Effekten av Dicopeg Junior i jämförelse med laktulos för behandling av funktionell förstoppning hos barn i åldern 6 månader till 6 år.

Anledning till studier:

Avföringsstörningar, och bland dem förstoppning, är ett av de vanligaste gastrointestinala problemen hos barn. Enligt data från litteraturen drabbar problemet 1 % - 7,5 % av barnpopulationen som kommer till en allmän barnläkare, 25 % av patienterna i gastroenterologisk verksamhet och till och med 45 % på ett högspecialiserat gastroenterologiskt center [1, 2]. Hos 17 % - 40 % av barnen med förstoppningssymptom börjar det första levnadsåret [1]. Den vanligaste orsaken till kronisk förstoppning hos barn är funktionsstörningar, hos ca. 90 % av fallen [3]. Viktigt för diagnosen är att utesluta anatomiska abnormiteter, neurologiska, endokrina och metabola orsaker, som kan orsaka förstoppning, och deklarera minst två tecken i Rom III-kriterierna: 2 eller mindre avföring under veckan, kvarhållande av stora mängder fekala massor i ändtarmen; samt stora pallar som kan täppa till toaletten [4]. Syftet med behandlingen är att reglera tarmrörelserna och förhindra att symtomen återkommer. Grundpelaren i behandlingen är att ändra matvanor, avföringsträning och farmakoterapi med laxerande läkemedel.

Enligt ESPGHAN / NASPGHAN riktlinjer rekommenderas som förstahandsläkemedel polyetylenglykoler (PEG) - 3350 eller 4000, i en dos på 0,2 - 0,8 g/kg/dag, och vid otillgänglighet eller hos barn under 1 år rekommenderar användning av laktulos i en dos på 1 -3 ml/kg. Lansering av preparatet Dicopeg (polyetylenglykol 3350) - den första makrogolinnehavsregistreringen för användning av patienter från 6 månaders ålder, ger större terapeutiska alternativ för dessa patienter.

I litteraturen finns det få rapporter om användningen av polyetylenglykoler hos barn. Det finns ett behov av kontrollerade studier som utvärderar effektiviteten och säkerheten vid användning av polyetylenglykoler hos barn, särskilt på grund av att befintliga studier genomfördes innan de nuvarande riktlinjerna ESPGHAN / NASPGHAN [5] släpptes.

SYFTE med studien:

Bedömning av effekt Dicopeg Junior för behandling av funktionell förstoppning hos barn i åldern 6 månader till 6 år.

Slutpunkter:

Primär bedömning av effekt av Dicopeg Junior, jämfört med laktulos, vid behandling av funktionell förstoppning hos barn i åldern 6 månader till 6 år. Grunden för bedömningen är att jämföra antalet beställda avföring (mer än tre avföring per vecka) och avföringskonsistens enligt Bristols skala, hos barn som tar Dicopeg Junior och barn som behandlas med laktulos.

Sekundär bedömning av biverkningar av behandlingen, såsom buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet, gaser, irritation av analområdet. Dessutom antal avföringar per vecka, avföring med smärta under veckan eller hård, förstoppad avföring.

Studiegång:

Dag 0- inkludering i studien (första besöket). Datainsamling som kvalificerar eller diskvalificerar barnet att delta i studien och undersökningen av barnet med utvärdering av fekal retention.

Efter undersökning av patienten, enligt beslut av den behandlande läkaren, utföra eller inte rektal lavemang rengöring före randomisering patient.

Undertecknandet av informerat samtycke för deltagande i studien av föräldrar till barn som är berättigade att delta i studien. Upprätta ett patientkort (bifogat).

Randomisering till gruppen med Dicopeg Junior eller laktulos (central randomisering).

Barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av två grupper, där behandlingen kommer att vara enligt följande under 12 veckor:

1. Den första gruppen - Dicopeg Junior (max. i 2 doser) i en dos av:

   • vikt upp till 8 kg - 1 påse per dag
   • vikt 8 - 12 kg - 2 påsar om dagen
   • vikt 12 - 20 kg - 3 påsar om dagen
   • vikt > 20 kg - 4 påsar per dag,
2. Den andra gruppen - laktulos vid 2 ml / kg / dag (i två doser). Förberedelser: Dicopeg Junior och Lactulose kommer att administreras oralt under hela studien (12 veckor).

Ge instruktioner om användning av dagbok, avföringsträning och användning av fiberrik kost. Utgivningsdagbok, Bristol-våg och provförberedelse.

Ge information om möjligheten till telefonkontakt vid diarré/överdriven läkemedelsreaktion/intolerans av läkemedlet under studien för att ändra dosen.

4 veckors studie Telefonkonsultation (dag 28 av studien) för att övervaka barnets status, behandlingens effektivitet (antal avföring av avföring per vecka, buksmärtor under avföring, konsistens av avföringen), utvärdering av biverkningar, diskutera anteckningarna i dagboken, ytterligare rekommendationer. Besöket kommer att antecknas på patientkortet.

I fallet med registrering av intolerans eller bristande effekt av laktulos (patienten uppfyller fortfarande kriterierna Roman) i den andra gruppen kommer det att föreslås patienten behandling med Dicopeg Junior i enlighet med doseringen i den första gruppen för att slutföra de 12 veckas studie. Då kommer patienten att uppmanas att komma till vårdcentralen nästa dag, dvs. i en 29 dagar lång studie efter att ha fått preparatet Laktulos.

Det sista 12 veckorna studiebesöket för att utvärdera behandlingens effektivitet, en sammanfattning av rekommendationer, bedömning av biverkningar och returnera dagboken. Genomföra undersökning. Anteckning i patientens dagboksbesök.

Uppföljning- 16 veckors studie Telefonkontakt för att bedöma barnets tillstånd, mängden avförda avföring per vecka, buksmärtor vid avföring, avföringskonsistens, utfärda ytterligare rekommendationer. Om det behövs, upprätta ett barn besöker kliniken Gastrologiska. Notera i patientbesöket.

Dagbok:

Tabellen där föräldern till ett barn skriver applikationsförberedelserna (Dicopeg Junior eller Lactulose), antalet gjutna avföring, deras konsistens, förekomsten av smärta under avföring, enkopres och biverkningar.

Varaktighet:

12 veckor + 4 veckors uppföljning (uppföljning).

Studiepopulationen. Statistik. Barn i åldrarna 6 månader till 6 år, som uppfyller inklusionskriterierna, urvalsstorlek 102 patienter (bestäms på basis av det statistiska programmet, med hänsyn tagen till skillnaden i grupperna 30%) Antag skillnaden mellan grupperna när det gäller att uppnå en terapeutisk effekt på 30%: framgången för behandlingsgruppen- 60% framgång i kontrollgruppen 30%, vid en potens av 0,8 och antar att testet avbryts av 20% av barnen slutlig beräkning av det erforderliga antalet patienter är 102 patienter.

Om man antar skillnaden mellan grupperna när det gäller att uppnå en terapeutisk effekt på 30%: framgången för behandlingsgruppen - 60% framgång i kontrollgruppen 30%, vid en potens av 0,8 och antar att testet avbryts med 20% av barnen slutlig beräkning av det erforderliga antalet patienter är 102 patienter.

Antal patienter:

Sannolikheten för terapeutisk framgång i kontrollgruppen = 0,3 Sannolikheten för terapeutisk framgång i testgruppen = 0,6