A Dicopeg Junior hatékonysága a laktulózzal összehasonlítva funkcionális székrekedés kezelésére 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknél.

Tanulmányozás oka:

A székletürítési rendellenességek és köztük a székrekedés a gyermekek egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri problémája. A probléma a szakirodalmi adatok szerint az általános gyermekorvoshoz forduló gyermekpopuláció 1-7,5%-át, a gasztroenterológiai gyakorlatban a betegek 25%-át, sőt a magasan specializált gasztroenterológiai centrumokban is 45%-át érinti [1, 2]. A székrekedéses tünetekkel küzdő gyermekek 17-40%-ánál az első életévben kezdődnek [1]. A gyermekek krónikus székrekedésének leggyakoribb oka a funkcionális rendellenességek, kb. Az esetek 90%-ában [3]. A diagnózis felállításához elengedhetetlen az anatómiai rendellenességek, neurológiai, endokrin és metabolikus okok kizárása, amelyek székrekedést okozhatnak, és legalább két, a Róma III kritériumokban szereplő tünet deklarálják: heti 2 vagy kevesebb székletürítés, nagy mennyiségű széklet visszatartása a végbél; valamint nagy széklet, amely eltömítheti a WC-t [4]. A kezelés célja a bélmozgás szabályozása és a tünetek kiújulásának megelőzése. A kezelés alappillére az étkezési szokások megváltoztatása, a székletürítési tréning és a hashajtó gyógyszerekkel végzett farmakoterápia.

Az ESPGHAN / NASPGHAN irányelvek szerint első vonalbeli gyógyszerként polietilénglikolok (PEG) - 3350 vagy 4000 javasoltak, napi 0,2 - 0,8 g/ttkg/nap dózisban, illetve hiány esetén vagy 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél. a laktulóz használatát 1-3 ml/kg dózisban javasolja. A Dicopeg (polietilénglikol 3350) készítmény piacra dobása - az első makrogol-állomány regisztrációja 6 hónapos kor feletti betegek számára, nagyobb terápiás lehetőségeket biztosít ezeknek a betegeknek.

Az irodalomban kevés beszámoló található a polietilénglikolok gyermekeknél történő alkalmazásáról. Szükség van ellenőrzött vizsgálatokra, amelyek értékelik a polietilénglikolok gyermekeknél történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát, különösen azért, mert a meglévő vizsgálatokat az ESPGHAN / NASPGHAN jelenlegi irányelvek [5] kiadása előtt végezték.

A tanulmány célja:

A Dicopeg Junior hatékonyságának értékelése 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek funkcionális székrekedésének kezelésére.

Végpontok:

A Dicopeg Junior hatékonyságának elsődleges értékelése a laktulózzal összehasonlítva a funkcionális székrekedés kezelésében 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknél. Az értékelés alapja a kirendelt székletszám (hetente több mint három széklet) és a széklet konzisztenciájának összehasonlítása a Bristol skála szerint Dicopeg Juniort szedő és laktulózzal kezelt gyermekeknél.

Másodlagos A kezelés mellékhatásainak értékelése, mint például a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, gázképződés, az anális terület irritációja. Ezen kívül a heti széklet száma, heti fájdalommal járó székletürítés vagy kemény, székrekedéses széklet.

Tanulmányok menete:

0. nap – bevonás a vizsgálatba (első látogatás). Olyan adatgyűjtés, amely minősíti vagy kizárja a gyermeket a vizsgálatban való részvételtől és a széklet-visszatartás értékelésével járó vizsgálatot.

A beteg kivizsgálása után, a kezelőorvos döntése szerint, végbélbeöntés tisztítás elvégzése vagy mellőzése a randomizáció előtti betegnél.

A vizsgálatban való részvételre jogosult gyermekek szülei általi tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálatban. Betegkártya létrehozása (mellékelve).

Randomizálás a csoportba Dicopeg Juniorral vagy laktulózzal (központi randomizálás).

Azokat a gyermekeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, amelyekben a kezelés a következőképpen zajlik 12 hétig:

1. Az első csoport - Dicopeg Junior (max. 2 adagban) a következő adagokban:

   • súly 8 kg-ig - 1 tasak naponta
   • súly 8 - 12 kg - 2 tasak naponta
   • súly 12 - 20 kg - 3 tasak naponta
   • súly> 20 kg - 4 tasak naponta,
2. A második csoport - laktulóz 2 ml / kg / nap (két adagban). Előkészületek: A Dicopeg Juniort és a Lactulose-t szájon át kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (12 hét).

Adjon útmutatást a napló használatához, a székletürítési tréninghez és a rostban gazdag étrend használatához. Kiadási napló, Bristol mérleg és teszt előkészítés.

Tájékoztatás nyújtása telefonos kapcsolatfelvétel lehetőségéről hasmenés / túlzott gyógyszerreakció / gyógyszer intolerancia esetén a vizsgálat során az adag módosítása érdekében.

4 hetes vizsgálat Telefonos konzultáció (a vizsgálat 28. napján) a gyermek állapotának, a kezelés hatékonyságának (heti székelések száma, székletürítéskor fellépő hasi fájdalom, széklet állaga), mellékhatások értékelése, a kezelés hatékonyságának figyelemmel kísérése, megbeszélni a napló bejegyzéseit, további ajánlásokat. A látogatást a betegkártyán rögzítjük.

A laktulóz intoleranciájának vagy hatástalanságának nyilvántartásba vétele esetén (a beteg továbbra is megfelel a római kritériumoknak) a második csoportban javasoljuk a betegnek az első csoportban megadott adagolásnak megfelelő Dicopeg Junior kezelést a 12. heti tanulmány. Ezután megkérik a beteget, hogy másnap jöjjön el az orvosi központba, pl. egy 29 napos vizsgálatban a Lactulose készítmény bevétele után.

Az utolsó 12 hetes vizsgálati látogatás a kezelés hatékonyságának értékelése, az ajánlások összefoglalása, a nemkívánatos események értékelése és a napló visszaküldése érdekében. Vizsgálat lefolytatása. Jegyzet a páciens naplójába, látogatás.

Nyomon követés- 16 hetes vizsgálat Telefonos kapcsolatfelvétel a gyermek állapotának felmérésére, a heti székletürítések mennyiségére, a székletürítés során fellépő hasi fájdalomra, a széklet konzisztenciájára, további ajánlások kiadására. Ha szükséges, létrehoz egy gyermek felkeresi a klinikát Gasztrológiai. Megjegyzés a páciens látogatásánál.

Napló:

A táblázat, ahová a gyermek szülője írja az alkalmazás előkészítését (Dicopeg Junior vagy Lactulose), a leöntött széklet számát, konzisztenciáját, a székletürítés során fellépő fájdalmak előfordulását, az encopresis és a mellékhatások előfordulását.

Időtartam:

12 hét + 4 hét utánkövetés (követés).

A vizsgált populáció. Statisztika. 6 hónapos és 6 éves kor közötti, a befogadási kritériumoknak megfelelő gyermekek, mintanagyság 102 beteg (statisztikai program alapján meghatározva, a csoportok közötti különbség figyelembevételével 30%) Feltételezve a csoportok közötti különbséget a terápiás cél elérése tekintetében 30%-os hatás: a kezelési csoport sikeressége- 60%-os siker a kontrollcsoportban 30%, 0,8 hatványon és a vizsgálat megszakítását feltételezve a gyermekek 20%-ánál a szükséges betegszám végső számítása 102 beteg .

Feltételezve a csoportok közötti különbséget a terápiás hatás elérése tekintetében 30%-os: a kezelési csoport sikeressége - 60%-os siker a kontrollcsoportban 30%, 0,8-as hatványon és feltételezve a vizsgálat megszakítását a gyermekek 20%-ánál a végső számítás a szükséges betegszámból 102 beteg .

A betegek száma:

A terápiás siker valószínűsége a kontrollcsoportban = 0,3 A terápiás siker valószínűsége a tesztcsoportban = 0,6