Эффективность дикопега юниора по сравнению с лактулозой при лечении функциональных запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет.

Причина изучения:

Нарушения дефекации, в том числе запоры, являются одной из наиболее частых желудочно-кишечных проблем у детей. По данным литературы, проблема затрагивает от 1 до 7,5 % детского населения, обращающегося к педиатру общего профиля, 25 % больных в гастроэнтерологическую практику и даже 45 % в узкоспециализированные гастроэнтерологические центры [1, 2]. У 17% - 40% детей симптомы запоров начинаются на первом году жизни [1]. Наиболее частой причиной хронических запоров у детей являются функциональные расстройства, в ок. 90% случаев [3]. Существенным для диагноза является исключение анатомических аномалий, неврологических, эндокринных и метаболических причин, которые могут вызывать запор, и констатация не менее двух признаков, содержащихся в Римских критериях III: 2 и менее актов дефекации в течение недели, задержка большого количества каловых масс в прямая кишка; а также большие стулья, которые могут засорить унитаз [4]. Целью лечения является регуляция дефекации и предотвращение повторения симптомов. Основой лечения является изменение пищевых привычек, тренировка дефекации и фармакотерапия слабительными препаратами.

Согласно рекомендациям ESPGHAN/NASPGHAN в качестве препаратов первого ряда рекомендуются полиэтиленгликоли (ПЭГ) - 3350 или 4000, в дозе 0,2 - 0,8 г/кг/сут, а при недоступности или у детей до 1 года рекомендует использовать лактулозу в дозе 1-3 мл/кг. Запуск препарата Дикопег (полиэтиленгликоль 3350) - первого макрогола, прошедшего регистрацию для применения пациентами с 6-месячного возраста, дает более широкие терапевтические возможности для этих пациентов.

В литературе имеется немного сообщений о применении полиэтиленгликолей у детей. Существует потребность в контролируемых исследованиях по оценке эффективности и безопасности применения полиэтиленгликолей у детей, особенно в связи с тем, что существующие исследования были проведены до выхода текущих рекомендаций ESPGHAN/NASPGHAN [5].

ЦЕЛЬ исследования:

Оценка эффективности Дикопега Юниор для лечения функциональных запоров у детей в возрасте от 6 мес до 6 лет.

Конечные точки:

Первичная оценка эффективности препарата Дикопег Юниор по сравнению с лактулозой при лечении функциональных запоров у детей в возрасте от 6 мес до 6 лет. Основой оценки является сравнение количества заказных стулов (более трех стулов в неделю) и консистенции стула по Бристольской шкале у детей, принимающих Дикопег Юниор, и детей, получавших лактулозу.

Вторичная оценка побочных эффектов лечения, таких как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, газы, раздражение анальной области. Кроме того, количество стула в неделю, дефекация с болью в течение недели или твердый стул с запорами.

Курс обучения:

День 0 – включение в исследование (первый визит). Сбор данных, дающих право или не допускающих ребенка к участию в исследовании и обследование ребенка с оценкой задержки кала.

После осмотра больного, по решению лечащего врача, проводят или нет ректальные очистительные клизмы до рандомизации больного.

Подписание информированного согласия на участие в исследовании родителями детей, имеющих право на участие в исследовании. Заведение карты пациента (прилагается).

Рандомизация в группу Дикопега Юниора или лактулозы (центральная рандомизация).

Дети, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп, в которых лечение будет следующим в течение 12 недель:

1. Первая группа - Дикопег Юниор (макс. в 2 приема) в дозе:

   • вес до 8 кг - 1 пакетик в день
   • вес 8 - 12 кг - 2 пакетика в день
   • вес 12 - 20 кг - 3 пакетика в день
   • вес > 20 кг - 4 пакетика в день,
2. Вторая группа - Лактулоза по 2 мл/кг/сут (в два приема). Препараты: дикопег юниор и лактулоза будут вводиться перорально в течение всего периода исследования (12 недель).

Предоставьте инструкции относительно использования дневника, обучения дефекации и использования диеты, богатой клетчаткой. Дневник выдачи, Бристольская шкала и подготовка к тесту.

Предоставление информации о возможности телефонного контакта в случае диареи/чрезмерной лекарственной реакции/непереносимости препарата во время исследования для изменения дозы.

4 недели исследования Телефонная консультация (на 28 день исследования) с целью контроля состояния ребенка, эффективности лечения (количество завершений стула в неделю, боль в животе при дефекации, консистенция стула), оценка побочных эффектов, обсуждение записей в дневнике, дополнительные рекомендации. Визит фиксируется в карте пациента.

В случае регистрации непереносимости или недостаточной эффективности лактулозы (больной по-прежнему соответствует критериям Романа) во второй группе больному будет предложено лечение Дикопегом Юниором в соответствии с дозировкой в ​​первой группе для завершения 12 неделя учебы. Тогда пациенту будет предложено прийти в медицинский центр на следующий день, т.е. в 29-дневном исследовании после приема препарата Лактулоза.

Заключительный 12-недельный учебный визит для оценки эффективности лечения, краткого изложения рекомендаций, оценки нежелательных явлений и возврата дневника. Проведение экспертизы. Отметьте в дневнике посещения пациента.

Последующее наблюдение 16 недель исследования Телефонный контакт для оценки состояния ребенка, количества завершенных стулов в неделю, болей в животе при дефекации, консистенции стула, выдачи дополнительных рекомендаций. При необходимости наладить посещение ребенком Гастрологической клиники. Обратите внимание на визит пациента.

Дневник:

Таблица, куда родитель ребенка записывает применение препарата (Дикопег Юниор или Лактулоза), количество жидких каловых масс, их консистенцию, возникновение болей при дефекации, энкопрез и нежелательные явления.

Продолжительность:

12 недель + 4 недели наблюдения (последующее наблюдение).

Исследуемая популяция. Статистика. Дети в возрасте от 6 мес до 6 лет, соответствующие критериям включения, объем выборки 102 пациента (определено на основании статистической программы с учетом разницы в группах 30%). эффект 30%: успех лечебной группы - 60% успех, в контрольной группе 30%, при мощности 0,8 и при условии прекращения теста у 20% детей окончательный расчет необходимого количества больных - 102 пациента.

При допущении разницы между группами по уровню достижения терапевтического эффекта 30%: успешность лечебной группы - 60%, успех в контрольной группе 30%, при мощности 0,8 и при допущении прекращения пробы у 20% детей окончательный расчет от необходимого количества пациентов составляет 102 пациента.

Количество пациентов:

Вероятность терапевтического успеха в контрольной группе = 0,3 Вероятность терапевтического успеха в тестовой группе = 0,6