FreeStyle Libre в исследовании беременности (FLIPS)
4 декабря 2017 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Оценка точности системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash — использование во время беременности
Оценить точность точек системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash при домашнем использовании беременными женщинами с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Австрия, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Тип 1, тип 2 или гестационный сахарный диабет (ГСД) (диагноз подтвержден пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ОГТТ))
- В настоящее время проверяется уровень глюкозы в крови (ГК), в среднем не менее 2 раз в день.
- Участница находится на сроке беременности ≥12+0 недель с одноплодной беременностью.
- По мнению следователя, технически возможное использование устройства
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего; сердечное заболевание или событие, серповидно-клеточная анемия, кистозный фиброз, тяжелое психическое заболевание, известное или предполагаемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание
- В настоящее время проходит лечение диализом или планирует получить диализ во время исследования или нефропатия от умеренной до тяжелой степени (креатинин сыворотки ≥120 мкмоль/л или экскреция общего белка превышает 2 г/день или соотношение альбумин/креатинин в моче >30 мг/ммоль, расчетная клубочковая фильтрация показатель (рСКФ) может не использоваться)
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) (в предшествующие 6 месяцев)
- Известная (или предполагаемая) аллергия на медицинские клеи
- По мнению исследователя, участник не подходит для участия по какой-либо другой причине/причине с учетом руководящих принципов (например, Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) и Международная диабетическая федерация (IDF)) для диабета во время беременности для HbA1c и артериального давления
Наличие любого из следующих состояний при текущей беременности:
- Преэклампсия
- HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов)
- Назначенные токолитические препараты для лечения преждевременных родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
|
Субъекты будут носить систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash в маске в течение 14 дней. В течение этих 14 дней испытуемым будет предложено выполнять 4 теста на глюкозу в крови (перед едой и перед сном) в день. Одновременно с измерением уровня глюкозы в крови проводится сенсорное сканирование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность точки, определяемая как % в пределах зоны согласованной ошибки сетки A
Временное ограничение: 14 дней
|
Точечная точность значений глюкозы, полученных датчиком, по сравнению с уровнем глюкозы в крови из пальца, определенная в % в зоне A согласованной сетки ошибок. Зона А определяется как зона «клинически точных измерений, не влияющих на клиническое действие». |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-UK-VAL-15026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Цель исследования — подтвердить точность устройства у этой популяции пациентов, поэтому данные не могут быть переданы испытуемым, пока это не будет установлено.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .