Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное ультразвуковое исследование для дифференциации лимфедемы и липедемы

19 марта 2026 г. обновлено: Ayse Guc, Kayseri City Hospital

УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЦЕНКА КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С КОЛИЧЕСТВЕННОЙ ЭХОГЕННОСТЬЮ И ЭЛАСТОГРАФИЕЙ У ПАЦИЕНТОВ С ЛИМФЕДЕМОЙ, ЛИПЕДЕМОЙ И В ГРУППАХ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ: КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель этого наблюдательного исследования — оценить диагностическую ценность мультимодальной ультрасонографии в дифференциации лимфедемы и липедемы. Дифференциация этих двух хронических состояний только на основе клинического осмотра может быть затруднена из-за перекрывающихся симптомов. В этом исследовании будут использоваться различные неинвазивные ультразвуковые методы, включая B-режим ультразвука, эластографию деформации, энергетический допплер и количественный анализ ImageJ, для сравнения характеристик тканей у пациентов с лимфедемой, пациентов с липедемой и здоровых контрольных групп. Цель состоит в том, чтобы выявить надежные неинвазивные визуализационные биомаркеры, которые могут способствовать ранней и точной диагностике, тем самым оптимизируя ведение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфедема и липедема представляют собой различные патологические состояния, которые часто проявляются схожими клиническими признаками, особенно в нижних конечностях. Точная дифференциальная диагностика имеет решающее значение для выбора правильной терапевтической тактики. Хотя такие методы, как лимфосцинтиграфия, служат стандартными диагностическими инструментами для лимфедемы, они являются инвазивными и не всегда доступны. Высокоразрешающая ультразвуковая диагностика предоставляет практичную, неинвазивную альтернативу для оценки тканей.

Это кросс-секционное обсервационное исследование наберет участников и разделит их на три группы: группу с лимфедемой, группу с липедемой и группу здорового контроля. Все участники пройдут комплексную мультимодальную ультразвуковую оценку. Протокол оценки включает:

В-режим ультрасонографии: Для измерения толщины слоев дермы и подкожной клетчатки.

Стрейн-эластография: Для оценки биомеханических свойств и относительной жесткости пораженных тканей.

Энергетический допплер: Для оценки локальной микроваскуляризации и паттернов кровотока.

Анализ с помощью ПО ImageJ: Для проведения количественной пиксельной оценки эхогенности ультразвуковых изображений.

Путем систематического сравнения этих ультразвуковых параметров между тремя группами данное исследование направлено на установление стандартных, воспроизводимых критериев визуализации. Основная цель — определить, какие конкретные ультразвуковые методики или их комбинации обеспечивают наивысшую диагностическую точность в дифференциации лимфедемы от липедемы в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Турция (Туркие), 38080
        • Рекрутинг
        • Kayseri City Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ayse Guc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из пациентов, обращающихся в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации с жалобами на отеки нижних конечностей, клинически диагностированных с лимфедемой или липедемой. Здоровая контрольная группа, сопоставимая по общим демографическим характеристикам, будет набрана из добровольцев без каких-либо патологий нижних конечностей.

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте от 18 до 75 лет.

Клинический диагноз лимфедемы нижних конечностей (для группы с лимфедемой).

Клинический диагноз липедемы нижних конечностей (для группы с липедемой).

Здоровые лица без анамнеза или клинических признаков хронического отека нижних конечностей (для контрольной группы).

Критерии исключения:

Наличие активных локальных инфекций, таких как целлюлит или рожа, в нижних конечностях.

Анамнез тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тяжелой хронической венозной недостаточности.

Системные состояния, способные вызывать вторичный отек, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую болезнь почек или тяжелое нарушение функции печени.

Предыдущие хирургические вмешательства на пораженных нижних конечностях, включая липосакцию, реконструктивную лимфатическую хирургию или крупные ортопедические операции.

Активное злокачественное новообразование или прохождение лучевой терапии/химиотерапии в настоящее время.

Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа по лимфедеме
Пациенты с клинически диагностированным лимфедемой нижних конечностей. Участники этой группы пройдут неинвазивную мультимодальную ультразвуковую оценку (включая B-режим, эластографию деформации, энергетический допплер и анализ ImageJ) для оценки характеристик тканей.
Диагностический тест: Мультимодальная ультразвуковая оценка
Всестороннее неинвазивное ультразвуковое исследование нижних конечностей. Протокол включает B-режим ультразвука для измерения толщины дермы и подкожной ткани, эластографию деформации для оценки биомеханической жесткости тканей и Power Doppler для оценки местной микроваскуляризации. Кроме того, количественная эхогенность тканей будет проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ.
Другие имена:
  • B-режим Ультрасонография
  • Эластография деформации
  • Power Doppler
  • Анализ ImageJ
Группа липедемы
Пациенты с клинически диагностированным липедемой нижних конечностей.
Участники этой группы пройдут идентичный неинвазивный протокол мультимодального ультразвукового исследования для оценки эхогенности тканей, их толщины и жесткости.
Диагностический тест: Мультимодальная ультразвуковая оценка
Всестороннее неинвазивное ультразвуковое исследование нижних конечностей. Протокол включает B-режим ультразвука для измерения толщины дермы и подкожной ткани, эластографию деформации для оценки биомеханической жесткости тканей и Power Doppler для оценки местной микроваскуляризации. Кроме того, количественная эхогенность тканей будет проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ.
Другие имена:
  • B-режим Ультрасонография
  • Эластография деформации
  • Power Doppler
  • Анализ ImageJ
Группа здорового контроля
Здоровые добровольцы без истории или клинических признаков хронического отека нижних конечностей, лимфедемы или липедемы. Эта группа пройдет то же многомодальное ультразвуковое исследование для установления базовых нормативных значений для сравнения.
Диагностический тест: Мультимодальная ультразвуковая оценка
Всестороннее неинвазивное ультразвуковое исследование нижних конечностей. Протокол включает B-режим ультразвука для измерения толщины дермы и подкожной ткани, эластографию деформации для оценки биомеханической жесткости тканей и Power Doppler для оценки местной микроваскуляризации. Кроме того, количественная эхогенность тканей будет проанализирована с использованием программного обеспечения ImageJ.
Другие имена:
  • B-режим Ультрасонография
  • Эластография деформации
  • Power Doppler
  • Анализ ImageJ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина дермы и подкожной клетчатки
Временное ограничение: День 1 (во время ультразвукового исследования)
Измерение дермального и подкожного слоёв ткани в миллиметрах (мм) с использованием высокоразрешающей В-режимной ультрасонографии для выявления анатомических различий между группами.
День 1 (во время ультразвукового исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка жесткости тканей с помощью эластографии деформации
Временное ограничение: День 1 (Во время ультразвукового исследования)
Оценка биомеханических свойств и относительной жесткости подкожной ткани, оцениваемых с помощью цветных карт эластограмм.
День 1 (Во время ультразвукового исследования)
Количественный анализ эхогенности
Временное ограничение: День 1 (на момент ультразвукового исследования)
Пиксельная количественная оценка тканевой эхогенности по ультразвуковым изображениям, проанализированная с помощью программного обеспечения ImageJ для установления объективных визуализационных биомаркеров.
День 1 (на момент ультразвукового исследования)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: День 1 (Базовое клиническое обследование)
Оценка интенсивности боли в нижних конечностях, о которой сообщили участники, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
День 1 (Базовое клиническое обследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kayseri City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться для сохранения конфиденциальности участников и в соответствии с политикой институционального этического комитета. Однако протокол исследования и план статистического анализа могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная ультразвуковая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться