Effektiviteten af ​​Dicopeg Junior i sammenligning med lactulose til behandling af funktionel obstipation hos børn i alderen 6 måneder til 6 år.

Grund til undersøgelse:

Afføringsforstyrrelser, og blandt dem forstoppelse, er et af de mest almindelige mave-tarmproblemer hos børn. Ifølge data fra litteraturen rammer problemet 1% - 7,5% af børnepopulationen, der kommer til en generel børnelæge, 25% af patienterne i gastroenterologisk praksis og endda 45% i et højt specialiseret gastroenterologisk center [1, 2]. Hos 17% - 40% af børn med forstoppelse symptomer begynder i det første leveår [1]. Den hyppigste årsag til kronisk obstipation hos børn er funktionelle lidelser, hos ca. 90 % af tilfældene [3]. Det afgørende for diagnosen er at udelukke anatomiske abnormiteter, neurologiske, endokrine og metaboliske årsager, som kan forårsage forstoppelse, og at erklære mindst to tegn indeholdt i Rom III-kriterierne: 2 eller mindre afføring i løbet af ugen, tilbageholdelse af store mængder afføringsmasse i endetarmen; samt store afføringer, som kan tilstoppe toilettet [4]. Formålet med behandlingen er at regulere afføringen og forhindre gentagelse af symptomer. Grundpillen i behandlingen er at ændre spisevaner, afføringstræning og farmakoterapi med afføringsmidler.

I henhold til ESPGHAN / NASPGHAN-retningslinjer anbefales som førstevalgslægemidler polyethylenglycoler (PEG) - 3350 eller 4000, i en dosis på 0,2 - 0,8 g/kg/dag, og i tilfælde af manglende tilgængelighed eller til børn under 1 år anbefaler brug af lactulose i en dosis på 1 -3 ml/kg. Lancering af præparat Dicopeg (polyethylenglycol 3350) - den første makrogolholdingsregistrering til brug for patienter fra 6 måneders alderen, giver større terapeutiske muligheder for disse patienter.

I litteraturen er der få rapporter om brugen af ​​polyethylenglycoler hos børn. Der er behov for kontrollerede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved brug af polyethylenglycoler hos børn, især fordi de eksisterende undersøgelser blev udført før udgivelsen af ​​de nuværende retningslinjer ESPGHAN / NASPGHAN [5].

MÅL med undersøgelsen:

Vurdering af virkning Dicopeg Junior til behandling af funktionel obstipation hos børn i alderen 6 måneder til 6 år.

Slutpunkter:

Primær vurdering af effektiviteten af ​​Dicopeg Junior sammenlignet med lactulose til behandling af funktionel obstipation hos børn i alderen 6 måneder til 6 år. Vurderingsgrundlaget er at sammenligne antallet af bestilte afføringer (mere end tre afføringer om ugen) og afføringens konsistens i henhold til skalaen for Bristol, hos børn, der tager Dicopeg Junior og børn behandlet med lactulose.

Sekundær vurdering af bivirkninger af behandlingen, såsom mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, oppustethed, luft i analområdet. Hertil kommer antallet af afføringer om ugen, afføring med smerter i løbet af ugen eller hård, forstoppet afføring.

Studieforløb:

Dag 0- inklusion i undersøgelsen (første besøg). Dataindsamling, som kvalificerer eller diskvalificerer barnet til at deltage i undersøgelsen og undersøgelsen af ​​barnet med evaluering af fækal retention.

Efter undersøgelse af patienten, i henhold til beslutningen fra den behandlende læge, udføre eller ikke rektal lavement rengøring før randomisering patient.

Underskrivelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​forældre til børn, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Etablering af patientkort (vedhæftet).

Randomisering til gruppen med Dicopeg Junior eller lactulose (central randomisering).

Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, hvor behandlingen vil være som følger i 12 uger:

1. Den første gruppe - Dicopeg Junior (maks. i 2 doser) i en dosis på:

   • vægt op til 8 kg - 1 pose om dagen
   • vægt 8 - 12 kg - 2 breve om dagen
   • vægt 12 - 20 kg - 3 breve om dagen
   • vægt > 20 kg - 4 poser om dagen,
2. Den anden gruppe - Lactulose ved 2 ml / kg / dag (i to doser). Forberedelser: Dicopeg Junior og Lactulose vil blive indgivet oralt i undersøgelsens varighed (12 uger).

Give instruktioner vedrørende brug af dagbogen, afføringstræning og brug af fiberrig kost. Udgavedagbog, Bristol-skala og prøveforberedelse.

Oplysning om muligheden for telefonisk kontakt i tilfælde af diarré / overdreven lægemiddelreaktion / intolerance af lægemidlet under undersøgelsen for at ændre dosis.

4 ugers undersøgelse Telefonkonsultation (på dag 28 af undersøgelsen) for at overvåge barnets status, effektiviteten af ​​behandlingen (antal færdiggørelser afføring pr. uge, mavesmerter under afføring, afføringens konsistens), evaluering af bivirkninger, diskutere posterne i dagbogen, yderligere anbefalinger. Besøget vil blive noteret på patientkortet.

I tilfælde af registrering af intolerance eller manglende effekt af lactulose (patienten opfylder stadig kriterierne Roman) i den anden gruppe vil det blive foreslået, at patienten behandler med Dicopeg Junior i overensstemmelse med doseringen i den første gruppe for at fuldføre de 12. uge studie. Herefter vil patienten blive bedt om at komme til lægecentret dagen efter, dvs. i en 29 dages undersøgelse efter at have modtaget præparatet Lactulose.

Det sidste 12 ugers studiebesøg for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, et resumé af anbefalinger, vurdering af uønskede hændelser og returnere dagbogen. Afholdelse af eksamen. Noter i patientens dagbogsbesøg.

Opfølgning- 16 ugers undersøgelse Telefonisk kontakt for at vurdere barnets tilstand, mængden af ​​afslutninger afføring om ugen, mavesmerter under afføring, afføringskonsistens, udstede yderligere anbefalinger. Hvis det er nødvendigt, etablere et barn besøger klinikken Gastrologisk. Noter i patientbesøget.

Dagbog:

Tabellen, hvor forælderen til et barn skriver ansøgningsforberedelsen (Dicopeg Junior eller Lactulose), antallet af støbte afføringer, deres konsistens, forekomsten af ​​smerter under afføring, enkoprese og uønskede hændelser.

Varighed:

12 uger + 4 ugers opfølgning (opfølgning).

Studiepopulationen. Statistikker. Børn i alderen 6 måneder til 6 år, der opfylder inklusionskriterierne, stikprøvestørrelse 102 patienter (bestemt på grundlag af det statistiske program, under hensyntagen til forskellen i grupperne 30%) Forudsat forskellen mellem grupperne med hensyn til at opnå en terapeutisk effekt på 30%: succes af behandlingsgruppe- 60% succes i kontrolgruppen 30%, ved en potens på 0,8 og forudsat at testen seponering af 20% af børn endelige beregning af det nødvendige antal patienter er 102 patienter.

Antages forskellen mellem grupperne med hensyn til opnåelse af en terapeutisk effekt på 30%: succesen for behandlingsgruppen - 60% succes i kontrolgruppen 30%, ved en potens på 0,8 og antager, at testen afbrydes med 20% af børnene endelig beregning af det nødvendige antal patienter er 102 patienter.

Antal patienter:

Sandsynligheden for terapeutisk succes i kontrolgruppen = 0,3 Sandsynligheden for terapeutisk succes i testgruppen = 0,6