Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study in Post-menopausal Women With Hormone Receptor Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (EVEREXES)

2020. április 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Multi-center, Open-label Study of RAD001 in Combination With EXemestane in Post-menopausal Women With EStrogen Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This international, multi-center, open-label, single-arm study evaluated the safety and tolerability profile of everolimus in post-menopausal women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer after documented recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitors (NSAI) therapy in Novartis Oncology emergent growth market (EGM) countries.Data was presented by Asian countries vs Non-Asian countries to confirm no difference in safety and efficacy. Summary statistics were presented.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6530
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, India, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India, 753 007
        • Novartis Investigative Site
  • Indonézia
      • Bandung, Indonézia, 40161
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonézia, 11420
        • Novartis Investigative Site
      • Jogyakarta, Indonézia, 55284
        • Novartis Investigative Site
      • Semarang, Indonézia, 50212
        • Novartis Investigative Site
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó
        • Novartis Investigative Site
      • Rabat, Marokkó, 6527
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Pulyka, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Pulyka, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung, Tajvan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • TWN
      • New Taipei City, TWN, Tajvan, 23561
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunézia
      • Ariana, Tunézia, 2080
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women with metastatic, recurrent or locally advanced breast cancer not amenable to curative treatment by surgery or radiotherapy.
  • Histological or cytological confirmation of hormone-receptor positive (HR+) breast cancer.
  • Disease refractory to non-steroidal aromatase inhibitors, defined as:
  • Recurrence while on, or within 12 months (365 days) of completion of adjuvant therapy with letrozole or anastrozole, or
  • Progression while on, or within one month (30 days) of completion of letrozole or anastrozole treatment for locally advanced or metastatic breast cancer (ABC).
  • Radiological or objective evidence of recurrence or progression on or after the last systemic therapy prior to enrolment.
  • Patients must have had:

  • At least one lesion that could have been accurately measured in at least one dimension

    • 20 mm with conventional imaging techniques or ≥ 10 mm with spiral CT or MRI, or
  • Bone lesions: lytic or mixed (lytic + blastic) in the absence of measurable disease as defined above.
  • Adequate bone marrow, coagulation, liver and renal function.
  • ECOG performance status ≤ 2.

Exclusion Criteria:

  • Patients overexpressing HER2 by local laboratory testing (IHC 3+ staining or in situ hybridization positive). Patients with IHC 2+ must have a negative in situ hybridization test.
  • Patients with only non-measurable lesions other than bone metastasis (e.g. pleural effusion, ascites).
  • Patients with more than one prior chemotherapy line for ABC. A chemotherapy line is an anticancer regimen(s) that contained at least 1 cytotoxic chemotherapy agent, given for a minimum of 21 days.
  • Previous treatment with mTOR inhibitors.
  • Known hypersensitivity to mTOR inhibitors, e.g. Sirolimus (rapamycin).
  • Patients with a known history of HIV seropositivity. Screening for HIV infection at baseline was not required.
  • Patient who were being treated with drugs recognized as being strong inhibitors or inducers of the isoenzyme CYP3A
  • History of brain or other CNS metastases, including leptomeningeal metastasis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: everolimus + exemestane
Everolimus (10 mg) and exemestane (25 mg) tablets taken orally in combination once daily
Drog: everolimus
one 10 mg tablet or two 5 mg tablets of everolimus were administered orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Day 1
Más nevek:
  • RAD001
Drog: exemestane
25 mg tablet was administered orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Day 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Summary of Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) - All Grades
Időkeret: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries including a 30 day post treatment follow up period
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), changes from baseline in vital signs and laboratory results (hematology, blood chemistry, lipid profile) qualifying and reported as AEs. Although a patient might had two or more adverse events the patient is only counted once in a category. The same patient might appear in different categories. AESI: Adverse events of special interest.
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries including a 30 day post treatment follow up period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Response Rates (Best Overall and Overall)
Időkeret: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
The best overall response for each patient is determined from the sequence of investigator overall lesion responses according to RECIST 1.1: Complete Response (CR)=disappearance of target lesions, Partial Response (PR) was >=30% decrease in sum of diameter of lesions, Progressive Disease (PD) was >=20% decrease in sum of diameter of lesions, Stable Disease (SD) does not qualify for PR, CR or PD, Unknown=not documented or assessed. To be assigned a best overall response of CR at least two determinations of CR at least 4 weeks apart before progression are required. To be assigned a best overall response of PR at least two determinations of PR or better at least 4 weeks apart before progression (and not qualifying for a CR) are required. The Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a best overall response of confirmed complete (CR) or partial (PR) response. The 95% confidence intervals (CI) were computed using the Clopper-Pearson method
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Percentage of Participants Clinical Benefit Rate
Időkeret: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Clinical benefit rate: Patients with best overall response rate of CR (any duration), PR (any duration) and SD with duration of 24 weeks or longer according to RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR)=disappearance of target lesions, Partial Response (PR) was >=30% decrease in sum of diameter of lesions, Progressive Disease (PD) was >=20% decrease in sum of diameter of lesions, Stable Disease (SD) does not qualify for PR, CR or PD, Unknown=not documented or assessed. Best overall response of CR = at least two determinations of CR at least 4 weeks apart before progression are required. Best overall response of PR = at least two determinations of PR or better at least 4 weeks apart before progression (and not qualifying for a CR) are required. The Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a best overall response of confirmed complete (CR) or partial (PR) response. The 95% confidence intervals (CI) were computed using the Clopper-Pearson method.
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 40 weeks for Non-Asian countries

PFS is time from date of start of treatment to date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.

b Percentiles with 95% CIs are calculated from PROC LIFETEST output using method of Brookmeyer and Crowley (1982)
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 40 weeks for Non-Asian countries
Percent of Participants Event-free Probability Estimates of Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Időkeret: Baseline up to approximately 50 weeks
Time to deterioration of ECOG performance status, from baseline will be assessed using the ECOG Performance Status Scale (Oken, 1982). Time to deterioration is the time from date of start of treatment to the date of the event defined as deterioration. Deterioration is defined as an increase in performance status from 0 to 2 or greater, an increase in performance status from 1-2 to 3 or greater, or death due to any cause. Event-free probability estimate is the estimated probability that a patient will remain event-free up to the specified time point. Event-free probability estimates were are obtained from the Kaplan-Meier survival estimates.
Baseline up to approximately 50 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001JIC06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel