Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash

28 ноября 2018 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Исследование точности системы мониторинга глюкозы Freestyle Libre Flash

Целью данного исследования является характеристика производительности системы мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash по отношению к эталонным образцам венозной плазмы YSI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие до 200 человек в 6 центрах клинических исследований в США. Субъекты будут носить в общей сложности два (2) датчика, по одному на тыльной стороне каждого плеча. У каждого датчика будет парный считыватель, который будет передан субъекту. Все читатели будут в масках во время исследования (т. субъекты не смогут просматривать результаты измерения уровня глюкозы, полученные с помощью датчика, на экране считывателя). Субъектам будет предложено выполнять не менее 8 тестов уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) в день с использованием основного Ридера. Показания интерстициальной глюкозы от каждого датчика будут получены с помощью соответствующих ридеров сразу после каждого теста ГК. Субъекты будут проинструктированы сообщать о любых проблемах с устройством. Субъекты совершат шесть (6) запланированных визитов в центр клинического исследования, включая визит для регистрации/скрининга (посещение 1). Субъекты будут иметь три (3) визита в клинику, во время которых будет проводиться внутривенный забор крови и эталонное тестирование YSI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетом типа 1 или типа 2, нуждающиеся в многократных ежедневных инъекциях инсулина (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа.
  • Субъекту требуется инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день).
  • Готов выполнять не менее 8 проколов пальцем в день при ношении датчика в исследовании.
  • Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
  • Желание манипулировать уровнем сахара в крови во время сеансов в клинике.
  • По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
  • На момент зачисления субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
  • Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
  • Дополнительные критерии индукции гипогликемии.
  • Известный фактор чувствительности к инсулину.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю неосознанности гипогликемии.
  • У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  • Субъект беременна, пытается забеременеть или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола).
  • Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
  • У субъекта был эпизод тяжелой гипогликемии, требующий вмешательства медицинского работника (т. помощь скорой помощи, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация) в течение последних трех (3) месяцев.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  • Субъект сдал кровь в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследовательской деятельности.
  • Субъект имеет уровни гемоглобина (Hb) и гематокрита, которые на 10% или более ниже нормального диапазона (Для справки, нижний предел нормального диапазона для Hb для мужчин составляет 14 г/дл, а для женщин - 12 г/дл; нижний предел нормальный гематокрит составляет 40% у мужчин и 36% у женщин).
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала. Такие условия включают, но не ограничиваются:
  • История ВИЧ, гепатита B или C
  • Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ, КТ или диатермия на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
  • Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сахарный диабет 1 и 2 типа
Субъекты будут носить системы мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков Abbott и должны выполнять не менее 8 капиллярных тестов ГК в день. Персонал Зоны определит, когда субъект будет подвергаться индукции гипогликемии или индукции гипергликемии. Исследовательский персонал будет выполнять внутривенное взятие крови для получения плазмы крови для отбора проб YSI каждые 15 минут, когда уровень глюкозы, измеренный YSI, выше 70 мг/дл и ниже 240 мг/дл.
Устройство: Система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash
Субъекты будут носить систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash на основе датчика Abbott Sensor и не будут получать никакого лечения, кроме как в целях безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность системы
Временное ограничение: примерно 45 дней
Производительность системы будет характеризоваться относительно эталонных измерений венозной плазмы YSI.
примерно 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: До 45 дней
Система будет характеризоваться Побочными эффектами устройств и Серьезными побочными эффектами устройств, с которыми столкнулись участники исследования.
До 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-US-VAL-18174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Система мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre Flash

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться