Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование осложнений при опухолях печени

13 января 2026 г. обновлено: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Прогнозирование осложнений у пациентов, проходящих хирургическое лечение опухолей печени

Печеночная недостаточность является одним из наиболее тяжелых осложнений у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на печени по поводу злокачественных новообразований печени. Однако ее можно прогнозировать с помощью предоперационной оценки функции печени. Технеций-99m галактозилированный человеческий сывороточный альбумин ([99mTc] Tc-GSA) в сочетании с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией, совмещенной с компьютерной томографией ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), широко используется в Азии благодаря своему превосходству в прогнозировании послеоперационной печеночной недостаточности. К сожалению, его клиническое применение в западных странах остается ограниченным из-за опасений по поводу передачи заболеваний.

В 2022 году отделение клинической физиологии и ядерной медицины Rigshospitalet оптимизировало внутрибольничное производство [99mTc] Tc-GSA в соответствии с европейскими нормативными актами, а в апреле 2025 года получило разрешение от Датского агентства по лекарственным средствам на его клиническое использование. Это исследование направлено на то, чтобы впервые оценить диагностическую точность [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT в количественной оценке функции печени у европейских пациентов с опухолями печени.

Гипотеза: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT способна и превосходит тест клиренса индоцианина зеленого (ICG), шкалу Чайлда-Пью, шкалу модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) и ультразвуковую эластографию в количественной оценке функции печени и прогнозировании хирургических исходов в датской когорте пациентов с опухолями печени. Воспринимаемое качество жизни может быть связано с послеоперационными осложнениями. Однако послеоперационные осложнения и выживаемость можно прогнозировать более точно, когда качество жизни оценивается в сочетании с предоперационной функцией печени и клиническими состояниями.

Цели

Основные цели:

  1. Оценить корреляцию между [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT и установленными методами оценки функции печени, включая клиренс ICG, шкалу Чайлда-Пью, шкалу MELD и ультразвуковую эластографию.

  2. Сравнить дискриминационную способность [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT с существующими тестами функции печени в прогнозировании послеоперационных осложнений.

    Второстепенные цели:

  3. Оценить корреляцию [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, клиренса ICG, шкалы Чайлда-Пью, шкалы MELD и ультразвуковой эластографии с послеоперационными исходами.
  4. Разработать и внутренне валидировать многомерную прогностическую модель, сочетающую лучший прогностический тест функции печени с предоперационными клиническими характеристиками для прогнозирования послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше 18 лет, обладающие дееспособностью, с подтвержденным или предполагаемым диагнозом одной или нескольких опухолей печени и запланированным локальным лечением, предложенным многопрофильной командой специалистов, в частности:

  1. Пациенты, подвергающиеся обширной резекции печени (FLR < 40%).

  2. Пациенты, подвергающиеся незначительным резекциям или открытым/лапароскопическим абляциям с риском нарушения функции печени, определяемым по крайней мере одним из следующих критериев:

    • Гистологический диагноз цирроза или фиброза печени (оценка по системе метаанализа гистологических данных при вирусном гепатите [METAVIR] от 1 до 4).
    • Рентгенологические признаки цирроза.
    • Предоперационная химиотерапия.
    • Известное заболевание печени, связанное с циррозом: метаболический дисфункциональный стеатогепатит, хроническая инфекция гепатитом B или C, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный холангит и аутоиммунный гепатит.

Критерии исключения:

  • Анамнез гиперчувствительности к технецию-99m или альбумину
  • Диагноз легочной гипертензии,
  • Беременные или кормящие лица. Для фертильных женщин отсутствие беременности должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность. Методы контрацепции не требуются после исследования из-за короткого радиоактивного периода полураспада IMP.
  • Пациенты младше 18 лет или неспособные принимать автономные решения по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Диагностический тест: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Для оценки предоперационной функции печени с использованием [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT участники получат внутривенную инъекцию 185 МБк/3 мг [99mTc] Tc-GSA через периферическую вену. Сканирование методом ОФЭКТ будет выполнено через 20 минут после введения радиофармпрепарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между параметрами [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT и клиренсом ICG
Временное ограничение: Один раз до получения запланированного лечения опухоли печени.

Корреляция между количественными параметрами поглощения печени, полученными с помощью [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, и клиренсом индоцианина зеленого (ICG) будет оценена с использованием коэффициента корреляции Пирсона/Спирмена.

Единицы измерения [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Тест функции печени выражен в Индексе поглощения (UI) и проценте от общего объема печени (FLR%).

Единицы измерения клиренса индоцианина зеленого (ICG): Тест функции печени, представленный как: 1. Коэффициент задержки ICG через 15 минут (ICGR15), единица измерения: процент (%) 2. Константа скорости (k) кривой разведения индикатора ICG (KICG), единица измерения: мин⁻¹ 3. Скорость исчезновения ICG из плазмы (PDRICG), единица измерения: %·мин⁻¹.
Один раз до получения запланированного лечения опухоли печени.
Корреляция между параметрами [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT и оценкой по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: Один раз перед получением запланированного лечения опухоли печени.

Корреляция между количественными параметрами функции печени, полученными с помощью [99mTc] Tc-GSA ОФЭКТ/КТ, и шкалой Чайлд-Пью будет оценена с использованием коэффициента корреляции Пирсона/ранговой корреляции Спирмена.

Единицы [99mTc] Tc-GSA ОФЭКТ/КТ: Индекс накопления (UI) и процент от общего объема печени (FLR%).

Описание и единицы шкалы Чайлд-Пью: : Система оценки, которая оценивает тяжесть цирроза. Она классифицирует пациентов на три категории: A - хорошая функция печени, B - умеренно нарушенная функция печени и C - выраженное нарушение функции печени.
Один раз перед получением запланированного лечения опухоли печени.
Корреляция между параметрами [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT и оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: Один раз перед получением запланированного лечения опухоли печени.

Корреляция между количественными параметрами функции печени, полученными с помощью [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, и оценкой MELD будет оценена с использованием коэффициента корреляции Пирсона/ранговой корреляции Спирмена.

Единицы [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Индекс захвата (UI) и процент от общего объема печени (FLR%).

Определение и единицы оценки MELD: Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) — это прогностическая оценка для измерения тяжести печеночной недостаточности. Оценка MELD основана на результатах пяти анализов крови: Билирубин, Креатинин, Международное нормализованное отношение (МНО), Сывороточный натрий и Альбумин. Оценка MELD варьируется от 6 до 40 и количественно определяет терминальную стадию заболевания печени для планирования трансплантации. Чем выше оценка, тем тяжелее заболевание.
Один раз перед получением запланированного лечения опухоли печени.
Корреляция между параметрами [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT и жесткостью печени, измеренной с помощью ультразвуковой эластографии
Временное ограничение: Один раз перед получением запланированного лечения опухоли печени.

Корреляция между количественными параметрами функции печени, полученными с помощью [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, и жесткостью печени, измеренной с помощью ультразвуковой эластографии, будет оценена с использованием коэффициента корреляции Пирсона/ранговой корреляции Спирмена.

Единицы [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: индекс захвата (UI) и процент от общего объема печени (FLR%). Ультразвуковая эластография: килопаскали (кПа)
Один раз перед получением запланированного лечения опухоли печени.
Дискриминативная способность [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT по сравнению со стандартными функциональными печеночными пробами для прогнозирования серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Один раз после завершения 90-дневного наблюдения.

Способность [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT к дифференцированию для прогнозирования серьёзных послеоперационных осложнений (степень по классификации Клавьена-Диндо ≥ III) будет сравниваться со стандартными тестами функции печени, включая клиренс ICG, оценку по шкале Чайлд-Пью, оценку по шкале MELD и ультразвуковую эластографию (единицы измерения и определения были описаны ранее).

Классификация Клавьена-Диндо ранжирует тяжесть хирургических осложнений и состоит из семи степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Осложнения степени ≥ III будут считаться серьёзными.

Дифференцирующая способность будет оцениваться с использованием площади под кривой рабочих характеристик приёмника (AUC) для каждого теста. AUC будут сравниваться с помощью теста Делонга.
Один раз после завершения 90-дневного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация [99mTc] Tc-GSA, ICG, Чайлда-Пью, MELD и ультразвуковой эластографии с 90-дневной смертностью
Временное ограничение: Один раз во время итогового анализа после завершения 90-дневного наблюдения.

Между переменными будет проведена регрессионная модель. Параметры, полученные из [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии, будут рассматриваться как независимые переменные, а 90-дневная смертность будет рассматриваться как бинарная зависимая переменная.

Единицы измерения для [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии были описаны ранее.

Категории 90-дневной смертности: да, нет.
Один раз во время итогового анализа после завершения 90-дневного наблюдения.
Ассоциация [99mTc] Tc-GSA, ICG, Чайлда-Пью, MELD и ультразвуковой эластографии с печеночной недостаточностью после гепатэктомии
Временное ограничение: Однократно во время заключительного анализа после завершения 90-дневного наблюдения.

Между переменными будет запущена регрессионная модель. Параметры, полученные из [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии, будут рассматриваться как независимые переменные, в то время как печёночная недостаточность после гепатэктомии будет рассматриваться как бинарная и зависимая переменная.

Единицы измерения для [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии были описаны ранее.

Категории печёночной недостаточности после гепатэктомии: да, нет
Однократно во время заключительного анализа после завершения 90-дневного наблюдения.
Ассоциация [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии с продолжительностью пребывания.
Временное ограничение: Один раз во время окончательного анализа после завершения 90-дневного наблюдения.

Между переменными будет проведен регрессионный анализ. Параметры, полученные на основе [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии, будут рассматриваться как независимые переменные, тогда как продолжительность пребывания будет рассматриваться как зависимая переменная.

Единицы измерения для [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии были описаны ранее.

Единица измерения для продолжительности пребывания: дни
Один раз во время окончательного анализа после завершения 90-дневного наблюдения.
Связь [99mTc] Tc-GSA, ICG, Чайлда-Пью, MELD и ультразвуковой эластографии с повторной госпитализацией.
Временное ограничение: Один раз во время окончательного анализа после завершения 90-дневного периода наблюдения.

Между переменными будет проведена регрессионная модель. Параметры, полученные из [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии, будут рассматриваться как независимые переменные, в то время как повторная госпитализация будет рассматриваться как бинарная и зависимая переменная.

Единицы измерения для [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD и ультразвуковой эластографии были описаны ранее.

Повторная госпитализация: да, нет
Один раз во время окончательного анализа после завершения 90-дневного периода наблюдения.
Разработка модели и внутренняя валидация многомерной прогностической модели, объединяющей наиболее точный тест функции печени с предоперационными клиническими факторами (хрупкость, саркопения, сила хвата, возраст, пол и т.д.) для прогнозирования осложнений.
Временное ограничение: Один раз во время финального анализа после завершения 90-дневного наблюдения.
Производительность модели будет оценена с использованием штрафной регрессии с дискриминацией, калибровкой и бутстрап-валидацией.
Один раз во время финального анализа после завершения 90-дневного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Danish Cancer Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSA-HEPSURU-RH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться