- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134963
Cambios hemodinámicos cerebrales durante las pruebas cognitivas: un estudio fTCD
Cambios hemodinámicos cerebrales durante las pruebas cognitivas: un estudio Doppler transcraneal funcional (fTCD)
850.000 personas viven con demencia en el Reino Unido, y se espera que ese número aumente a más de 1 millón en los próximos 5 años. El tipo más común de demencia (55%) es la demencia de Alzheimer y la demencia vascular es el segundo tipo más común (15%). El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 20 % de los adultos mayores y describe un conjunto de síntomas en lugar de una condición médica o enfermedad específica. Una persona con MCI tiene problemas sutiles con uno o más de los siguientes: memoria cotidiana, concentración, planificación u organización, lenguaje (p. ej., dificultad para encontrar la palabra correcta), cálculo de distancias y visualización adecuada de objetos. Aunque el DCL aumenta significativamente el riesgo de desarrollar demencia (hasta 5 veces), en la actualidad no es posible predecir con precisión qué pacientes con DCL progresarán a demencia. En los últimos tiempos ha habido una mayor conciencia de que los problemas con el flujo sanguíneo cerebral pueden contribuir al desarrollo o progresión de la demencia. Las pruebas de habilidades mentales, con preguntas estandarizadas y pruebas de lápiz y papel, son un componente clave del diagnóstico formal de la demencia, pero se sabe poco sobre los efectos de estas pruebas en el flujo sanguíneo cerebral. El flujo sanguíneo cerebral se puede evaluar de forma no invasiva mediante el uso de Trans Craneal Doppler (TCD). Esto significa usar sondas de ultrasonido sobre ambos lados de la cabeza para medir los cambios en el flujo sanguíneo en una de las principales arterias cerebrales (la arteria cerebral media). Por lo tanto, este estudio propuesto utilizará TCD para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral durante la realización de la evaluación cognitiva Addenbrooke's-III (ACE-III) en cuatro grupos clave de pacientes, específicamente:
- Adultos mayores sanos
- Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
- Pacientes con demencia vascular
- Pacientes con demencia de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La demencia es el trastorno neurodegenerativo más común en el Reino Unido (UK); Actualmente, 850 000 personas viven con demencia en el Reino Unido, y se espera que ese número aumente a más de 1 millón en los próximos 5 años. El coste anual de la demencia en el Reino Unido es de 23 600 millones de libras esterlinas. El tipo de demencia más común en la población (55%) es la demencia tipo Alzheimer (AlzD). AlzD generalmente tiene un inicio gradual y una progresión lenta. La demencia vascular (VascD) es la segunda forma más común de demencia (15 %) y se sugiere por la presencia de factores de riesgo vascular como presión arterial alta, colesterol alto, tabaquismo y enfermedades del corazón. El inicio de la demencia vascular suele ser abrupto y la progresión escalonada e irregular; los déficits cognitivos suelen ser menos uniformes que los de la demencia de Alzheimer. El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 20 % de los adultos mayores y describe un conjunto de síntomas en lugar de una condición médica o enfermedad específica. Una persona con MCI tiene problemas sutiles con uno o más de los siguientes: memoria, planificación, lenguaje, atención y habilidades visuoespaciales cotidianas. Aunque el DCL aumenta significativamente el riesgo de desarrollar demencia en la actualidad, no es posible predecir con precisión qué pacientes con DCL progresarán a la demencia.
En los últimos tiempos, nuestro conocimiento sobre los mecanismos de desarrollo de la demencia ha cambiado considerablemente. En contraste con los pensamientos anteriores, ahora hay una comprensión creciente de que los problemas con los vasos sanguíneos (disfunción vascular) y el flujo sanguíneo cerebral (hemodinámica cerebral) están presentes tanto en AlzD como en VascD. Los estudios de investigación que investigan las contribuciones vasculares a la demencia generalmente informan un flujo sanguíneo bajo (hipoperfusión cerebral). Se cree que esta hipoperfusión afecta la salud celular, lo que a su vez desencadena vías neurodegenerativas.
El flujo sanguíneo cerebral está directamente relacionado con la actividad cerebral, un concepto conocido como "acoplamiento neurovascular". La activación cerebral se puede lograr a través de diversas tareas cognitivas y visuales (p. ej., leer y escribir), y también mediante tareas sensoriomotoras (p. ej., leer y escribir). movimiento o tacto). Las evaluaciones cognitivas se utilizan de forma rutinaria en el diagnóstico de la demencia. El flujo sanguíneo cerebral se puede estudiar utilizando técnicas como la resonancia magnética funcional (fMRI), la tomografía por emisión de positrones (PET) o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). Sin embargo, estas técnicas son costosas, en el caso de la SPECT implican radiación, y existen problemas de viabilidad que son particularmente problemáticos para las poblaciones de mayor edad, incluida la necesidad de permanecer inmóvil durante períodos prolongados y no tener implantes metálicos. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) es una técnica de imagen simple y no invasiva que permite el registro continuo y bilateral de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral a través de las principales arterias del cerebro.
Las pruebas cognitivas con herramientas de evaluación estandarizadas como el Mini Examen del Estado Mental, la Evaluación Cognitiva de Montreal y el Examen Cognitivo Addenbrooke's-III (ACE-III) son un componente clave del diagnóstico formal de la demencia, pero los efectos de estas pruebas en el flujo sanguíneo cerebral y Se desconoce la hemodinámica. El ACE-III es una herramienta de detección cognitiva validada y ampliamente utilizada recomendada para que la utilicen profesionales de la salud e investigadores en pacientes mayores de 50 años con sospecha de demencia. El ACE-III está disponible de forma gratuita. Los derechos de autor pertenecen al profesor John Hodges, miembro de la Federación ARC y profesor de neurología cognitiva en Neuroscience Research Australia, quien está feliz de que la prueba se utilice en la práctica clínica y en proyectos de investigación.
Este protocolo ha sido utilizado con éxito por este grupo para examinar los cambios en CBFv en 40 voluntarios sanos de la Universidad de Leicester. Los datos de este análisis se presentaron en una conferencia internacional y actualmente se encuentran en proceso de revisión por pares para su publicación. Por lo tanto, este protocolo ha demostrado su viabilidad en una población sana y justifica una mayor investigación de la utilidad en una población de pacientes.
Por lo tanto, esta investigación utilizará el ultrasonido Doppler transcraneal para estudiar las respuestas del flujo sanguíneo cerebral de controles sanos, pacientes con AlzD, pacientes con VascD y pacientes con MCI, en respuesta a la realización del examen cognitivo ACE-III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- Leicestershire Partnership Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario informado, consentimiento del paciente
- Hombre o mujer, de 18 a 100 años de edad
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que su médico general (GP) sea notificado de su participación en el estudio
- Buena comprensión del inglés escrito y verbal.
Criterios de inclusión específicos de Healthy Controls
- No hay evidencia de deterioro de la memoria subjetiva u objetiva en las pruebas cognitivas
- Sin comorbilidad médica importante (descrita en detalle en los criterios de exclusión) o uso de medicamentos que podrían afectar negativamente la cognición
Criterios de inclusión específicos del paciente con DCL
Diagnóstico clínico de DCL realizado por un especialista* en un paciente que cumple los criterios de consenso clínico establecidos para DCL [NIA/AA 2011] específicamente:
- Preocupación por un cambio en la cognición en comparación con el nivel previo de la persona, por parte del paciente y/o informante
- Evidencia objetiva de deterioro de uno o más dominios cognitivos, mayor de lo esperado para la edad y el nivel educativo, a lo largo del tiempo si se dispone de medidas repetidas.
- Conservación de la independencia de las capacidades funcionales y un deterioro mínimo o nulo de las funciones instrumentales complejas
- no demente
Criterios de inclusión específicos de demencia vascular
Diagnóstico clínico de VascD realizado por un especialista* en un paciente que cumple los criterios NINDS-AIREN para VascD, en concreto:
- Enfermedad cerebrovascular definida por la presencia de signos focales en el examen neurológico compatibles con accidente cerebrovascular y evidencia de enfermedad cerebrovascular en imágenes cerebrales.
Uno o más de:
- Inicio de la demencia dentro de los 3 meses posteriores a un accidente cerebrovascular diagnosticado
- Deterioro abrupto de la función cognitiva.
- Progresión fluctuante y escalonada de los déficits cognitivos
Criterios de inclusión específicos de la demencia de Alzheimer
Diagnóstico Clínico de AlzD realizado por un especialista* en un paciente que cumple los criterios NIA/AA de Probable AlzD, en concreto:
Cumple con los criterios de demencia.
- El deterioro de la memoria y los déficits cognitivos causan un deterioro significativo en el funcionamiento social u ocupacional y representan una disminución significativa de un nivel previo de funcionamiento, no explicado por un delirio o un trastorno psiquiátrico mayor.
- Deterioro de al menos dos dominios cognitivos
- Comienzo insidioso o gradual
- Historial claro de empeoramiento de la cognición por informe u observación
Los déficits cognitivos iniciales y más prominentes son evidentes en la historia y el examen en uno de los siguientes dominios:
- Amnésico: problemas de aprendizaje y recuerdo de información aprendida recientemente.
- No amnésico: disfunción del lenguaje/visuoespacial/ejecutiva
Sin evidencia de enfermedad cerebrovascular sustancial, características centrales de demencia con cuerpos de Lewy, características de demencia frontotemporal, características prominentes de afasia progresiva primaria variante semántica, evidencia de enfermedad neurológica activa, una comorbilidad no neurológica o medicación que podría afectar la cognición
- Un especialista se define como un psiquiatra o un geriatra, o una enfermera especialista en salud mental con un interés específico o experiencia en trastornos cognitivos.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Hombre o Mujer, menor de 18 años
- Incapaz (en opinión del investigador) o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Comorbilidad importante que probablemente afecte la autorregulación cerebral; enfermedad respiratoria grave, estenosis de la arteria carótida, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%), fragilidad extrema o multimorbilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Defecto cognitivo leve
Criterios de inclusión específicos del paciente con DCL Diagnóstico clínico de DCL realizado por un especialista* en un paciente que cumple los criterios de consenso clínico establecidos para DCL [NIA/AA 2011] específicamente:
|
Medición del flujo sanguíneo cerebral mientras se realizan tareas cognitivas con monitorización TCD.
Otros nombres:
Registro continuo de la presión arterial
Otros nombres:
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca
Otros nombres:
Monitoreo continuo de ETCO2
Otros nombres:
Realización de una prueba de memoria.
Otros nombres:
|
Enfermedad de Alzheimer
Criterios NIA/AA
|
Medición del flujo sanguíneo cerebral mientras se realizan tareas cognitivas con monitorización TCD.
Otros nombres:
Registro continuo de la presión arterial
Otros nombres:
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca
Otros nombres:
Monitoreo continuo de ETCO2
Otros nombres:
Realización de una prueba de memoria.
Otros nombres:
|
Demencia vascular
Criterios NINDS-AIREN para VascD, específicamente:
|
Medición del flujo sanguíneo cerebral mientras se realizan tareas cognitivas con monitorización TCD.
Otros nombres:
Registro continuo de la presión arterial
Otros nombres:
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca
Otros nombres:
Monitoreo continuo de ETCO2
Otros nombres:
Realización de una prueba de memoria.
Otros nombres:
|
Controles saludables
Criterios de inclusión específicos de Healthy Controls
|
Medición del flujo sanguíneo cerebral mientras se realizan tareas cognitivas con monitorización TCD.
Otros nombres:
Registro continuo de la presión arterial
Otros nombres:
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca
Otros nombres:
Monitoreo continuo de ETCO2
Otros nombres:
Realización de una prueba de memoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de Sujetos Reclutados Capaces de Cumplir con el Protocolo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El porcentaje de sujetos reclutados (HC, pacientes con MCI, pacientes con VascD y pacientes con AlzD) capaces de cumplir con el protocolo de medición completo.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con medidas rechazadas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El porcentaje de mediciones rechazadas por aspectos relacionados con la calidad de los datos durante el protocolo de análisis, con motivos registrados
|
8 meses
|
Número de participantes en los que se puede derivar el cambio porcentual en CBFv
Periodo de tiempo: 8 meses
|
En general, el porcentaje de sujetos reclutados (controles sanos, pacientes con DCL, pacientes con VascD y pacientes con AlzD) en los que se pueden derivar valores para los siguientes parámetros: • % de cambio de CBFv al inicio en respuesta a la realización del examen cognitivo ACE-III |
8 meses
|
Número de participantes de los que se puede derivar el cambio en el índice de autorregulación (IRA)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
En general, el porcentaje de sujetos reclutados (controles sanos, pacientes con DCL, pacientes con VascD y pacientes con AlzD) en los que se pueden derivar valores para los siguientes parámetros: • Índice de autorregulación (utilizando el modelo de Tiecks ya partir de la fase, ganancia y coherencia). |
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- 0613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaReino Unido
-
Novoic LimitedTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaReino Unido
Ensayos clínicos sobre Ecografía doppler transcraneal
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoEnfermedad de FabryGrecia
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Samsun Education and Research HospitalTerminadoAnestesia regionalPavo
-
University of FloridaReclutamiento
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoVascularidad del clítorisEgipto
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
Hackensack Meridian HealthReclutamientoCarrera | Hemorragia Subaracnoidea, Aneurismática | Hemorragia subaracnoidea aneurismática | Aneurisma cerebral | Isquemia cerebral | Vasoespasmo CerebralEstados Unidos
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalReclutamientoRestricción del crecimiento fetalPolonia
-
Korgün ÖkmenTerminado