Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study in Post-menopausal Women With Hormone Receptor Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (EVEREXES)

6 апреля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Multi-center, Open-label Study of RAD001 in Combination With EXemestane in Post-menopausal Women With EStrogen Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This international, multi-center, open-label, single-arm study evaluated the safety and tolerability profile of everolimus in post-menopausal women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer after documented recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitors (NSAI) therapy in Novartis Oncology emergent growth market (EGM) countries.Data was presented by Asian countries vs Non-Asian countries to confirm no difference in safety and efficacy. Summary statistics were presented.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Индия, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Индия, 753 007
        • Novartis Investigative Site
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия, 40161
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • Novartis Investigative Site
      • Jogyakarta, Индонезия, 55284
        • Novartis Investigative Site
      • Semarang, Индонезия, 50212
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01812
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Корея, Республика, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Малайзия, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко
        • Novartis Investigative Site
      • Rabat, Марокко, 6527
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • TWN
      • New Taipei City, TWN, Тайвань, 23561
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Ariana, Тунис, 2080
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Турция, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Турция, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women with metastatic, recurrent or locally advanced breast cancer not amenable to curative treatment by surgery or radiotherapy.
  • Histological or cytological confirmation of hormone-receptor positive (HR+) breast cancer.
  • Disease refractory to non-steroidal aromatase inhibitors, defined as:
  • Recurrence while on, or within 12 months (365 days) of completion of adjuvant therapy with letrozole or anastrozole, or
  • Progression while on, or within one month (30 days) of completion of letrozole or anastrozole treatment for locally advanced or metastatic breast cancer (ABC).
  • Radiological or objective evidence of recurrence or progression on or after the last systemic therapy prior to enrolment.
  • Patients must have had:

  • At least one lesion that could have been accurately measured in at least one dimension

    • 20 mm with conventional imaging techniques or ≥ 10 mm with spiral CT or MRI, or
  • Bone lesions: lytic or mixed (lytic + blastic) in the absence of measurable disease as defined above.
  • Adequate bone marrow, coagulation, liver and renal function.
  • ECOG performance status ≤ 2.

Exclusion Criteria:

  • Patients overexpressing HER2 by local laboratory testing (IHC 3+ staining or in situ hybridization positive). Patients with IHC 2+ must have a negative in situ hybridization test.
  • Patients with only non-measurable lesions other than bone metastasis (e.g. pleural effusion, ascites).
  • Patients with more than one prior chemotherapy line for ABC. A chemotherapy line is an anticancer regimen(s) that contained at least 1 cytotoxic chemotherapy agent, given for a minimum of 21 days.
  • Previous treatment with mTOR inhibitors.
  • Known hypersensitivity to mTOR inhibitors, e.g. Sirolimus (rapamycin).
  • Patients with a known history of HIV seropositivity. Screening for HIV infection at baseline was not required.
  • Patient who were being treated with drugs recognized as being strong inhibitors or inducers of the isoenzyme CYP3A
  • History of brain or other CNS metastases, including leptomeningeal metastasis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: everolimus + exemestane
Everolimus (10 mg) and exemestane (25 mg) tablets taken orally in combination once daily
Лекарство: everolimus
one 10 mg tablet or two 5 mg tablets of everolimus were administered orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Day 1
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: exemestane
25 mg tablet was administered orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Day 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Summary of Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) - All Grades
Временное ограничение: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries including a 30 day post treatment follow up period
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), changes from baseline in vital signs and laboratory results (hematology, blood chemistry, lipid profile) qualifying and reported as AEs. Although a patient might had two or more adverse events the patient is only counted once in a category. The same patient might appear in different categories. AESI: Adverse events of special interest.
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries including a 30 day post treatment follow up period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Response Rates (Best Overall and Overall)
Временное ограничение: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
The best overall response for each patient is determined from the sequence of investigator overall lesion responses according to RECIST 1.1: Complete Response (CR)=disappearance of target lesions, Partial Response (PR) was >=30% decrease in sum of diameter of lesions, Progressive Disease (PD) was >=20% decrease in sum of diameter of lesions, Stable Disease (SD) does not qualify for PR, CR or PD, Unknown=not documented or assessed. To be assigned a best overall response of CR at least two determinations of CR at least 4 weeks apart before progression are required. To be assigned a best overall response of PR at least two determinations of PR or better at least 4 weeks apart before progression (and not qualifying for a CR) are required. The Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a best overall response of confirmed complete (CR) or partial (PR) response. The 95% confidence intervals (CI) were computed using the Clopper-Pearson method
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Percentage of Participants Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Clinical benefit rate: Patients with best overall response rate of CR (any duration), PR (any duration) and SD with duration of 24 weeks or longer according to RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR)=disappearance of target lesions, Partial Response (PR) was >=30% decrease in sum of diameter of lesions, Progressive Disease (PD) was >=20% decrease in sum of diameter of lesions, Stable Disease (SD) does not qualify for PR, CR or PD, Unknown=not documented or assessed. Best overall response of CR = at least two determinations of CR at least 4 weeks apart before progression are required. Best overall response of PR = at least two determinations of PR or better at least 4 weeks apart before progression (and not qualifying for a CR) are required. The Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a best overall response of confirmed complete (CR) or partial (PR) response. The 95% confidence intervals (CI) were computed using the Clopper-Pearson method.
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 40 weeks for Non-Asian countries

PFS is time from date of start of treatment to date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.

b Percentiles with 95% CIs are calculated from PROC LIFETEST output using method of Brookmeyer and Crowley (1982)
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 40 weeks for Non-Asian countries
Percent of Participants Event-free Probability Estimates of Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Временное ограничение: Baseline up to approximately 50 weeks
Time to deterioration of ECOG performance status, from baseline will be assessed using the ECOG Performance Status Scale (Oken, 1982). Time to deterioration is the time from date of start of treatment to the date of the event defined as deterioration. Deterioration is defined as an increase in performance status from 0 to 2 or greater, an increase in performance status from 1-2 to 3 or greater, or death due to any cause. Event-free probability estimate is the estimated probability that a patient will remain event-free up to the specified time point. Event-free probability estimates were are obtained from the Kaplan-Meier survival estimates.
Baseline up to approximately 50 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001JIC06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования everolimus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться