Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash в педиатрической популяции

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 4 лет.
• У субъекта должен быть диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
• Субъекту требуется инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день).
• Субъект должен в настоящее время проводить как минимум четыре (4) теста на глюкозу в капиллярной крови в день.
• Субъект готов выполнять как минимум 4 укола пальцами в день во время исследования.
• Если возраст 6 лет и старше и вес не менее 19 кг (41,8 фунта), они готовы разрешить медицинскому персоналу вводить внутривенный катетер в руку, чтобы можно было получить образцы венозной крови в соответствии с протоколом исследования.
• Субъект и/или опекун должны уметь читать и понимать английский язык.
• По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
• Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
• Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие, подписанное и датированное (только для субъектов в возрасте от 13 до 17 лет).
• Родитель, опекун или законный представитель субъекта должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекту 18 лет или больше.
• Субъект старше 6 лет и весит менее 19 кг (субъекты не могут пройти 4-часовое тестирование YSI).
• У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
• Известно, что субъект беременна или забеременела во время исследования (применимо только к субъектам женского пола).
• Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
• У субъекта была значительная кровопотеря в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследуемой деятельности субъекта.
• Субъект страдает анемией (применимо только к субъектам в возрасте 6 лет и старше и весом не менее 19 кг), определяемой как уровень гемоглобина ниже 11,5 г/дл для субъектов в возрасте 6–11 лет, менее 12,0 г/дл для субъектов в возрасте 12–15 лет. старые, менее 12,0 г/дл для женщин в возрасте 15-17 лет и менее 13,0 г/дл для мужчин в возрасте 15-171 лет или по определению исследователя.
• Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ или КТ на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
• Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.