Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент, выделяющий эверолимус, для бифуркационных поражений коронарных артерий: сравнение простых и сложных методов

22 июля 2009 г. обновлено: Spanish Society of Cardiology

Стент, выделяющий эверолимус, при лечении бифуркационных поражений: сравнение стента основного сосуда со стентом основного сосуда и стентом боковой ветви

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения истинных бифуркационных поражений с помощью стента XIENCE V с использованием простой стратегии (стент в основной сосуд и временное Т-образное стентирование в боковую ветвь) по сравнению со сложной стратегией (стент в главном сосуде и Т-стентирование в боковой ветви).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

332

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
          • Номер телефона: +34955693440
          • Электронная почта: rjruizsalmeron@yahoo.es
      • Seville, Испания, 41007
        • Еще не набирают
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
          • Номер телефона: 0034955693449
          • Электронная почта: rjruizsalmeron@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Младший исследователь:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Младший исследователь:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Младший исследователь:
          • Francisco Marcos, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Истинное бифуркационное поражение (классификация Medina 1-1-1), по крайней мере, в одном главном коронарном сосуде. Диаметр основного сосуда 2,5-4 мм, а диаметр бокового ответвления 2 мм и более.

Критерий исключения:

  • Значительный стеноз левой главной артерии.
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST < 48 ч.
  • Тромбозное бремя целевого поражения.
  • Фракция выброса < 30%.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 3 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Комплексная стратегия ЧКВ при бифуркационных поражениях коронарных артерий
Стентирование основного сосуда и Т-стентирование боковой ветви
Устройство: Xience V Everolimus Eluting Coronary Stent System. Эббот Лабораториз. Эббот Парк, Иллинойс, США

Комплексная стратегия ЧКВ для бифуркации: после факультативной предварительной дилатации одного или обоих сосудов (основной и боковой ветви) и последующей имплантации стента в основной сосуд подход к боковой ветви осуществляется путем имплантации нового стента по Т-методу.

Простая стратегия ЧКВ для бифуркации: после факультативной предварительной дилатации одного или обоих сосудов (главного и бокового ответвления) в основной сосуд устанавливается стент. Доступ к боковой ветви осуществляется с использованием техники временного Т-стентирования.
ACTIVE_COMPARATOR: Простые стратегии ЧКВ при поражении бифуркационных коронарных артерий
Стентирование основного сосуда с временным стентированием боковой ветви.
Устройство: Xience V Everolimus Eluting Coronary Stent System. Эббот Лабораториз. Эббот Парк, Иллинойс, США

Комплексная стратегия ЧКВ для бифуркации: после факультативной предварительной дилатации одного или обоих сосудов (основной и боковой ветви) и последующей имплантации стента в основной сосуд подход к боковой ветви осуществляется путем имплантации нового стента по Т-методу.

Простая стратегия ЧКВ для бифуркации: после факультативной предварительной дилатации одного или обоих сосудов (главного и бокового ответвления) в основной сосуд устанавливается стент. Доступ к боковой ветви осуществляется с использованием техники временного Т-стентирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частоты бинарного ангиографического рестеноза (главного сосуда и боковой ветви) в группах простой и сложной стратегии
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная частота событий (сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Society of Cardiology

Следователи

  • Главный следователь: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Главный следователь: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Главный следователь: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Главный следователь: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Главный следователь: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Главный следователь: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Главный следователь: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Главный следователь: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Главный следователь: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Главный следователь: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Главный следователь: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Главный следователь: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XV02RS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться