Dicopeg Junior 与乳果糖治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘的疗效比较。
多中心研究评估 Dicopeg Junior 与乳果糖相比治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘的疗效。一项前瞻性随机研究。
与乳果糖相比，Dicopeg Junior 在治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘方面的疗效评估。 评估的基础是根据 Bristol 量表比较服用 Dicopeg Junior 的儿童和接受乳果糖治疗的儿童的委托大便次数（每周超过 3 次大便）和大便稠度。 符合纳入标准的儿童将被随机分配到两组中的一组，治疗如下 12 周：
第一组 - Dicopeg Junior（最多 2 剂），剂量为：
- 体重不超过 8 公斤 - 每天 1 包
- 体重 8 - 12 公斤 - 每天 2 包
- 体重 12 - 20 公斤 - 每天 3 包
- 体重> 20 公斤 - 每天 4 包，
- 第二组 - 乳果糖 2 ml / kg / 天（分两次服用）。 准备工作：在研究期间（12 周）将口服 Dicopeg Junior 和 Lactulose。
研究概览
详细说明
留学原因：
排便障碍，其中包括便秘，是儿童最常见的胃肠道问题之一。 根据文献数据，该问题影响到普通儿科医生处就诊的 1% - 7.5% 的儿童，25% 的胃肠病患者，甚至 45% 的高度专业化胃肠病中心的患者 [1, 2]。 在 17% - 40% 的儿童中，便秘症状始于生命的第一年 [1]。 儿童慢性便秘最常见的原因是功能障碍，大约有 90%的病例[3]。 诊断的必要条件是排除可引起便秘的解剖学异常、神经、内分泌和代谢原因，并声明罗马 III 标准中包含的至少两个体征：一周内排便 2 次或更少，一周内滞留大量粪块直肠；以及可能堵塞马桶的大便 [4]。 治疗的目的是调节肠蠕动并防止症状复发。 治疗主要是改变饮食习惯、训练排便和使用通便药物进行药物治疗。
根据 ESPGHAN / NASPGHAN 指南，推荐使用聚乙二醇 (PEG) - 3350 或 4000 作为一线药物，剂量为 0.2 - 0.8 g/kg/天，并且在无法获得或用于 1 岁以下儿童时建议以 1 -3 ml/kg 的剂量使用乳果糖。 推出制剂 Dicopeg（聚乙二醇 3350）——第一个持有注册供 6 个月以上患者使用的聚乙二醇，为这些患者提供了更多的治疗选择。
在文献中，很少有儿童使用聚乙二醇的报道。 需要进行对照研究来评估在儿童中使用聚乙二醇的有效性和安全性，特别是因为现有研究是在现行指南 ESPGHAN / NASPGHAN 发布之前进行的 [5]。
研究目的：
Dicopeg Junior 治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘的疗效评估。
端点：
与乳果糖相比，Dicopeg Junior 在治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘方面的疗效初步评估。 评估的基础是根据 Bristol 量表比较服用 Dicopeg Junior 的儿童和接受乳果糖治疗的儿童的委托大便次数（每周超过 3 次大便）和大便稠度。
二次评估治疗的副作用，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、胀气、肛门刺激。 此外，每周大便次数、一周内排便疼痛或大便坚硬、便秘。
研究课程：
第 0 天 - 纳入研究（首次访问）。 使儿童有资格或不符合参与研究的数据收集和对儿童粪便潴留评估的检查。
在对患者进行检查后，根据主治医师的决定，在随机分组患者之前进行或不进行直肠灌肠清洁。
有资格参加研究的儿童的父母签署参与研究的知情同意书。 建立患者卡（附后）。
随机分配至使用 Dicopeg Junior 或乳果糖的组（集中随机化）。
符合纳入标准的儿童将被随机分配到两组中的一组，治疗如下 12 周：
第一组 - Dicopeg Junior（最多 2 剂），剂量为：
- 体重不超过 8 公斤 - 每天 1 包
- 体重 8 - 12 公斤 - 每天 2 包
- 体重 12 - 20 公斤 - 每天 3 包
- 体重> 20 公斤 - 每天 4 包，
- 第二组 - 乳果糖 2 ml / kg / 天（分两次服用）。 准备工作：在研究期间（12 周）将口服 Dicopeg Junior 和 Lactulose。
提供有关使用日记、排便训练和使用富含纤维的饮食的说明。 问题日记、布里斯托量表和考试准备。
提供有关在研究期间发生腹泻/过度药物反应/药物不耐受的情况下电话联系的可能性的信息，以修改剂量。
4 周研究电话咨询（在研究的第 28 天）以监测孩子的状态、治疗的有效性（每周完成大便的次数、排便时的腹痛、大便的稠度）、副作用的评估、讨论日记中的条目，其他建议。 访问将记录在患者卡上。
如果在第二组中登记了乳果糖不耐受或缺乏疗效（患者仍然符合罗马标准），将建议患者按照第一组中的剂量使用 Dicopeg Junior 进行治疗，以完成 12周学习。 然后病人会被要求第二天来医疗中心，即。在接受乳果糖制剂后的 29 天研究中。
最后 12 周的研究访问以评估治疗效果、总结建议、评估不良事件并返回日记。 进行考试。 在患者的访视日记中注明。
跟进 - 16 周研究 电话联系以评估孩子的状态、每周完成大便的次数、排便时的腹痛、大便的稠度、发出额外的建议。 如有必要，让孩子去胃科诊所就诊。 在患者就诊时注意。
日记：
孩子的父母在表格中写下应用准备（Dicopeg Junior 或 Lactulose）、大便次数、稠度、排便时疼痛的发生、大便失禁和不良事件。
期间：
12周+4周随访（follow-up）。
研究人群。 统计数据。 年龄 6 个月至 6 岁，符合纳入标准的儿童，样本量 102 例患者（根据统计程序确定，考虑组间差异 30%） 30% 的效果：治疗组成功 - 60% 对照组成功 30%，功效为 0.8 并假设 20% 的儿童停止测试 最终计算所需的患者人数为 102 名患者。
假设各组之间在达到 30% 的治疗效果方面的差异：治疗组的成功率 - 60% 对照组的成功率 30%，功效为 0.8，并假设 20% 的儿童停止测试 最终计算所需的患者数量是 102 名患者。
患者人数：
对照组治疗成功的概率 = 0.3 试验组治疗成功的概率 = 0.6
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bialystok、波兰、15274
- 招聘中
- Department of Pediatrics, Gastroenterology and Allergology; Medical University of Bialystok
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接触：
- Dariusz Lebensztejn, MD, PhD
- 电话号码：+48 857422271
- 邮箱：pegaz@umb.edu.pl
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Rzeszow、波兰、35959
- 招聘中
- University of Rzeszow
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接触：
- Bartosz Korczowski
- 电话号码：+ 48 17 872 10 00
- 邮箱：korczpwski@op.pl
-
Warsaw、波兰、04-730
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Hepatology, Feeding Disorders and Pediatrics; The Childrens Memorial Health Institute
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副研究员：
- Jaroslaw Kierkus, MD, PhD
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首席研究员：
- Grzegorz Oracz, MD, PhD
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副研究员：
- Dorota Jarzebicka, MD
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副研究员：
- Joanna Sieczkowska, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 个月至 6 岁的儿童
- 根据罗马 III 标准诊断功能性便秘
- 新发现或治疗无效的患者
- 父母同意他们的孩子参与研究以及他们在研究期间接受治疗的方式
排除标准：
- 众所周知的器质性便秘（例如 甲状腺功能低下、先天性巨结肠、囊性纤维化）。
- 消化道的解剖异常。
- 胃肠手术后状态
- 父母不同意参加研究
- 面试中对乳果糖或聚乙二醇的不耐受
- 可能显着影响治疗结果的合并症：食物过敏、乳糜泻、中枢神经系统疾病、乳糖不耐受或其他双糖细菌过度生长
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小双柏
聚乙二醇 (PEG) - 3350 剂型：口服溶液小袋 频率：2 剂 剂量：
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与乳果糖相比，评估 Dicopeg Junior 治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘的疗效。
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有源比较器：乳果糖
乳果糖 剂型：口服液 剂量：2 毫升/千克/天 频率：2 剂 持续时间：12 周
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与乳果糖相比，评估 Dicopeg Junior 治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与乳果糖相比，Dicopeg Junior 在治疗 6 个月至 6 岁儿童功能性便秘方面的疗效评估。
大体时间：16周
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评估的基础是根据 Bristol 量表比较服用 Dicopeg Junior 的儿童和接受乳果糖治疗的儿童的委托大便次数（每周超过 3 次大便）和大便稠度。
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16周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tabbers MM, DiLorenzo C, Berger MY, Faure C, Langendam MW, Nurko S, Staiano A, Vandenplas Y, Benninga MA; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; North American Society for Pediatric Gastroenterology. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):258-74. doi: 10.1097/MPG.0000000000000266.
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Jarzebicka D, Sieczkowska-Golub J, Kierkus J, Czubkowski P, Kowalczuk-Kryston M, Pelc M, Lebensztejn D, Korczowski B, Socha P, Oracz G. PEG 3350 Versus Lactulose for Treatment of Functional Constipation in Children: Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Mar;68(3):318-324. doi: 10.1097/MPG.0000000000002192.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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聚乙二醇 (PEG) 3350的临床试验
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