Werkzaamheid van Dicopeg Junior in vergelijking met lactulose voor de behandeling van functionele constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar.

Reden van studie:

Defecatiestoornissen, waaronder constipatie, zijn een van de meest voorkomende gastro-intestinale problemen bij kinderen. Volgens gegevens uit de literatuur treft het probleem 1% - 7,5% van de kinderpopulatie die naar een algemene kinderarts komt, 25% van de patiënten in de gastro-enterologische praktijk en zelfs 45% in zeer gespecialiseerde gastro-enterologische centra [1, 2]. Bij 17% - 40% van de kinderen beginnen constipatiesymptomen in het eerste levensjaar [1]. De meest voorkomende oorzaak van chronische constipatie bij kinderen zijn functionele stoornissen, bij ca. 90% van de gevallen [3]. Essentieel voor de diagnose is het uitsluiten van anatomische afwijkingen, neurologische, endocriene en metabolische redenen, die constipatie kunnen veroorzaken, en het verklaren van ten minste twee tekenen die zijn opgenomen in de Rome III-criteria: 2 of minder ontlasting tijdens de week, vasthouden van grote hoeveelheden fecale massa's in de endeldarm; evenals grote krukken die het toilet kunnen verstoppen [4]. Het doel van de behandeling is om de stoelgang te reguleren en herhaling van symptomen te voorkomen. De steunpilaar van de behandeling is het veranderen van eetgewoonten, ontlastingstraining en farmacotherapie met laxeermiddelen.

Volgens de ESPGHAN / NASPGHAN-richtlijnen worden als eerstelijnsgeneesmiddelen aanbevolen polyethyleenglycolen (PEG) - 3350 of 4000, in een dosis van 0,2 - 0,8 g/kg/dag, en in geval van onbeschikbaarheid of bij kinderen jonger dan 1 jaar beveelt het gebruik van lactulose aan in een dosis van 1 -3 ml/kg. Lancering van het preparaat Dicopeg (polyethyleenglycol 3350) - de eerste registratie van macrogol voor het gebruik van patiënten vanaf 6 maanden, biedt meer therapeutische mogelijkheden voor deze patiënten.

In de literatuur zijn er weinig meldingen over het gebruik van polyethyleenglycolen bij kinderen. Er is behoefte aan gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van polyethyleenglycolen bij kinderen evalueren, vooral omdat die bestaande onderzoeken werden uitgevoerd voordat de huidige richtlijnen ESPGHAN / NASPGHAN werden gepubliceerd [5].

Doel van de studie:

Beoordeling van de werkzaamheid Dicopeg Junior voor de behandeling van functionele constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar.

Eindpunten:

Primaire beoordeling van de werkzaamheid van Dicopeg Junior, vergeleken met lactulose, bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar. De basis van de beoordeling is het vergelijken van het aantal ontlastingen in opdracht (meer dan drie ontlastingen per week) en de consistentie van de ontlasting volgens de schaal van Bristol, bij kinderen die Dicopeg Junior gebruiken en kinderen die met lactulose worden behandeld.

Secundaire beoordeling van de bijwerkingen van de behandeling, zoals buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, gasvorming, irritatie van het anale gebied. Daarnaast het aantal ontlastingen per week, ontlasting met pijn gedurende de week of harde, verstopte ontlasting.

Studierichting:

Dag 0 - opname in de studie (eerste bezoek). Gegevensverzameling die het kind kwalificeren of diskwalificeren voor deelname aan de studie en het onderzoek van het kind met evaluatie van fecale retentie.

Na onderzoek van de patiënt, volgens de beslissing van de behandelende arts, al dan niet rectale klysma-reiniging uitvoeren voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.

De ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de ouders van kinderen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Stel een patiëntenkaart op (bijgevoegd).

Randomisatie naar de groep met Dicopeg Junior of lactulose (centrale randomisatie).

Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarin de behandeling gedurende 12 weken als volgt zal zijn:

1. De eerste groep - Dicopeg Junior (max. in 2 doses) in een dosis van:

   • gewicht tot 8 kg - 1 zakje per dag
   • gewicht 8 - 12 kg - 2 sachets per dag
   • gewicht 12 - 20 kg - 3 sachets per dag
   • gewicht> 20 kg - 4 sachets per dag,
2. De tweede groep - Lactulose bij 2 ml / kg / dag (in twee doses). Voorbereiding: Dicopeg Junior en Lactulose zullen tijdens de duur van het onderzoek (12 weken) oraal worden toegediend.

Geef instructies over het gebruik van het dagboek, ontlastingstraining en het gebruik van vezelrijke voeding. Uitgiftedagboek, Bristol-schaal en testvoorbereiding.

Informatie verstrekken over de mogelijkheid van telefonisch contact bij diarree / overmatige medicijnreactie / intolerantie van het medicijn tijdens de studie om de dosis aan te passen.

Studie van 4 weken Telefonisch consult (op dag 28 van de studie) om de toestand van het kind, de effectiviteit van de behandeling (aantal voltooide ontlastingen per week, buikpijn tijdens de ontlasting, consistentie van de ontlasting), de evaluatie van bijwerkingen, bespreek de aantekeningen in het dagboek, aanvullende aanbevelingen. Het bezoek wordt genoteerd op de patiëntenkaart.

In het geval van registratie van intolerantie of gebrek aan werkzaamheid van lactulose (de patiënt voldoet nog steeds aan de criteria Roman) in de tweede groep zal worden voorgesteld om de patiënt te behandelen met Dicopeg Junior in overeenstemming met de dosering in de eerste groep om de 12 te voltooien. week studie. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om de volgende dag naar het medisch centrum te komen, dwz. in een studie van 29 dagen na ontvangst van het preparaat Lactulose.

Het laatste studiebezoek van 12 weken om de effectiviteit van de behandeling te evalueren, een samenvatting van aanbevelingen, beoordeling van bijwerkingen en teruggave van het dagboek. Onderzoek uitvoeren. Noteer in het dagboek van de patiënt het bezoek.

Follow-up - 16 weken onderzoek Telefonisch contact om de toestand van het kind te beoordelen, het aantal voltooide ontlastingen per week, buikpijn tijdens de ontlasting, consistentie van de ontlasting, aanvullende aanbevelingen doen. Stel indien nodig vast dat een kind de kliniek Gastrologisch bezoekt. Noteer bij het bezoek van de patiënt.

Dagboek:

De tabel waar de ouder van een kind de toepassingsvoorbereiding schrijft (Dicopeg Junior of Lactulose), het aantal gegoten ontlasting, hun consistentie, het optreden van pijn tijdens ontlasting, encopresis en bijwerkingen.

Looptijd:

12 weken + 4 weken follow-up (follow-up).

De studiepopulatie. Statistieken. Kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, steekproefomvang 102 patiënten (bepaald op basis van het statistische programma, rekening houdend met het verschil in de groepen 30%) Uitgaande van het verschil tussen de groepen wat betreft het bereiken van een therapeutisch effect van 30%: het succes van de behandelingsgroep - 60% succes in de controlegroep 30%, met een macht van 0,8 en uitgaande van de stopzetting van de test door 20% van de kinderen eindberekening van het vereiste aantal patiënten is 102 patiënten.

Uitgaande van het verschil tussen de groepen wat betreft het bereiken van een therapeutisch effect van 30%: het succes van de behandelgroep - 60% succes in de controlegroep 30%, met een macht van 0,8 en uitgaande van het stoppen met de test door 20% van de kinderen eindberekening van het vereiste aantal patiënten is 102 patiënten.

Het aantal patiënten:

De kans op therapeutisch succes in de controlegroep = 0,3 De kans op therapeutisch succes in de testgroep = 0,6