Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE PRIME SV Коронарный стент, выделяющий эверолимус, Япония. Постмаркетинговый надзор (XIENCE PRIME SV Japan PMS)

2 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME SV Коронарный стент, выделяющий эверолимус, Япония Постмаркетинговый надзор

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность XIENCE PRIME SV в реальной практике японских больниц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании правил надлежащей практики постмаркетинговых исследований (GPSP) общая популяция пациентов с ишемической болезнью сердца, которые имеют право на лечение с помощью стента XIENCE PRIME SV Everolimus, будет зарегистрирована без каких-либо конкретных критериев включения/исключения и может иметь право на ангиографическое исследование. последующее наблюдение через восемь месяцев и клиническое наблюдение через один год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukushima, Япония, 963-8501
        • Hoshi General Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-0811
        • Tsuchiya General Hospital
      • Hyogo, Япония, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-0965
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Miyazaki City-Gun Ishikai Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nagoya, Япония, 660-8511
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Япония, 700-0804
        • Heart disease center Sakakibara hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Япония, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Saitama, Япония, 359-1142
        • Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Япония, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Sapporo, Япония, 063-0034
        • Hokkaido Ohno hospital
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
      • Tokushima, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospoital
      • Yokohama, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включена общая популяция пациентов с ишемической болезнью сердца в Японии, которые имеют право на лечение с помощью элюирующего стента XIENCE PRIME SV Everolimus.

Описание

  • Для регистрации данного ПМС требуется информированное согласие пациента. В тех случаях, когда в соответствии с политикой участвующего учреждения для ПМС требуется информированное согласие пациента (или предоставление какой-либо информации), Спонсор будет сотрудничать по мере необходимости.
  • Если во время индексной процедуры известно, что пациент не может прийти на контрольный визит через 8 месяцев для ангиографии и на клиническое наблюдение через 1 год, то пациент не должен регистрироваться в PMS. .

  • Пациенты, проходящие лечение (система доставки стента, введенная в тело) с помощью XIENCE PRIME SV, будут зарегистрированы (включая временное стентирование для лечения боковой ветви, но исключая использование только для экстренной помощи).

    • Наблюдения будут собираться отдельно для каждого пациента, даже если во время индексной процедуры имплантируется несколько стентов.
    • На учет может быть поставлен пациент, у которого боковая ветвь лечится с помощью XIENCE PRIME SV. В таком случае основной сосуд следует обработать XIENCE PRIME.
    • Пациент, который лечится другим стентом с лекарственным покрытием (DES) для планового стентирования и XIENCE PRIME SV с целью экстренной помощи, не может быть зарегистрирован.
    • Дополнительные процедуры реваскуляризации в рамках лечения нежелательных явлений и плановые этапные процедуры не будут рассматриваться как еще одна регистрация или нежелательное явление.
    • Пациент, который проходит лечение, но ему не удалось имплантировать XIENCE PRIME SV и, наконец, лечиться только другими устройствами (XIENCE PRIME SV не имплантирован), также должен быть зарегистрирован. В таком случае необходимо регистрировать только информацию о стенте, информацию о недостатках устройства и сообщаемые нежелательные явления, связанные со стентом PRIME, если таковые имеются. Наблюдение за пациентом, которому не установлен стент XIENCE PRIME SV, не требуется.
  • У пациента может быть другое поражение(я), которое можно лечить с помощью стента(ов) большего диаметра. В таком случае лечение препаратом XIENCE PRIME предпочтительнее. Поражение(я), обработанное чем-либо, кроме XIENCE PRIME, не считается целевым поражением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
XIENCE PRIME SV Коронарный стент с покрытием Everolimus
Пациенты, получающие коронарный стент с покрытием эверолимусом XIENCE PRIME SV
Устройство: XIENCE PRIME SV Коронарный стент с покрытием Everolimus
Пациенты, получающие стент с покрытием эверолимусом XIENCE PRIME SV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тромбозом стента: острый
Временное ограничение: 0-24 часа после имплантации стента

Тромбоз стента/каркаса (на каждый ARC): О тромбозе стента/каркаса следует сообщать как совокупное значение с течением времени и в различные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Время:

Острый тромбоз стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента.
0-24 часа после имплантации стента
Количество участников с тромбозом стента: подострый
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней после имплантации стента

Тромбоз стента/каркаса (на каждый ARC): О тромбозе стента/каркаса следует сообщать как совокупное значение с течением времени и в различные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Подострый тромбоз стента: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента.
От 24 часов до 30 дней после имплантации стента
Количество участников с тромбозом стента: поздний
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года после имплантации стента

Тромбоз стента/каркаса (на каждый ARC): О тромбозе стента/каркаса следует сообщать как совокупное значение с течением времени и в различные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Поздний тромбоз стента: от >30 дней до 1 года после имплантации стента.
От 30 дней до 1 года после имплантации стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с тромбозом стента: очень поздно
Временное ограничение: >1 года после имплантации стента

Тромбоз стента/каркаса (на каждый ARC): О тромбозе стента/каркаса следует сообщать как совокупное значение с течением времени и в различные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как направляющий катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Очень поздний тромбоз стента: >1 года после имплантации стента.
>1 года после имплантации стента
Процент стеноза диаметра (%DS)
Временное ограничение: Предварительная процедура
Значение рассчитано как 100 * (1 - минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) (MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Предварительная процедура
Процент стеноза диаметра (%DS)
Временное ограничение: почтовая процедура (в день 0)
Значение рассчитано как 100 * (1 - минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) (MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
почтовая процедура (в день 0)
Процент стеноза диаметра (%DS)
Временное ограничение: 8 месяцев
Значение рассчитано как 100 * (1 - минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) (MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
8 месяцев
Уровень успеха: процент устройств с успешной имплантацией
Временное ограничение: < или = 1 день

Длина использованных стентов составляла 8 мм, 12 мм и 15 мм, 18 мм, 23 мм и 28 мм, а диаметр стента составлял 2,25 мм.

Успешная доставка и развертывание первого исследуемого каркаса/стента в предполагаемом целевом повреждении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза внутри каркаса/стента менее 50% по данным количественной коронарографии (QCA).
< или = 1 день
Уровень успеха: процент поражений с процедурным успехом
Временное ограничение: < или = 1 день
Достижение окончательного остаточного стеноза в каркасе/стенте менее 50% с помощью QCA с успешной доставкой и развертыванием по крайней мере одного исследуемого каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешным извлечением системы доставки для всех целевых поражений без возникновения сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или повторный TLR во время пребывания в больнице (менее или равный 7 дням).
< или = 1 день
Уровень успеха: успех имплантации XIENCE PRIME у пациентов
Временное ограничение: < или = 1 день

Длина использованных стентов составляла 8 мм, 12 мм и 15 мм, 18 мм, 23 мм и 28 мм, а диаметр стента составлял 2,25 мм.

Успех имплантации оценивается по решению врача, но это означает, что стент можно имплантировать в предполагаемое место.
< или = 1 день
Число смертей
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Смерть включает сердечную смерть, несердечную смерть и некоронарную смерть.
От 0 до 8 месяцев
Число смертей
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Все случаи смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть, даже у субъектов с сопутствующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует отнести к сердечным.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

• Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 1 года
Число смертей
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Все случаи смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть, даже у субъектов с сопутствующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует отнести к сердечным.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

• Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 0 до 2 лет
Число смертей
Временное ограничение: 0-3 года

Все случаи смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть, даже у субъектов с сопутствующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует отнести к сердечным.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

• Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
0-3 года
Число смертей
Временное ограничение: 0-4 года

Все случаи смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть, даже у субъектов с сопутствующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует отнести к сердечным.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

• Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
0-4 года
Число смертей
Временное ограничение: 0-５ лет

Все случаи смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть, даже у субъектов с сопутствующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует отнести к сердечным.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

• Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
0-５ лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 1 года
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 0-3 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
0-3 года
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 0-4 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
0-4 года
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 0-5 лет

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
0-5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) включает TLR, обусловленный ишемией, и TLR, не обусловленный ишемией.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) включает TLR, обусловленный ишемией, и TLR, не обусловленный ишемией.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) включает TLR, обусловленный ишемией, и TLR, не обусловленный ишемией.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 0-3 года
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) включает TLR, обусловленный ишемией, и TLR, не обусловленный ишемией.
0-3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 0-4 года
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) включает TLR, обусловленный ишемией, и TLR, не обусловленный ишемией.
0-4 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 0-5 лет
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом очаге или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) включает TLR, обусловленный ишемией, и TLR, не обусловленный ишемией.
0-5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR, без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR, без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR, без TLR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Число пациентов с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (TLR или TVR, без TLR)
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR, без TLR)
Временное ограничение: 0-3 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR).
0-3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR, без TLR)
Временное ограничение: 0-4 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR).
0-4 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TLR или TVR, без TLR)
Временное ограничение: 0-5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TLR или TVR, не-TLR) включает TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR) или TVR, не обусловленный ишемией (TLR или TVR, не-TLR).
0-5 лет
Количество участников с реваскуляризацией нецелевых сосудов (Non-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) — это любая реваскуляризация в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией нецелевых сосудов (Non-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) — это любая реваскуляризация в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией нецелевых сосудов (Non-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) — это любая реваскуляризация в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией нецелевых сосудов (Non-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) — это любая реваскуляризация в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией нецелевых сосудов (Non-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) — это любая реваскуляризация в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 4 лет
Количество участников с реваскуляризацией нецелевых сосудов (Non-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) — это любая реваскуляризация в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 5 лет
Количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) представляет собой любую реваскуляризацию в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) представляет собой любую реваскуляризацию в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) представляет собой любую реваскуляризацию в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) представляет собой любую реваскуляризацию в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 1 года
Количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) представляет собой любую реваскуляризацию в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) представляет собой любую реваскуляризацию в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 2 лет
Количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) представляет собой любую реваскуляризацию в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) представляет собой любую реваскуляризацию в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 3 лет
Количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) представляет собой любую реваскуляризацию в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) представляет собой любую реваскуляризацию в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 4 лет
Количество участников со всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обработанный сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь главный коронарный сосуд, расположенный проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) представляет собой любую реваскуляризацию в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевых сосудов (Non-TVR) представляет собой любую реваскуляризацию в сосуде, отличном от целевого сосуда.
От 0 до 5 лет
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Осложнения кровотечения будут определяться в соответствии с классификацией тяжелых, умеренных и легких кровотечений GUSTO (Global Use of Strategies to Open окклюзированных коронарных артерий).

Тяжелые или опасные для жизни:

Либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения и требующее вмешательства.

Умеренный:

Кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики.

Мягкий:

Кровотечение, не отвечающее критериям умеренного или тяжелого кровотечения.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Осложнения кровотечения будут определяться в соответствии с классификацией тяжелых, умеренных и легких кровотечений GUSTO (Global Use of Strategies to Open окклюзированных коронарных артерий).

Тяжелые или опасные для жизни:

Либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения и требующее вмешательства.

Умеренный:

Кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики.

Мягкий:

Кровотечение, не отвечающее критериям умеренного или тяжелого кровотечения.
От 0 до 1 года
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Осложнения кровотечения будут определяться в соответствии с классификацией тяжелых, умеренных и легких кровотечений GUSTO (Global Use of Strategies to Open окклюзированных коронарных артерий).

Тяжелые или опасные для жизни:

Либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения и требующее вмешательства.

Умеренный:

Кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики.

Мягкий:

Кровотечение, не отвечающее критериям умеренного или тяжелого кровотечения.
От 0 до 2 лет
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Осложнения кровотечения будут определяться в соответствии с классификацией тяжелых, умеренных и легких кровотечений GUSTO (Global Use of Strategies to Open окклюзированных коронарных артерий).

Тяжелые или опасные для жизни: либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения и требующее вмешательства; Умеренная степень: кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики; Легкое: кровотечение, не отвечающее критериям умеренного или сильного кровотечения.
От 0 до 3 лет
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Осложнения кровотечения будут определяться в соответствии с классификацией тяжелых, умеренных и легких кровотечений GUSTO (Global Use of Strategies to Open окклюзированных коронарных артерий).

Тяжелые или опасные для жизни: либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения и требующее вмешательства; Умеренная степень: кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики; Легкое: кровотечение, не отвечающее критериям умеренного или сильного кровотечения.
От 0 до 4 лет
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Осложнения кровотечения будут определяться в соответствии с классификацией тяжелых, умеренных и легких кровотечений GUSTO (Global Use of Strategies to Open окклюзированных коронарных артерий).

Тяжелые или опасные для жизни: либо внутричерепное кровоизлияние, либо кровотечение, вызывающее гемодинамические нарушения и требующее вмешательства; Умеренная степень: кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушению гемодинамики; Легкое: кровотечение, не отвечающее критериям умеренного или сильного кровотечения.
От 0 до 5 лет
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с неудачным целевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Несостоятельность целевого поражения включает в себя сердечную смерть/инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией (ID-TLR).
От 0 до 5 лет
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 1 года
От 0 до 1 года
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
От 0 до 2 лет
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
От 0 до 3 лет
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
От 0 до 4 лет
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
От 0 до 5 лет
Количество участников с отказом целевого судна
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Недостаточность целевого сосуда включает сердечную смерть, ИМ, TLR, обусловленный ишемией, TVR, обусловленный ишемией, TVR без TLR и TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с отказом целевого судна
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Недостаточность целевого сосуда включает сердечную смерть, ИМ и TLR, обусловленный ишемией; TVR, обусловленный ишемией, без TLR; TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с отказом целевого судна
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Недостаточность целевого сосуда включает сердечную смерть, ИМ и TLR, обусловленный ишемией; TVR, обусловленный ишемией, без TLR; TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с отказом целевого судна
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Недостаточность целевого сосуда включает сердечную смерть, ИМ и TLR, обусловленный ишемией; TVR, обусловленный ишемией, без TLR; TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с отказом целевого судна
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Недостаточность целевого сосуда включает сердечную смерть, ИМ и TLR, обусловленный ишемией; TVR, обусловленный ишемией, без TLR; TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с отказом целевого судна
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Недостаточность целевого сосуда включает сердечную смерть, ИМ и TLR, обусловленный ишемией; TVR, обусловленный ишемией, без TLR; TVR, обусловленный ишемией (TLR или TVR, неTLR).
От 0 до 5 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность сердечной смерти, всех случаев инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность сердечной смерти, всех случаев инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
От 0 до 1 года
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность сердечной смерти, всех случаев инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность сердечной смерти, всех случаев инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность сердечной смерти, всех случаев инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
От 0 до 4 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность сердечной смерти, всех случаев инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
От 0 до 5 лет
Количество участников со смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.
  • Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • Зубец Q ИМ. Развитие нового, патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q. Повышение уровня КФК в ≥ двух раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников со смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.
  • Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • Зубец Q ИМ. Развитие нового, патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q. Повышение уровня КФК в ≥ двух раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 1 года
Количество участников со смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Все смерти включают сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, смерть от сердечного приступа). ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ. Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q. Повышение уровня КФК в ≥ двух раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников со смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Все смерти включают сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, смерть от сердечного приступа). ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ. Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q. Повышение уровня КФК в ≥ двух раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 3 лет
Количество участников со смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Все смерти включают сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, смерть от сердечного приступа). ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ. Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q. Повышение уровня КФК в ≥ двух раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 4 лет
Количество участников со смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Все смерти включают сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, смерть от сердечного приступа). ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Сосудистая смерть: смерть вследствие некоронарных сосудистых причин, таких как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ. Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q. Повышение уровня КФК в ≥ двух раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 5 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 8 месяцев

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 8 месяцев
Количество участников с сердечной смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование.) Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 4 лет

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 4 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ
Временное ограничение: От 0 до 5 лет

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование.)

Инфаркт миокарда (ИМ) - ИМ с зубцом Q: развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.

-ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК в ≥ двух раз выше верхнего предела нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
От 0 до 5 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование).
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование).
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование).
От 0 до 3 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 4 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование).
От 0 до 4 лет
Количество участников с сердечной смертью или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: От 0 до 5 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой нельзя исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, предположительно связанное с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или шунтирование).
От 0 до 5 лет
Острое усиление: внутри стента, внутри сегмента
Временное ограничение: До процедуры после процедуры (в день 0)
Острый прирост определялся как разница между минимальным диаметром просвета (MLD) после и до процедуры.
До процедуры после процедуры (в день 0)
Поздняя потеря (LL): внутри стента, внутри сегмента, проксимально и дистально.
Временное ограничение: 8 месяцев
Проксимальную и дистальную позднюю потерю рассчитывали по формуле [минимальный диаметр просвета после процедуры (MLD)] - [MLD через 8 месяцев].
8 месяцев
Чистый прирост: в стенте, в сегменте
Временное ограничение: Постпроцедура (в 0-й день)
Разница между острым приобретением и поздней потерей.
Постпроцедура (в 0-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться