Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study in Post-menopausal Women With Hormone Receptor Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (EVEREXES)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Multi-center, Open-label Study of RAD001 in Combination With EXemestane in Post-menopausal Women With EStrogen Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This international, multi-center, open-label, single-arm study evaluated the safety and tolerability profile of everolimus in post-menopausal women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer after documented recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitors (NSAI) therapy in Novartis Oncology emergent growth market (EGM) countries.Data was presented by Asian countries vs Non-Asian countries to confirm no difference in safety and efficacy. Summary statistics were presented.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Novartis Investigative Site
      • Jogyakarta, Indonesia, 55284
        • Novartis Investigative Site
      • Semarang, Indonesia, 50212
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Intia, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Intia, 753 007
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 01812
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korean tasavalta, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malesia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Novartis Investigative Site
      • Rabat, Marokko, 6527
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • TWN
      • New Taipei City, TWN, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia, 2080
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kartal, Turkki, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Turkki, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women with metastatic, recurrent or locally advanced breast cancer not amenable to curative treatment by surgery or radiotherapy.
  • Histological or cytological confirmation of hormone-receptor positive (HR+) breast cancer.
  • Disease refractory to non-steroidal aromatase inhibitors, defined as:
  • Recurrence while on, or within 12 months (365 days) of completion of adjuvant therapy with letrozole or anastrozole, or
  • Progression while on, or within one month (30 days) of completion of letrozole or anastrozole treatment for locally advanced or metastatic breast cancer (ABC).
  • Radiological or objective evidence of recurrence or progression on or after the last systemic therapy prior to enrolment.
  • Patients must have had:

  • At least one lesion that could have been accurately measured in at least one dimension

    • 20 mm with conventional imaging techniques or ≥ 10 mm with spiral CT or MRI, or
  • Bone lesions: lytic or mixed (lytic + blastic) in the absence of measurable disease as defined above.
  • Adequate bone marrow, coagulation, liver and renal function.
  • ECOG performance status ≤ 2.

Exclusion Criteria:

  • Patients overexpressing HER2 by local laboratory testing (IHC 3+ staining or in situ hybridization positive). Patients with IHC 2+ must have a negative in situ hybridization test.
  • Patients with only non-measurable lesions other than bone metastasis (e.g. pleural effusion, ascites).
  • Patients with more than one prior chemotherapy line for ABC. A chemotherapy line is an anticancer regimen(s) that contained at least 1 cytotoxic chemotherapy agent, given for a minimum of 21 days.
  • Previous treatment with mTOR inhibitors.
  • Known hypersensitivity to mTOR inhibitors, e.g. Sirolimus (rapamycin).
  • Patients with a known history of HIV seropositivity. Screening for HIV infection at baseline was not required.
  • Patient who were being treated with drugs recognized as being strong inhibitors or inducers of the isoenzyme CYP3A
  • History of brain or other CNS metastases, including leptomeningeal metastasis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimus + exemestane
Everolimus (10 mg) and exemestane (25 mg) tablets taken orally in combination once daily
Lääke: everolimus
one 10 mg tablet or two 5 mg tablets of everolimus were administered orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Day 1
Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: exemestane
25 mg tablet was administered orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Day 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summary of Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) - All Grades
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries including a 30 day post treatment follow up period
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), changes from baseline in vital signs and laboratory results (hematology, blood chemistry, lipid profile) qualifying and reported as AEs. Although a patient might had two or more adverse events the patient is only counted once in a category. The same patient might appear in different categories. AESI: Adverse events of special interest.
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries including a 30 day post treatment follow up period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Response Rates (Best Overall and Overall)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
The best overall response for each patient is determined from the sequence of investigator overall lesion responses according to RECIST 1.1: Complete Response (CR)=disappearance of target lesions, Partial Response (PR) was >=30% decrease in sum of diameter of lesions, Progressive Disease (PD) was >=20% decrease in sum of diameter of lesions, Stable Disease (SD) does not qualify for PR, CR or PD, Unknown=not documented or assessed. To be assigned a best overall response of CR at least two determinations of CR at least 4 weeks apart before progression are required. To be assigned a best overall response of PR at least two determinations of PR or better at least 4 weeks apart before progression (and not qualifying for a CR) are required. The Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a best overall response of confirmed complete (CR) or partial (PR) response. The 95% confidence intervals (CI) were computed using the Clopper-Pearson method
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Percentage of Participants Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Clinical benefit rate: Patients with best overall response rate of CR (any duration), PR (any duration) and SD with duration of 24 weeks or longer according to RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR)=disappearance of target lesions, Partial Response (PR) was >=30% decrease in sum of diameter of lesions, Progressive Disease (PD) was >=20% decrease in sum of diameter of lesions, Stable Disease (SD) does not qualify for PR, CR or PD, Unknown=not documented or assessed. Best overall response of CR = at least two determinations of CR at least 4 weeks apart before progression are required. Best overall response of PR = at least two determinations of PR or better at least 4 weeks apart before progression (and not qualifying for a CR) are required. The Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a best overall response of confirmed complete (CR) or partial (PR) response. The 95% confidence intervals (CI) were computed using the Clopper-Pearson method.
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 32 weeks for Non-Asian countries
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 40 weeks for Non-Asian countries

PFS is time from date of start of treatment to date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.

b Percentiles with 95% CIs are calculated from PROC LIFETEST output using method of Brookmeyer and Crowley (1982)
Baseline up to approximately 43 weeks for Asian countires and 40 weeks for Non-Asian countries
Percent of Participants Event-free Probability Estimates of Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 50 weeks
Time to deterioration of ECOG performance status, from baseline will be assessed using the ECOG Performance Status Scale (Oken, 1982). Time to deterioration is the time from date of start of treatment to the date of the event defined as deterioration. Deterioration is defined as an increase in performance status from 0 to 2 or greater, an increase in performance status from 1-2 to 3 or greater, or death due to any cause. Event-free probability estimate is the estimated probability that a patient will remain event-free up to the specified time point. Event-free probability estimates were are obtained from the Kaplan-Meier survival estimates.
Baseline up to approximately 50 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001JIC06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post Menopausal Breast Cancer

Kliiniset tutkimukset everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa