Оценка предпочтений потребителей и клиницистов в отношении обработки участков биопсии после бритья с помощью повязки с составом PolyMem или текущего стандарта ухода.
1 марта 2012 г. обновлено: Ferris Mfg. Corp.
Одностороннее открытое сравнительное исследование предпочтений потребителей и медицинских работников для оценки предпочтений потребителей и медицинских работников в отношении использования повязок PolyMem Silver для ран и форм PolyMem Silver для ран, каждая из которых сравнивалась с мазью с антибиотиком, покрытой лейкопластырем Типовая повязка (текущий стандарт практики) и друг друга в постбиопсийном ведении бритвенных биопсий. Каждый участник выступает в качестве собственного контроля. Слепой сторонний врач оценит и сравнит раны на основе фотографий, сделанных в различных точках наблюдения.
Бритье биопсии часто неудобно во время процесса заживления.
Это предварительное исследование, целью которого является определить, предпочитают ли пациенты и клиницисты использование повязок PolyMem на участках после биопсии по сравнению с текущим стандартом практики, когда мазь с антибиотиком покрывается пластырем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены только лица, которым требуется 2 биопсии бритья в один и тот же день лечения.
Каждый участник служит своим собственным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Chicago Skin Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым в один и тот же день будут проводиться две бритвенные биопсии, будут оцениваться для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Те, кто использовал системные кортикостероиды в течение последних трех месяцев.
- Те, у кого есть какие-либо заболевания, ведущие к иммуносупрессии
- Те, у кого в анамнезе образовались келоиды
- Лица с документально подтвержденным потенциалом заживления ран
- История псориаза или экземы в течение последних 2 лет
- Те, у кого активная инфекция
- Те, кто принимает аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты более 3 раз в неделю от боли (ежедневное использование низких доз аспирина для сердечно-сосудистых заболеваний не является критерием исключения)
- Те, у кого есть воспалительные состояния, такие как ревматоидный артрит или болезнь Крона
- Те, у кого есть клинические признаки недоедания, которые могут препятствовать заживлению ран
- Те, у кого в анамнезе аллергия на любую повязку для ран или медицинскую ленту
- Те, кто не может сам сменить повязку и не имеет никого в своем доме, который мог бы сменить повязку, если это необходимо.
- Те, кто моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
После двух биопсий один участок будет покрыт мазью с антибиотиком и пластырем (текущий стандарт медицинской помощи), а другой участок будет покрыт повязкой Shapes by PolyMem.
|
Формы повязки PolyMem на одном участке по сравнению с мазью с антибиотиком, покрытой лейкопластырной повязкой на втором участке
|
|
ДРУГОЙ: 2
Группа 2: после двух биопсий один участок будет покрыт мазью с антибиотиком и пластырем (текущий стандарт медицинской помощи), а другой участок будет покрыт повязкой Shapes by PolyMem Silver.
|
Формы повязки PolyMem Silver на одном участке по сравнению с мазью с антибиотиком, покрытой лейкопластырной повязкой, на втором участке
|
|
ДРУГОЙ: 3
Группа 3: после двух биопсий один участок будет покрыт повязкой Shapes by PolyMem, а другой участок будет покрыт повязкой Shapes by PolyMem Silver.
|
Формы повязки PolyMem на одном сайте.
Формы повязки PolyMem Silver на другом сайте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предпочтение как клинициста, так и потребителя в отношении выбора повязок при обработке участков бритвенной биопсии.
Временное ограничение: По завершению протокола
|
По завершению протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки и сравнения как лечащим врачом, так и слепым врачом каждого участка на предмет различий в воспалении, признаках возможной инфекции, реэпителизации и косметическом внешнем виде.
Временное ограничение: По завершению протокола
|
По завершению протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Главный следователь: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolyMem001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .