Пилотная оценка системы SPECT/CT StarGuide нового поколения
31 марта 2026 г. обновлено: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Пилотная оценка системы SPECT/CT следующего поколения StarGuide
Целью этого пилотного исследования является оценка возможностей системы StarGuide NextGen SPECT/CT для определения будущего клинического применения данной технологии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что система StarGuide NextGen обеспечит превосходное качество изображения и более короткое время сканирования по сравнению с нашими стандартными клиническими SPECT-системами.
Однако оптимальные параметры сканирования для StarGuide NextGen еще не определены.
Данное исследование необходимо для оценки возможности сканирования пациентов на этой системе и для уточнения параметров в рамках подготовки к будущему клиническому использованию.
Исследование также важно для выяснения, может ли система StarGuide NextGen улучшить качество изображения по сравнению со стандартными двухдетекторными SPECT/CT-сканерами для различных распространенных исследований в ядерной медицине, и в какой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланировано клиническое введение радиофармпрепарата для клинического исследования методом ядерной медицины или радиофармпрепаратной терапии
- Способность дать согласие на участие в исследовании StarGuide NextGen Evaluation
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать физические требования для лежания на спине на кровати пациента StarGuide NextGen
- Беременность. (Примечание: статус беременности будет установлен в соответствии с клиническим стандартом оказания медицинской помощи для клинического исследования методом ядерной медицины перед введением радиофармпрепарата.)
- Неспособность дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ядерная медицина
Участники, обращающиеся в отделение ядерной медицины для клинически показанного введения радиофармацевтических препаратов и проведения визуализационных исследований на одобренных клинических сканерах, пройдут дополнительное сканирование в исследовательских целях на экспериментальной системе StarGuide NextGen.
|
В течение 1 часа после проведения плановой клинической процедуры ядерной медицины у участника будет выполнено исследовательское сканирование с использованием системы StarGuide NextGen SPECT/CT для обнаружения накопления радиофармпрепарата в организме пациента.
Общее время сканирования составит от 20 до 60 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое качество изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическое качество изображения StarGuide NextGen и клинических снимков будет оценено радиологами исследования с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = Недиагностическое; 2 = Плохое; 3 = Достаточное; 4 = Хорошее; и 5 = Отличное.
Для будущего клинического использования приемлемым качеством изображения будут считаться оценки 4 или 5.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность подсчета
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Контрастность поражения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Соотношение сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-010203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .