Eficacia de Dicopeg Junior en comparación con lactulosa para el tratamiento del estreñimiento funcional en niños de 6 meses a 6 años.

Motivo de estudio:

Los trastornos de la defecación, y entre ellos el estreñimiento, son uno de los problemas gastrointestinales más comunes en los niños. Según datos de la literatura, el problema afecta al 1% - 7,5% de la población infantil que acude a un pediatra general, al 25% de los pacientes en la práctica de gastroenterología, e incluso al 45% en centros de gastroenterología de alta especialidad [1, 2]. En el 17% - 40% de los niños los síntomas de estreñimiento comienzan en el primer año de vida [1]. La causa más común de estreñimiento crónico en niños son los trastornos funcionales, en aprox. 90% de los casos [3]. Esencial para el diagnóstico es excluir anomalías anatómicas, neurológicas, endocrinas y metabólicas que puedan causar estreñimiento, y declarar al menos dos signos contenidos en los Criterios de Roma III: 2 o menos defecaciones durante la semana, retención de gran cantidad de masas fecales en el recto así como heces grandes que pueden obstruir el inodoro [4]. El objetivo del tratamiento es regular las deposiciones y prevenir la recurrencia de los síntomas. El pilar del tratamiento es el cambio de hábitos alimentarios, el entrenamiento defecatorio y la farmacoterapia con fármacos laxantes.

Según las guías ESPGHAN/NASPGHAN, como fármacos de primera línea se recomiendan los polietilenglicoles (PEG) - 3350 o 4000, a la dosis de 0,2 - 0,8 g/kg/día, y en caso de no disponibilidad o en niños menores de 1 año recomienda el uso de lactulosa en una dosis de 1 -3 ml/kg. Lanzamiento del preparado Dicopeg (polietilenglicol 3350) - el primer macrogol con registro para el uso de pacientes a partir de los 6 meses de edad, está dando mayores opciones terapéuticas a estos pacientes.

En la literatura existen pocos reportes sobre el uso de polietilenglicoles en niños. Se necesitan estudios controlados que evalúen la eficacia y la seguridad del uso de polietilenglicoles en niños, especialmente porque los estudios existentes se realizaron antes de la publicación de las directrices actuales ESPGHAN/NASPGHAN [5].

Objetivo del estudio:

Evaluación de la eficacia de Dicopeg Junior para el tratamiento del estreñimiento funcional en niños de 6 meses a 6 años.

Puntos finales:

Evaluación primaria de la eficacia de Dicopeg Junior, en comparación con la lactulosa, en el tratamiento del estreñimiento funcional en niños de 6 meses a 6 años. La base de la evaluación es comparar el número de deposiciones solicitadas (más de tres deposiciones por semana) y la consistencia de las deposiciones según la escala de Bristol, en niños que toman Dicopeg Junior y niños tratados con lactulosa.

Evaluación secundaria de los efectos secundarios del tratamiento, como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, gases, irritación de la zona anal. Además, el número de deposiciones por semana, defecación con dolor durante la semana o deposiciones duras y estreñidas.

Curso de Estudio:

Día 0- inclusión en el estudio (primera visita). Recopilación de datos que califican o descalifican al niño en la participación en el estudio y examen del niño con evaluación de la retención fecal.

Después del examen del paciente, de acuerdo con la decisión del médico tratante, realizar o no una limpieza de enema rectal antes de la aleatorización del paciente.

La firma del consentimiento informado para la participación en el estudio por parte de los padres de los niños elegibles para participar en el estudio. Establecimiento de una tarjeta de paciente (adjunto).

Aleatorización al grupo con Dicopeg Junior o lactulosa (aleatorización central).

Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, en los que el tratamiento será el siguiente durante 12 semanas:

1. El primer grupo - Dicopeg Junior (máx. en 2 dosis) en una dosis de:

   • peso hasta 8 kg - 1 sobre por día
   • peso 8 - 12 kg - 2 sobres al día
   • peso 12 - 20 kg - 3 sobres al día
   • peso> 20 kg - 4 sobres por día,
2. El segundo grupo - Lactulosa a 2 ml/kg/día (en dos dosis). Preparaciones: Dicopeg Junior y Lactulosa se administrarán por vía oral durante la duración del estudio (12 semanas).

Proporcione instrucciones sobre el uso del diario, el entrenamiento de defecación y el uso de una dieta rica en fibra. Diario de emisión, escala de Bristol y preparación de exámenes.

Informar sobre la posibilidad de contacto telefónico en caso de diarrea/reacción excesiva al fármaco/intolerancia al fármaco durante el estudio para modificar la dosis.

Estudio de 4 semanas Consulta telefónica (el día 28 del estudio) para controlar el estado del niño, la eficacia del tratamiento (número de deposiciones completas por semana, dolor abdominal durante la defecación, consistencia de las deposiciones), la evaluación de los efectos secundarios, discutir las entradas en el diario, recomendaciones adicionales. La visita quedará registrada en la ficha del paciente.

En el caso de registro de intolerancia o falta de eficacia de la lactulosa (el paciente sigue cumpliendo los criterios romanos) en el segundo grupo se propondrá al paciente tratamiento con Dicopeg Junior de acuerdo con la posología del primer grupo hasta completar los 12 semana de estudio. Luego se le pedirá al paciente que venga al centro médico al día siguiente, es decir. en un estudio de 29 días después de recibir la preparación Lactulose.

La visita final del estudio de 12 semanas para evaluar la efectividad del tratamiento, un resumen de recomendaciones, evaluación de eventos adversos y devolución del diario. Realización de examen. Anotar en el diario del paciente la visita.

Seguimiento- Estudio de 16 semanas Contacto telefónico para evaluar el estado del niño, la cantidad de deposiciones completas por semana, dolor abdominal durante la defecación, consistencia de las deposiciones, emitir recomendaciones adicionales. Si es necesario, establecer visitas de un niño a la clínica Gastrológica. Nota en la visita del paciente.

Diario:

La tabla donde el padre de un niño escribe la preparación de la aplicación (Dicopeg Junior o Lactulose), el número de heces fundidas, su consistencia, la aparición de dolor durante la defecación, encopresis y eventos adversos.

Duración:

12 semanas + 4 semanas de seguimiento (seguimiento).

La población de estudio. Estadísticas. Niños de 6 meses a 6 años, que cumplan con los criterios de inclusión, tamaño de muestra 102 pacientes (determinado en base al programa estadístico, teniendo en cuenta la diferencia en los grupos 30%) Asumiendo la diferencia entre los grupos en cuanto al logro de un objetivo terapéutico efecto del 30 %: el éxito del grupo de tratamiento: 60 % de éxito en el grupo de control del 30 %, con una potencia de 0,8 y suponiendo que el 20 % de los niños interrumpieron la prueba. El cálculo final del número requerido de pacientes es de 102 pacientes.

Asumiendo la diferencia entre los grupos en términos de lograr un efecto terapéutico del 30%: el éxito del grupo de tratamiento-60% éxito en el grupo de control 30%, a una potencia de 0,8 y asumiendo la suspensión de la prueba por el 20% de los niños cálculo final del número requerido de pacientes es de 102 pacientes.

El número de pacientes:

La probabilidad de éxito terapéutico en el grupo de control = 0,3 La probabilidad de éxito terapéutico en el grupo de prueba = 0,6