Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выборочное лечение контралатеральной шеи под контролем ОФЭКТ-КТ у пациентов с латерализованным раком ротоглотки (SELECT)

13 июля 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Выборочное контралатеральное лечение шеи под контролем ОФЭКТ-КТ у пациентов с латеральным раком ротоглотки. Рандомизированное контролируемое исследование фазы III

Это исследование проводится, чтобы ответить на следующий вопрос:

Является ли шанс распространения или рецидива рака одинаковым, если лучевая терапия на шею проводится под контролем, с использованием специального визуализирующего исследования, называемого картированием лимфатических узлов (лимфатическое картирование) Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ-КТ), по сравнению с обычным лечением при лучевой терапии дается с обеих сторон шеи?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, является ли этот подход таким же хорошим, как и обычный подход в борьбе с раком, и имеет ли он меньше побочных эффектов и лучшее качество жизни. Обычный подход к пациентам, не участвующим в исследовании, — это лечение, включающее лучевую терапию опухоли и обеих сторон шеи для снижения риска распространения или рецидива рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Parulekar
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: wparulekar@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-939-3333
        • Главный следователь:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-561-1026
          • Электронная почта: ctu_web@cancercare.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 2401 706-522-6237
          • Электронная почта: japaquette@hrsrh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 905-387-9495
        • Главный следователь:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Приостановленный
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Приостановленный
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Gauthier
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Рекрутинг
        • City of Hope Corona
        • Главный следователь:
          • Krupal B. Patel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 626-256-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Приостановленный
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Приостановленный
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David W. Forner
        • Контакт:
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-882-7440
        • Главный следователь:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Colette Shen
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-778-7559
          • Электронная почта: ababal@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson - League City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Рекрутинг
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-225-5400
        • Главный следователь:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Mark H. Sueyoshi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически подтвержденным диагнозом латерализованного OPC (миндалина, основание языка, мягкое небо или стенка глотки), не затрагивающего среднюю линию или не пересекающего ее.
  • ВПЧ положительный или отрицательный (по иммуногистохимии p16).
  • Клиническая стадия T1-3 M0 (8-е издание UICC/AJCC TNM). Узловое поражение может включать отсутствие узлов или единичные или множественные ипсилатеральные лимфатические узлы (самые большие ≤6 см в максимальном диаметре).

  • Рентгенологические исследования в течение 8 недель после регистрации:

    • КТ или МРТ шеи (с визуализацией головы по показаниям);
    • ПЭТ-КТ сканирование
    • КТ грудной клетки
  • Плановая окончательная ЛТ или СЛТ с двусторонней ЛТ шеи (пациенты, которым запланирована односторонняя ЛТ шеи, исключаются).
  • Намерение проводить одновременную химиотерапию или нет должно быть известно во время рандомизации. Поскольку это практическое испытание, в нем могут участвовать даже пациенты, не являющиеся кандидатами на системную терапию.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Готов заполнить вопросник о качестве жизни и/или полезности для здоровья, если он достаточно свободно владеет доступным языком (языками).
  • Информированное согласие до регистрации
  • Доступен для лечения и наблюдения.
  • Начало окончательной лучевой терапии в течение 28 дней (+ 14 дней) после рандомизации.
  • Инъекционная процедура для лимфатического картирования может быть выполнена в условиях ядерной медицины, амбулаторной клиники или операционной.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление, а исследователь (исследователи) должны подтвердить местонахождение и обязательство получить образец фиксированного формалином парафинового блока нецитологической опухолевой ткани, чтобы анализы специфических коррелятивных маркеров

Критерий исключения:

  • Опухоли T1-T2, изолированные в ямке миндалин (т.е. без вовлечения мягкого неба, основания языка, задней стенки глотки или задней миндалины) без вовлечения лимфатических узлов или с одним ипсилатеральным узлом <3 см без экстранодального распространения.
  • Первичный рак миндалин или основания языка, которым ранее была проведена диагностическая небная или язычная тонзиллэктомия либо с полным иссечением, либо без клинически выраженной остаточной болезни
  • Рак головы и шеи в анамнезе или множественный синхронный первичный рак головы и шеи
  • Предыдущая индукционная или неоадъювантная химиотерапия.
  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи или комплексная диссекция шеи не менее чем на 3 уровнях с каждой стороны (из-за потенциального нарушения лимфатических каналов и путей оттока). Пациенты, у которых была проведена эксцизионная биопсия пораженных лимфатических узлов, имеют право на участие.
  • Аллергия на радиофармпрепараты

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология, включая любое из следующего:

    • Хроническая обструктивная болезнь легких или другое легочное заболевание, требующее госпитализации в течение 30 дней после регистрации.
    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 30 дней после регистрации
    • Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней после регистрации в исследовании
    • Заболевания, исключающие ЛТ (например, склеродермия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимпатическое картирование с лучевой терапией под контролем ОФЭКТ-КТ
Другой: Лимфатическое картирование с помощью SPECT-CT
Лучевая терапия: ипсилатеральная лучевая терапия шеи и контралатеральная лучевая терапия шеи под контролем ОФЭКТ-КТ
Активный компаратор: Двусторонняя лучевая терапия шеи
Радиация: Ипсилатеральная и контралатеральная шейка
Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с использованием опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: 8 лет
Возможный диапазон баллов от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее глотание, а более низкие баллы указывают на плохое глотание).
8 лет
Качество жизни, связанное с ксеростомией, с использованием опросника ксеростомии (XQ)
Временное ограничение: 8 лет
Клинически значимое ухудшение ксеростомии (10 единиц на XQ) от исходного уровня до 12 месяцев после ЛТ
8 лет
Изолированная контралатеральная недостаточность шейки (iCNF)
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Логотип-региональный провал (LRF)
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Отдаленные метастазы (DM)
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Частота и тяжесть токсичности, связанной с радиацией
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Сообщения пациентов о токсичности с использованием PRO CTCAE
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Использование гастростомы
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Использование ресурсов
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Потеря производительности
Временное ограничение: 8 лет
Система здравоохранения и социальные ресурсы будут количественно оценены в ходе исследования для получения информации об использовании пациентами в каждой группе исследования. Мы создадим средние затраты на одного субъекта исследования по группе лечения для общей средней стоимости на группу исследования.
8 лет
Финансовая токсичность [Финансовый индекс токсичности (FIT)]
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Медицинские услуги с использованием EQ-5D
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Следователи

  • Учебный стул: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Учебный стул: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTG-HN11 (Другой идентификатор: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Другой идентификатор: NCI CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На основании Политики CCTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться