Dicopeg Juniorin teho verrattuna laktuloosiin funktionaalisen ummetuksen hoidossa 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla.

Syy opiskeluun:

Ulostushäiriöt ja niiden joukossa ummetus ovat yksi yleisimmistä lasten maha-suolikanavan ongelmista. Kirjallisuuden tietojen mukaan ongelma koskee 1–7,5 %:lla yleisen lastenlääkärin vastaanotolla käyvistä lapsiväestöstä, 25 %:lla gastroenterologian potilaista ja jopa 45 %:lla erittäin erikoistuneissa gastroenterologian keskuksissa [1, 2]. 17–40 prosentilla lapsista, joilla on ummetusoireita, ilmaantuu ensimmäisenä elinvuotena [1]. Lasten kroonisen ummetuksen yleisin syy on toimintahäiriöt, noin. 90 % tapauksista [3]. Diagnoosin kannalta olennaista on sulkea pois anatomiset poikkeavuudet, neurologiset, endokriiniset ja metaboliset syyt, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, ja ilmoittaa vähintään kaksi Rooma III -kriteerien sisältämää merkkiä: 2 tai vähemmän ulostamista viikon aikana, suuren ulosteen kertyminen peräsuolen; sekä suuret ulosteet, jotka voivat tukkia wc:n [4]. Hoidon tavoitteena on säädellä suolen toimintaa ja estää oireiden uusiutumista. Hoidon peruspilari on ruokailutottumusten muuttaminen, ulostusharjoittelu ja farmakoterapia laksatiivisilla lääkkeillä.

ESPGHAN/NASPGHAN-suositusten mukaan ensilinjan lääkkeiksi suositellaan polyetyleeniglykoleja (PEG) - 3350 tai 4000, annoksena 0,2 - 0,8 g/kg/vrk, ja jos niitä ei ole saatavilla tai alle 1-vuotiaille lapsille. suosittelee laktuloosin käyttöä annoksena 1-3 ml/kg. Valmisteen Dicopeg (polyetyleeniglykoli 3350) lanseeraus - ensimmäinen makrogolitilarekisteröinti potilaiden käyttöön yli 6 kuukauden ikäisistä, tarjoaa näille potilaille enemmän hoitovaihtoehtoja.

Kirjallisuudessa on vain vähän raportteja polyetyleeniglykolien käytöstä lapsilla. Tarvitaan kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioidaan polyetyleeniglykolien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla, erityisesti siksi, että olemassa olevat tutkimukset tehtiin ennen nykyisten ohjeiden ESPGHAN / NASPGHAN [5] julkaisemista.

Tutkimuksen TAVOITE:

Dicopeg Juniorin tehon arviointi toiminnallisen ummetuksen hoidossa 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla.

Päätepisteet:

Ensisijainen arvio Dicopeg Juniorin tehosta laktuloosiin verrattuna toiminnallisen ummetuksen hoidossa 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla. Arvioinnin perustana on verrata tilattujen ulosteiden määrää (yli kolme ulostetta viikossa) ja ulosteiden sakeutta Bristolin asteikon mukaan Dicopeg Junioria saavilla lapsilla ja laktuloosilla hoidetuilla lapsilla.

Toissijainen Arvio hoidon sivuvaikutuksista, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, turvotus, kaasut, peräaukon alueen ärsytys. Lisäksi ulosteiden määrä viikossa, ulostaminen ja kipu viikon aikana tai kovat, ummetetut ulosteet.

Opintojen suuntaus:

Päivä 0 - osallistuminen tutkimukseen (ensimmäinen käynti). Tiedonkeruu, joka oikeuttaa tai hylkää lapsen osallistumisen tutkimukseen ja tutkimukseen, jossa arvioidaan ulosteen kertymistä.

Potilaan tarkastuksen jälkeen hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti peräsuolen peräruiskeen puhdistus ennen satunnaistamista.

Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle. Potilaskortin perustaminen (liitteenä).

Satunnaistaminen ryhmään Dicopeg Juniorilla tai laktuloosilla (keskinen satunnaistaminen).

Lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa hoito on seuraava 12 viikon ajan:

1. Ensimmäinen ryhmä - Dicopeg Junior (enintään 2 annoksessa) annoksena:

   • paino enintään 8 kg - 1 pussi päivässä
   • paino 8 - 12 kg - 2 pussia päivässä
   • paino 12 - 20 kg - 3 pussia päivässä
   • paino > 20 kg - 4 pussia päivässä,
2. Toinen ryhmä - Laktuloosi 2 ml / kg / vrk (kahdessa annoksessa). Valmistelut: Dicopeg Junior ja Lactulose annetaan suun kautta tutkimuksen ajan (12 viikkoa).

Anna ohjeita päiväkirjan käytöstä, ulostusharjoittelusta ja kuitupitoisen ruokavalion käytöstä. Julkaisupäiväkirja, Bristol-asteikko ja testin valmistelu.

Tietojen antaminen mahdollisuudesta ottaa yhteyttä puhelimitse, jos ilmenee ripulia / liiallisia lääkereaktioita / lääkkeen intoleranssia tutkimuksen aikana annoksen muuttamiseksi.

4 viikon tutkimus Puhelinneuvonta (tutkimuspäivänä 28) lapsen tilan, hoidon tehokkuuden (ulostulojen määrä viikossa, vatsakipu ulostamisen aikana, ulosteiden konsistenssi), sivuvaikutusten arviointia, keskustele päiväkirjan merkinnöistä, lisäsuosituksia. Käynti tallennetaan potilaskorttiin.

Jos toisessa ryhmässä rekisteröidään laktuloosin intoleranssi tai sen tehon puute (potilas täyttää edelleen Roman kriteerit), potilaalle ehdotetaan hoitoa Dicopeg Juniorilla ensimmäisen ryhmän annostuksen mukaisesti 12. viikon opiskelu. Sitten potilasta pyydetään seuraavana päivänä terveyskeskukseen, ts. 29 päivän tutkimuksessa laktuloosivalmisteen saamisen jälkeen.

Viimeinen 12 viikon tutkimuskäynti hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, suositusten yhteenveto, haittatapahtumien arviointi ja päiväkirjan palauttaminen. Tutkimuksen suorittaminen. Huomautus potilaan päiväkirjakäynnissä.

Seuranta- 16 viikon tutkimus Puhelinyhteys arvioidaksesi lapsen tila, ulosteiden määrä viikossa, vatsakipu ulostamisen aikana, ulosteen konsistenssi, antaa lisäsuosituksia. Tarvittaessa perustaa lapsi käy Gastrologin klinikalla. Huomautus potilaan käynnissä.

Päiväkirja:

Taulukko, johon lapsen vanhempi kirjoittaa hakemuksen valmistelun (Dicopeg Junior tai Lactulose), ulosteiden lukumäärän, niiden koostumuksen, kivun esiintymisen ulostamisen aikana, enkopresin ja haittatapahtumat.

Kesto:

12 viikkoa + 4 viikon seuranta (seuranta).

Tutkimuspopulaatio. Tilastot. 6 kk - 6-vuotiaat lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otoskoko 102 potilasta (määritetty tilastollisen ohjelman perusteella ottaen huomioon ero ryhmissä 30 %) Olettaen ryhmien välisen eron terapeuttisen hoidon saavuttamisen suhteen vaikutus 30 %: hoitoryhmän onnistuminen- 60 % onnistuminen kontrolliryhmässä 30 %, teholla 0,8 ja olettaen, että 20 % lapsista lopettaa testin, lopullinen laskelma tarvittavasta potilasmäärästä on 102 potilasta.

Olettaen, että ryhmien välinen ero terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisessa on 30 %: hoitoryhmän onnistuminen - 60 %:n onnistuminen kontrolliryhmässä 30 %, teholla 0,8 ja olettaen, että 20 % lapsista lopettaa testin. tarvittavasta potilasmäärästä on 102 potilasta.

Potilaiden määrä:

Terapeuttisen onnistumisen todennäköisyys kontrolliryhmässä = 0,3 Terapeuttisen onnistumisen todennäköisyys testiryhmässä = 0,6