Efficacité du Dicopeg Junior en comparaison avec le lactulose pour le traitement de la constipation fonctionnelle chez les enfants âgés de 6 mois à 6 ans.

Raison de l'étude :

Les troubles de la défécation, et parmi eux la constipation, sont l'un des problèmes gastro-intestinaux les plus courants chez les enfants. Selon les données de la littérature, le problème touche 1 % à 7,5 % de la population d'enfants qui consultent un pédiatre généraliste, 25 % des patients en pratique gastro-entérologique et même 45 % dans un centre de gastro-entérologie hautement spécialisé [1, 2]. Dans 17% - 40% des enfants présentant des symptômes de constipation commencent dans la première année de vie [1]. La cause la plus fréquente de constipation chronique chez les enfants sont les troubles fonctionnels, env. 90 % des cas [3]. L'essentiel pour le diagnostic est d'exclure les anomalies anatomiques, neurologiques, endocriniennes et métaboliques, qui peuvent provoquer la constipation, et de déclarer au moins deux signes contenus dans les critères de Rome III : 2 défécations ou moins pendant la semaine, rétention d'une grande quantité de masses fécales dans le rectum; ainsi que des selles volumineuses qui peuvent obstruer les toilettes [4]. Le but du traitement est de réguler les selles et de prévenir la récurrence des symptômes. Le pilier du traitement est le changement des habitudes alimentaires, l'entraînement à la défécation et la pharmacothérapie avec des médicaments laxatifs.

Selon les directives ESPGHAN / NASPGHAN, comme médicaments de première ligne sont recommandés les polyéthylène glycols (PEG) - 3350 ou 4000, à la dose de 0,2 - 0,8 g/kg/jour, et en cas d'indisponibilité ou chez l'enfant de moins de 1 an recommande l'utilisation de lactulose à la dose de 1 à 3 ml/kg. Lancement de la préparation Dicopeg (polyéthylène glycol 3350) - le premier macrogol détenant un enregistrement pour l'utilisation des patients à partir de 6 mois, offre de plus grandes options thérapeutiques pour ces patients.

Dans la littérature, il existe peu de rapports sur l'utilisation des polyéthylène glycols chez les enfants. Il existe un besoin d'études contrôlées évaluant l'efficacité et la sécurité d'utilisation des polyéthylène glycols chez les enfants, notamment parce que les études existantes ont été menées avant la publication des directives actuelles ESPGHAN / NASPGHAN [5].

Le but de l'étude:

Evaluation de l'efficacité de Dicopeg Junior dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant âgé de 6 mois à 6 ans.

Points de terminaison :

Evaluation primaire de l'efficacité de Dicopeg Junior, comparée au lactulose, dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant âgé de 6 mois à 6 ans. La base d'évaluation est de comparer le nombre de selles commandées (plus de trois selles par semaine) et la consistance des selles selon l'échelle de Bristol, chez les enfants prenant Dicopeg Junior et les enfants traités par lactulose.

Évaluation secondaire des effets secondaires du traitement, tels que douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements, gaz, irritation de la région anale. De plus, le nombre de selles par semaine, la défécation avec douleur pendant la semaine ou les selles dures et constipées.

Programme scolaire:

Jour 0 - inclusion dans l'étude (première visite). Collecte de données qualifiant ou disqualifiant l'enfant à participer à l'étude et examen de l'enfant avec évaluation de la rétention fécale.

Après examen du patient, selon la décision du médecin traitant, réalisation ou non d'un lavement rectal préalable à la randomisation du patient.

La signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude par les parents des enfants éligibles pour participer à l'étude. Etablissement d'une carte patient (ci-jointe).

Randomisation dans le groupe avec Dicopeg Junior ou lactulose (randomisation centrale).

Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes, dans lesquels le traitement sera le suivant pendant 12 semaines :

1. Le premier groupe - Dicopeg Junior (max. en 2 doses) à la dose de :

   • poids jusqu'à 8 kg - 1 sachet par jour
   • poids 8 - 12 kg - 2 sachets par jour
   • poids 12 - 20 kg - 3 sachets par jour
   • poids > 20 kg - 4 sachets par jour,
2. Le deuxième groupe - Lactulose à 2 ml / kg / jour (en deux doses). Préparations : Dicopeg Junior et Lactulose seront administrés par voie orale pendant toute la durée de l'étude (12 semaines).

Fournir des instructions concernant l'utilisation du journal, l'entraînement à la défécation et l'utilisation d'un régime riche en fibres. Journal des émissions, échelle de Bristol et préparation aux tests.

Fournir des informations sur la possibilité d'un contact téléphonique en cas de diarrhée / réaction médicamenteuse excessive / intolérance au médicament pendant l'étude pour modifier la dose.

4 semaines d'étude Consultation téléphonique (au jour 28 de l'étude) afin de suivre l'état de l'enfant, l'efficacité du traitement (nombre de selles complètes par semaine, douleurs abdominales lors de la défécation, consistance des selles), l'évaluation des effets secondaires, discuter des entrées dans le journal, des recommandations supplémentaires. La visite sera enregistrée sur la carte du patient.

En cas d'inscription d'intolérance ou de manque d'efficacité du lactulose (le patient répond toujours aux critères romains) dans le second groupe il sera proposé au patient un traitement par Dicopeg Junior selon la posologie du premier groupe pour compléter les 12 semaine d'étude. Ensuite, le patient sera invité à venir au centre médical le lendemain, c'est-à-dire. dans une étude de 29 jours après avoir reçu la préparation Lactulose.

La dernière visite d'étude de 12 semaines afin d'évaluer l'efficacité du traitement, un résumé des recommandations, l'évaluation des événements indésirables et le retour du journal. Conduite d'examen. Noter dans le journal de visite du patient.

Suivi - 16 semaines d'étude Contact téléphonique pour évaluer l'état de l'enfant, la quantité de selles complètes par semaine, les douleurs abdominales lors de la défécation, la consistance des selles, émettre des recommandations complémentaires. Si nécessaire, établir un enfant visite la clinique gastrologique. Note lors de la visite du patient.

Journal intime:

Le tableau où le parent d'un enfant inscrit la préparation d'application (Dicopeg Junior ou Lactulose), le nombre de selles coulées, leur consistance, la survenue de douleurs lors de la défécation, l'encoprésie et les événements indésirables.

Durée:

12 semaines + 4 semaines de suivi (suivi).

La population étudiée. Statistiques. Enfants âgés de 6 mois à 6 ans, remplissant les critères d'inclusion, taille de l'échantillon 102 patients (déterminé sur la base du programme statistique, en tenant compte de la différence dans les groupes 30%) En supposant la différence entre les groupes en termes d'atteinte d'un objectif thérapeutique effet de 30 % : le succès du groupe de traitement - 60 % de succès dans le groupe témoin 30 %, à une puissance de 0,8 et en supposant l'arrêt du test par 20 % des enfants. Le calcul final du nombre requis de patients est de 102 patients.

En supposant la différence entre les groupes en termes d'obtention d'un effet thérapeutique de 30 % : le succès du groupe de traitement - 60 % de succès dans le groupe témoin 30 %, à une puissance de 0,8 et en supposant l'arrêt du test par 20 % des enfants. calcul final du nombre requis de patients est de 102 patients.

Le nombre de malades :

La probabilité de succès thérapeutique dans le groupe témoin = 0,3 La probabilité de succès thérapeutique dans le groupe test = 0,6