Рандомизированное контролируемое исследование биорезорбируемого коронарного каркаса NeoVas
7 декабря 2016 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Клиническая оценка биорезорбируемого коронарного каркаса, выделяющего сиролимус, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий Denovo (NeoVas): рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование.
В исследовании проводится сравнение биорезорбируемого коронарного каркаса NeoVas, выделяющего сиролимус, с коронарной стентовой системой XIENCE PRIME Everolimus Eluting (EECSS) для оценки безопасности и эффективности NeoVas при лечении пациентов с коронарным поражением de novo.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 560 субъектов будут отобраны случайным образом в соотношении 1:1: пациенты экспериментальной группы, получающие NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd), и субъекты контрольной группы, получающие XIENCE PRIME EECSS (Abbott Vascular, Inc.). Субъекты будут проходить клиническое наблюдение через 30, 90, 180 и 270 дней, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет. Всем субъектам будет проведена коронарная ангиография через 1 год после индексной процедуры. Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета в сегменте (LLL) через 1 год наблюдения.
Среди исследований РКИ исследование подгруппы предназначено для оценки функционального восстановления вазомоторной функции до и после полной деградации биорезорбируемого коронарного каркаса NeoVas с помощью ангиографии, ОКТ и FFR. Исследование подгруппы будет проводиться в двух центрах, и 160 субъектов будут зачислены на основе рандомизации 1:1. Субъекты получат ангиографию и ОКТ перед процедурой, а также ангиографию, ОКТ и FFR после процедуры и через 1, 3 года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Китай, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
- Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины.
- У пациента должны быть признаки ишемии миокарда, подходящие для планового ЧКВ. Субъекты со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией и стенозом диаметром <70% должны иметь объективные признаки ишемии, определяемые одним из следующих методов: эхокардиограммой, ядерным сканированием, амбулаторной ЭКГ или ЭКГ с нагрузкой. При отсутствии неинвазивной ишемии необходимо выполнить определение частичного резерва кровотока (FFR), что свидетельствует об ишемии.
- Общее количество целевых поражений = 1 на пациента.
- Целевое поражение должно быть ≤20 мм в длину и от 2,50 до 3,75 мм в диаметре (визуальная оценка).
- Целевое поражение имеет визуально оцененный стеноз ≥70% (или ≥50% и признаки ишемии миокарда) с потоком TIMI ≥1.
- Целевое поражение может быть покрыто одним каркасом (кроме спасательного каркаса).
- Пациент должен быть приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование.
- Пациент или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты имели известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 30 дней до процедуры; CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры
- Хронические поражения с тотальной окклюзией (класс кровотока по шкале TIMI 0 до имплантации), поражение левого магистрального сосуда, устьевое поражение, многоветвевые поражения, требующие лечения, бифуркационное поражение (диаметр ≥2,0 мм, стеноз отверстия ветви превышает 50% или требуется расширение баллона) и поражения мостовидных сосудов; в целевых кровеносных сосудах виден тромб.
- Тяжелые кальцифицированные поражения и искривленные поражения, которые не могут быть предварительно расширены, а также поражения, не подходящие для доставки и расширения стентов.
- Внутристентовое рестенозное поражение.
- Пациент ранее подвергался стентированию в любом месте целевого сосуда (сосудов) в течение предыдущих 12 месяцев или ему потребуется стентирование целевого сосуда (сосудов) в течение 1 года после процедуры исследования; сосуды-мишени, в которые были имплантированы стенты.
- Тяжелая сердечная недостаточность (выше III степени по NYHA) или фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <40% (ультразвуковое исследование или рентгенография левого желудочка).
- Известная почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл, или подвергающихся диализу).
- Пациенты с тенденцией к кровотечению, активной язвой пищеварительного тракта в анамнезе, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе или мозговой апоплексией в течение полугода, а также эти пациенты, которым противопоказаны ингибиторы тромбоцитов и антикоагулянты, поэтому не могут переносить антикоагулянтную терапию.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, тикагрелору или прасугрелу, гепарину, контрастному веществу, полимолочной кислоте или сиролимусу, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Пациент участвует в другом исследовании устройства или препарата, которое не достигло первичной конечной точки исследования.
- Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования.
- У пациента пересадка сердца.
- У пациента имеются текущие нестабильные аритмии, такие как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия.
- Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание.
- Пациент получает или планирует получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, варфарин).
- Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогреля, тикагрелора или прасугреля.
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени.
- У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НеоВас
Биорезорбируемая коронарная каркасная система NeoVas, выделяющая сиролимус, представляет собой полимерный каркас на основе PLLA и содержит антипролиферативное лекарственное средство сиролимус. Вмешательство: Устройство: NeoVas BCS |
Субъекты, получающие NeoVas BCS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СИЕНЦИЯ ПРЕМЬЕР
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System представляет собой расширяемый баллоном металлический стент на платформе, изготовленный из гибкого кобальт-хромового сплава с многоклеточной конструкцией и покрытый тонким неадгезивным, прочным, биосовместимым акриловым и фторированным сополимером, высвобождающим эверолимус.
Вмешательство: Устройство: XIENCE PRIME EECSS
|
Субъекты, получающие XIENCE PRIME EECSS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте (LLL)
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря в сегменте определяется как изменение минимального диаметра просвета (MLD) в пределах границ каркаса и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее каркаса с момента после процедуры до 1 года по данным ангиографии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успешная доставка и развертывание назначенного каркаса в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза в каркасе менее 30% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) (по визуальной оценке, если ККА недоступна).
Успех или неудача стента первой помощи не учитываются.
|
интраоперационный
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: На время процедуры до 7 дней в стационаре
|
Достижение окончательного остаточного стеноза в каркасе менее 30% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен) с успешной доставкой и развертыванием по крайней мере одного назначенного каркаса в предполагаемом целевом поражении и успешным удалением системы доставки для целевого поражения без возникновения сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или повторного TLR.
При наличии двух поражений-мишеней оба поражения должны соответствовать критериям успеха.
|
На время процедуры до 7 дней в стационаре
|
|
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (iTLR)
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (iTVR)
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
|
Основная вторичная конечная точка: процент пациентов, перенесших стенокардию в течение 1 года.
Временное ограничение: От 7 дней после процедуры до 1 года
|
Стенокардия определяется как любая стенокардия или симптомы, эквивалентные стенокардии, установленные врачом и/или координатором исследования после опроса пациента и по решению комитета по клиническим событиям (CEC).
|
От 7 дней после процедуры до 1 года
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 1,2,3,4,5 лет
|
Несостоятельность целевого поражения является комбинированной конечной точкой сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 1,2,3,4,5 лет
|
|
Любая коронарная реваскуляризация (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) коронарное шунтирование (АКШ)
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Каркасный тромбоз
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Тромбоз каркаса подразделяют на острый (≤1 дня), подострый (>1 дня ≤30 дней) и поздний (>30 дней). ранее леченное целевое поражение). При отсутствии ангиографии любая необъяснимая смерть или острый ИМ (подъем сегмента ST или новый зубец Q) в распределении целевого поражения в течение 30 дней.
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Процент пациентов, перенесших стенокардию
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет
|
Стенокардия определяется как любая стенокардия или симптомы, эквивалентные стенокардии, установленные врачом и/или координатором исследования после опроса пациента и по решению комитета по клиническим событиям (CEC).
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациентов, включает смерть от всех причин, все случаи инфаркта миокарда и любую реваскуляризацию.
|
30 дней, 3,6,9 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка для исследования подгруппы: изменения среднего диаметра просвета до и после применения нитроглицерина.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Вторичная конечная точка для исследования подгруппы: ангиографическая конечная точка (после использования нитроглицерина)
Временное ограничение: Индексная процедура, 1 и 3 года
|
В сегменте, в каркасе, 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее Поздняя и очень поздняя потеря просвета (мм); В сегменте, в каркасе, 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее Минимальный диаметр просвета (мм); Внутрисегментный, внутрикаркасный, 5 мм проксимальный и 5 мм дистальный диаметр стеноза (%); внутрисегментный, внутрикаркасный, 5 мм проксимальный и 5 мм дистальный ангиографический бинарный рестеноз (%).
|
Индексная процедура, 1 и 3 года
|
|
Вторичная конечная точка для исследования подгруппы: конечная точка ОКТ (после применения нитроглицерина)
Временное ограничение: Индексная процедура, 1 и 3 года
|
Средняя/минимальная площадь просвета, средняя/минимальная площадь стента, средняя площадь неоинтимальной гиперплазии (NIH), доля закрытых распорок, доля неправильно расположенных распорок.
|
Индексная процедура, 1 и 3 года
|
|
Вторичная конечная точка для исследования подгруппы: конечная точка ФРК (после применения нитроглицерина): поздняя и очень поздняя потеря/изменение ФРК
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
1 и 3 года
|
|
|
Вторичная конечная точка для исследования подгруппы: FFR Конечная точка (после использования нитроглицерина): FFR целевого поражения
Временное ограничение: после процедуры, 1 и 3 года
|
после процедуры, 1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- LPM-201402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .