutatási projektekben is felhasználják.
Ezt a protokollt ez a csoport sikeresen alkalmazta a CBFv változásainak vizsgálatára 40 egészséges önkéntesen a Leicesteri Egyetemen. Az elemzésből származó adatokat egy nemzetközi konferencián mutatták be, és jelenleg publikálás céljából szakértői értékelés alatt állnak. Ezért ez a protokoll bebizonyította, hogy megvalósítható egészséges populációban, és további vizsgálatokat igényel a betegpopulációban való hasznosság szempontjából.
Ez a kutatás ezért koponyán keresztüli Doppler ultrahangot használ az egészséges kontrollok, az AlzD-ben szenvedő betegek, a VascD-s betegek és az MCI-ben szenvedő betegek agyi véráramlási reakcióinak tanulmányozására, válaszul az ACE-III kognitív vizsgálat elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság
- Leicestershire Partnership Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott önkéntes hozzájárulás, beteg beleegyezése
- Férfi vagy nő, 18 és 100 év közötti
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Hajlandó megengedni, hogy háziorvosát (háziorvosát) értesítsék a vizsgálatban való részvételről
- Jó angol nyelvtudás írásban és szóban
Egészséges kontrollok specifikus befogadási kritériumai
- A kognitív tesztelés során nincs bizonyíték szubjektív vagy objektív memóriazavarra
- Nincs jelentősebb orvosi társbetegség (részletesen felvázolva a kizárási kritériumokban) vagy olyan gyógyszerhasználat, amely hátrányosan befolyásolná a megismerést
MCI beteg-specifikus befogadási kritériumok
Az MCI klinikai diagnózisa szakember* által olyan betegnél, aki megfelel az MCI megállapított klinikai konszenzus kritériumainak [NIA/AA 2011], konkrétan:
- A beteg és/vagy informátor aggodalma a kognitív változással kapcsolatban a személy korábbi szintjéhez képest
- Objektív bizonyíték egy vagy több kognitív tartomány károsodására, amely nagyobb az életkor és az iskolai végzettség alapján vártnál, idővel, ha ismételt intézkedések állnak rendelkezésre.
- A funkcionális képességek függetlensége megőrzött, és az összetett műszeres funkciók minimális vagy semmilyen károsodása
- Nem demens
A vaszkuláris demencia specifikus befogadási kritériumai
A VascD klinikai diagnózisa szakorvos* által olyan betegnél, aki megfelel a VascD NINDS-AIREN kritériumainak, különösen:
- Cerebrovaszkuláris betegség, amelyet a neurológiai vizsgálat során a stroke-nak megfelelő gócos jelek jelenléte, valamint az agyi képalkotáson cerebrovaszkuláris betegségre utaló jelek határoznak meg.
Egy vagy több a következők közül:
- A demencia kialakulása a diagnosztizált stroke után 3 hónapon belül
- A kognitív funkciók hirtelen romlása
- A kognitív hiányosságok ingadozó, fokozatos progressziója
Az Alzheimer-kór demencia specifikus befogadási kritériumai
Az AlzD klinikai diagnosztizálása szakember* által olyan betegnél, aki megfelel a valószínű AlzD NIA/AA kritériumainak, különösen:
Megfelel a demencia kritériumainak
- A memóriazavar és a kognitív hiányosságok jelentős károsodást okoznak a szociális vagy foglalkozási működésben, és jelentős csökkenést jelentenek a korábbi működési szinthez képest, ami nem magyarázható delíriummal vagy súlyos pszichiátriai rendellenességgel
- Legalább két kognitív tartomány károsodása
- Alattomos vagy fokozatos kezdet
- A jelentés vagy megfigyelés alapján romló kogníció egyértelmű története
A kezdeti és legjelentősebb kognitív hiányosságok nyilvánvalóak a történelem és a vizsgálat során a következő területek egyikén:
- Amnesztikus: a tanulás zavara és a nemrég tanult információk felidézése
- Nem amnesztikus: nyelvi / térbeli / végrehajtói diszfunkció
Nincs bizonyíték jelentős cerebrovaszkuláris betegségre, a lewy testű demencia alapvető jellemzői, a frontotemporális demencia jellemzői, a szemantikai variáns primer progresszív afázia kiemelkedő jellemzői, aktív neurológiai betegség, nem neurológiai társbetegség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a megismerést
- Pszichiáterként vagy geriáterként definiált szakorvos, vagy mentális egészségügyi szakápoló, aki speciális érdeklődéssel vagy szakértelemmel rendelkezik a kognitív zavarokban.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- Férfi vagy nő, 18 éven aluliak
- Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Jelentős társbetegség, amely valószínűleg befolyásolja az agyi autoregulációt; súlyos légúti betegség, nyaki artéria szűkület, pitvarfibrilláció, súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <20%), extrém gyengeség vagy multimorbiditás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe kognitív károsodás
MCI beteg-specifikus befogadási kritériumok Az MCI klinikai diagnózisa szakember* által olyan betegnél, aki megfelel az MCI megállapított klinikai konszenzus kritériumainak [NIA/AA 2011], konkrétan:
|
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
|
|
Alzheimer-kór
NIA/AA kritériumok
|
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
|
|
Vaszkuláris demencia
NINDS-AIREN kritériumok a VascD-hez, különösen:
|
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok specifikus befogadási kritériumai
|
Agyi véráramlás mérése kognitív feladatok elvégzése közben TCD monitorozással.
Más nevek:
Folyamatos vérnyomásmérés
Más nevek:
Folyamatos pulzusfigyelés
Más nevek:
Folyamatos ETCO2 monitorozás
Más nevek:
Memóriateszt végrehajtása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Protokollnak megfelelni képes alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
|
Azon alanyok (HC, MCI betegek, VascD betegek és AlzD betegek) százalékos aránya, akik képesek megfelelni a teljes mérési protokollnak.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elutasított mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hónap
|
Az adatminőséggel kapcsolatos szempontok miatt elutasított mérések százalékos aránya az elemzési protokoll során, rögzített okokkal
|
8 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, amelyekben a CBFv százalékos változása származtatható
Időkeret: 8 hónap
|
Összességében azon személyek (egészséges kontrollok, MCI-betegek, VascD-betegek és AlzD-betegek) százalékos aránya, akiknél a következő paraméterek értékei származtathatók: • A CBFv százalékos változása a kiinduláskor az ACE-III kognitív vizsgálat teljesítménye alapján |
8 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, amelyekben az autoregulációs index (ARI) változása levezethető
Időkeret: 8 hónap
|
Összességében azon személyek (egészséges kontrollok, MCI-betegek, VascD-betegek és AlzD-betegek) százalékos aránya, akiknél a következő paraméterek értékei származtathatók: • Autoregulációs index (a Tiecks modell és a fázisból, erősítés és koherencia alapján). |
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeVisszavontAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaMég nincs toborzásEnyhe Alzheimer-kór | Mérsékelt Alzheimer-kórKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteToborzásAlzheimer-kór (AD) | Alzheimer-kór | Alzheimer kór | Alzheimer-típusú demencia | Alzheimer típusú demenciaSzingapúr
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásMCI az Alzheimer-kór fokozott kockázatával | Alzheimer -kórEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzásEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer demencia (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kór | Alzheimer -kórKína
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásAlzheimer demencia | Alzheimer-kór (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kórKína
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis doppler ultrahang
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveNőgyógyászati onkológiai beteg | Ultrahang, Doppler | Post-indukciós hipotónia (PIH)Törökország (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleAktív, nem toborzóEnyhe traumás agysérülésFranciaország
-
General Hospital of Shenyang Military RegionToborzás
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California...BefejezveMájelégtelenség | Ischaemiás stroke | Traumás agysérülés | Subarachnoidális vérzés | Intracerebrális vérzésEgyesült Államok
-
Jose Ivan Rodriguez de Molina SerranoMég nincs toborzás
-
Taizhou Second People's HospitalMég nincs toborzás
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásKritikus betegség | Légzési elégtelenség | Traumás agysérülés | Szívroham | Kritikus gyermekbetegségEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSouthern Methodist University; The University of Texas at ArlingtonBefejezveAgyi sérülések | Traumás agysérülés | Agysérülés, érrendszeriEgyesült Államok
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásDiagnosztikai érték | Transcranialis Doppler ultrahang | Újszülött koponya- és agysérülésekEgyiptom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásOkklúzió | SzűkületFranciaország