Effekten av Dicopeg Junior sammenlignet med laktulose for behandling av funksjonell forstoppelse hos barn i alderen 6 måneder til 6 år.

Grunn til å studere:

Avføringsforstyrrelser, og blant dem forstoppelse, er en av de vanligste gastrointestinale problemene hos barn. I følge data fra litteraturen rammer problemet 1 % - 7,5 % av barnepopulasjonen som kommer til en generell barnelege, 25 % av pasientene i gastroenterologisk praksis, og til og med 45 % i et høyt spesialiserte gastroenterologiske sentre [1, 2]. Hos 17 % - 40 % av barn med forstoppelse symptomer begynner i det første leveåret [1]. Den vanligste årsaken til kronisk obstipasjon hos barn er funksjonsforstyrrelser, hos ca. 90 % av tilfellene [3]. Essensielt for diagnosen er å utelukke anatomiske abnormiteter, nevrologiske, endokrine og metabolske årsaker, som kan forårsake forstoppelse, og erklære minst to tegn i Roma III-kriteriene: 2 eller mindre avføring i løpet av uken, retensjon av store mengder fekale masser i endetarmen; samt store avføringer som kan tette toalettet [4]. Målet med behandlingen er å regulere avføringen og forhindre tilbakefall av symptomer. Hovedstøtten i behandlingen er å endre matvaner, avføringstrening og farmakoterapi med avføringsmidler.

I henhold til ESPGHAN / NASPGHAN-retningslinjene anbefales som førstelinjemedikamenter polyetylenglykoler (PEG) - 3350 eller 4000, i en dose på 0,2 - 0,8 g/kg/dag, og ved utilgjengelighet eller hos barn under 1 år. anbefaler bruk av laktulose i en dose på 1 -3 ml/kg. Lansering av preparatet Dicopeg (polyetylenglykol 3350) - den første makrogolholdingsregistreringen for bruk av pasienter fra 6 måneders alder, gir større terapeutiske muligheter for disse pasientene.

I litteraturen er det få rapporter om bruk av polyetylenglykoler hos barn. Det er behov for kontrollerte studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved bruk av polyetylenglykoler hos barn, spesielt fordi eksisterende studier ble utført før utgivelsen av gjeldende retningslinjer ESPGHAN / NASPGHAN [5].

MÅL med studien:

Vurdering av effekt Dicopeg Junior for behandling av funksjonell obstipasjon hos barn i alderen 6 måneder til 6 år.

Endepunkter:

Primær vurdering av effekt av Dicopeg Junior, sammenlignet med laktulose, ved behandling av funksjonell obstipasjon hos barn i alderen 6 måneder til 6 år. Vurderingsgrunnlaget er å sammenligne antall bestilte avføringer (mer enn tre avføringer per uke) og avføringskonsistens i henhold til skalaen til Bristol, hos barn som tar Dicopeg Junior og barn behandlet med laktulose.

Sekundær vurdering av bivirkninger av behandlingen, som magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet, gass, irritasjon av analområdet. I tillegg kommer antall avføring per uke, avføring med smerter i løpet av uken eller hard, forstoppet avføring.

Studieretning:

Dag 0- inkludering i studien (første besøk). Datainnsamling som kvalifiserer eller diskvalifiserer barnet til å delta i studien og undersøkelsen av barnet med evaluering av fekal retensjon.

Etter undersøkelse av pasienten, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen, utfører eller ikke rektal klysterrengjøring før randomisering pasient.

Signering av informert samtykke for deltakelse i studien av foreldre til barn som er kvalifisert til å delta i studien. Etablering av pasientkort (vedlagt).

Randomisering til gruppen med Dicopeg Junior eller laktulose (sentral randomisering).

Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av to grupper, hvor behandlingen vil være som følger i 12 uker:

1. Den første gruppen - Dicopeg Junior (maks. i 2 doser) i en dose på:

   • vekt opptil 8 kg - 1 pose per dag
   • vekt 8 - 12 kg - 2 poser om dagen
   • vekt 12 - 20 kg - 3 poser om dagen
   • vekt> 20 kg - 4 poser per dag,
2. Den andre gruppen - laktulose ved 2 ml / kg / dag (i to doser). Forberedelser: Dicopeg Junior og Lactulose vil bli administrert oralt i løpet av studien (12 uker).

Gi instruksjoner om bruk av dagbok, avføringstrening og bruk av fiberrikt kosthold. Utgavedagbok, Bristol-skala og prøveforberedelse.

Gi informasjon om muligheten for telefonkontakt ved diaré / overdreven medikamentreaksjon / intoleranse av legemidlet under studien for å endre dosen.

4 ukers studie Telefonkonsultasjon (på dag 28 av studien) for å overvåke statusen til barnet, effektiviteten av behandlingen (antall fullførte avføringer per uke, magesmerter under avføring, konsistens av avføringen), evaluering av bivirkninger, diskutere oppføringene i dagboken, ytterligere anbefalinger. Besøket vil bli registrert på pasientkortet.

Ved registrering av intoleranse eller mangel på effekt av laktulose (pasienten oppfyller fortsatt kriteriene Roman) i den andre gruppen vil det bli foreslått til pasientbehandling med Dicopeg Junior i samsvar med doseringen i den første gruppen for å fullføre de 12 uke studie. Deretter vil pasienten bli bedt om å komme til legesenteret neste dag, dvs. i en 29 dagers studie etter å ha mottatt preparatet Lactulose.

Det siste 12 ukers studiebesøket for å evaluere effektiviteten av behandlingen, et sammendrag av anbefalinger, vurdering av uønskede hendelser og returnere dagboken. Gjennomføring av eksamen. Notat i pasientens dagbokbesøk.

Oppfølging- 16 ukers studie Telefonkontakt for å vurdere tilstanden til barnet, mengden fullføringer avføring per uke, magesmerter under avføring, konsistens av avføringen, gi ytterligere anbefalinger. Om nødvendig, etablere et barn besøker klinikken Gastrologisk. Notat i pasientbesøket.

Dagbok:

Tabellen der forelderen til et barn skriver søknadsforberedelsen (Dicopeg Junior eller Lactulose), antall støpte avføring, deres konsistens, forekomsten av smerte under avføring, enkoprese og uønskede hendelser.

Varighet:

12 uker + 4 ukers oppfølging (oppfølging).

Studiepopulasjonen. Statistikk. Barn i alderen 6 måneder til 6 år, som oppfyller inklusjonskriteriene, utvalgsstørrelse 102 pasienter (bestemt på grunnlag av det statistiske programmet, tatt i betraktning forskjellen i gruppene 30%) Forutsatt forskjellen mellom gruppene når det gjelder å oppnå en terapeutisk effekt på 30%: suksessen til behandlingsgruppe- 60% suksess i kontrollgruppen 30%, ved en styrke på 0,8 og forutsatt at testen avbrytes med 20% av barna endelig beregning av det nødvendige antall pasienter er 102 pasienter.

Forutsatt forskjellen mellom gruppene når det gjelder å oppnå en terapeutisk effekt på 30%: suksessen til behandlingsgruppen - 60% suksess i kontrollgruppen 30%, med en potens på 0,8 og forutsatt at testen avbrytes med 20% av barna endelig beregning av nødvendig antall pasienter er 102 pasienter.

Antall pasienter:

Sannsynligheten for terapeutisk suksess i kontrollgruppen = 0,3 Sannsynligheten for terapeutisk suksess i testgruppen = 0,6