Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полупроводниковой камеры для экзамена DaTSCAN™ (VERIDAT)

23 августа 2022 г. обновлено: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Сравнительное исследование Церебральной ОФЭКТ DaTSCAN ™, записанной обычными камерами гнева и полупроводниковой камерой (VERITON-CT ™)

Полупроводниковые (кадмий-цинк-теллурид, CZT) камеры значительно повышают чувствительность обнаружения в однофотонной эмиссионной компьютерной томосцинтиграфии (ОФЭКТ)(1) . Рутинное клиническое применение этих камер сегодня в основном ограничивается томосцинтиграфией миокарда с помощью специальных камер CZT. Несколько исследований, одно из которых было проведено в больнице Нанси, позволили продемонстрировать хорошее соответствие диагноза между обычными камерами и полупроводниковыми камерами по этому показанию с лучшим качеством изображения, полученным с помощью полупроводниковых камер (2). Сегодня в клинике доступны так называемые «широкопольные» полупроводниковые камеры, позволяющие проводить любые виды ОФЭКТ. Сравнительное исследование обычных и полупроводниковых камер было проведено для сцинтиграфии костей и показало диагностическое превосходство этого нового типа камер (3).

Кроме того, новая камера VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) оснащена 12 мобильными детекторами на основе CZT, расположенными вокруг пациента, что позволяет выполнять томографические исследования и фокусировать изображение на изучаемом органе. Эта камера имеет чувствительность обнаружения выше, чем у обычных камер, и, таким образом, снижает активность, вводимую в пациента, и/или время записи.

На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило два типа камер в ядерной неврологии и, в частности, для визуализации пресинаптических дофаминергических путей с помощью SPECT DaTSCAN™.

Исследование DaTSCAN™ используется в клинической практике:

  1. для диагностики болезни Паркинсона или родственных заболеваний, если есть подозрение на наличие эссенциального тремора (4) или
  2. при подозрении на болезнь с тельцами Леви, при подозрении на болезнь Альцгеймера (5). Если интерпретация исследования DaTSCAN ™ сначала визуальная, количественная оценка может повысить точность диагностики (6). Кроме того, рекомендуется создание базы данных для каждого типа камеры(7).

Целью данного исследования является сравнение диагностически значимой информации и количественного анализа, полученного с помощью DaTSCAN™ SPECT, записанного на обычную камеру и записанного на полупроводниковую камеру VERITON-CT™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование является моноцентрическим, интервенционным, нерандомизированным, с минимальным риском и ограничениями.

Все пациенты, направляющиеся в отделение ядерной медицины для обследования DaTSCAN, смогут участвовать в этом исследовании, если они понимают информацию об исследовании, предоставленную врачом, и если они подписали информированное согласие.

Сначала пациенты будут проходить ОФЭКТ DaTSCAN™ на обычной камере, а затем они будут проходить ОФЭКТ DaTSCAN™ на камере VERITON-CT™ с двумя записями: одна в режиме фокусировки полосатого тела, а вторая — в режиме фокусировки мозга.

Коррекция затухания будет производиться с помощью компьютерной томографии (КТ), записанной одновременно с ОФЭКТ (ОФЭКТ/КТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
        • CHRU of Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты старше 18 лет, направленные на Datscan SPECT/CT
  • пациенты поняли и подписали форму информированного согласия.
  • без противопоказаний к сцинтиграфии
  • пациент, на которого распространяется схема медицинских льгот

Критерий исключения:

  • известная аллергия на один из компонентов Datscan
  • беременная, роженица или кормящая женщина
  • крупное лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки)
  • крупное лицо, неспособное выразить согласие
  • лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: все включенные пациенты будут иметь одну и ту же процедуру
После стандартного исследования DaTSCAN SPECT/CT с использованием обычной камеры все включенные пациенты будут иметь две записи DaTSCAN SPECT/CT в полупроводниковой камере CZT (теллурид кадмия-цинка); один фокусировался на полосатом теле, а другой — на всем мозге
Процедура: DaTSCAN SPECT/CT в камере VERITON-CT
вмешательство основано на двух записях с камеры VERITON-CT; первый - в режиме фокусировки полосатого тела, а второй - в режиме фокусировки мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соответствия (каппа) результатов экзаменов разных записей
Временное ограничение: 16 месяцев
сравнение результатов обследования (положительный диагноз болезни Паркинсона или деменции с тельцами Леви в сравнении с дифференциальным диагнозом) с помощью обычной камеры и результатов, полученных с помощью VERITON-CT в режиме фокусировки полосатого тела
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень совпадения (каппа) результатов экзаменов разных записей
Временное ограничение: 16 месяцев
сравнение результатов обследования (положительный диагноз болезни Паркинсона или деменции с тельцами Леви в сравнении с дифференциальным диагнозом) с помощью обычной камеры и результатов, полученных с помощью VERITON-CT в режиме фокусировки головного мозга
16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень совпадения (каппа) результатов экзаменов разных записей
Временное ограничение: 16 месяцев
сравнение результатов обследования (положительный диагноз болезни Паркинсона по сравнению с дифференциальным диагнозом) с помощью обычной камеры и результатов, полученных с помощью VERITON-CT в режиме фокусировки полосатого тела
16 месяцев
Степень совпадения (каппа) результатов экзаменов разных записей
Временное ограничение: 16 месяцев после первой регистрации
сравнение результатов обследования (положительный диагноз деменции с тельцами Леви в сравнении с дифференциальным диагнозом) с помощью обычной камеры и результатов, полученных с помощью VERITON-CT в режиме фокусировки полосатого тела
16 месяцев после первой регистрации
соотношение поглощения, полученное с помощью обычной камеры, и записи фокуса полосатого тела с помощью VERITON-CT
Временное ограничение: сразу после исследования SPECT-CT
соотношение поглощения: хвостатое ядро/затылочная кора, скорлупа/затылочная кора справа и хвостатое ядро/средняя поясная кора, скорлупа/средняя поясная кора слева, получено с помощью обычной камеры и на записи фокуса полосатого тела с помощью камеры VERITON-CT.
сразу после исследования SPECT-CT
показатели качества изображений с обычной камеры и с VERITON (полосатое тело)
Временное ограничение: сразу после исследования SPECT-CT
0 = очень плохое качество и невозможно поставить диагноз, 1 = плохое качество и сложная диагностика, 2 = среднее качество, 3 = хорошее качество и 4 = отличное качество
сразу после исследования SPECT-CT
запись активности в стриарной области для изображений с обычной камеры и с VERITON (полосатое тело)
Временное ограничение: сразу после обследования SPECT-CT
о зарегистрированных действиях будет сообщаться введенным МБк для изображений, полученных с помощью обычной камеры и с записью фокуса полосатого тела VERITON.
сразу после обследования SPECT-CT
оценка согласия диагноза для интерпретации изображений 3 врачами
Временное ограничение: 18 месяцев
Соглашение будет между обычной записью и записью фокуса полосатого тела с камерой VERITON.
18 месяцев
коэффициенты поглощения на обычной записи и на записи фокусного мозга с VERITON
Временное ограничение: после каждого исследования SPECT/CT
коэффициенты поглощения: хвостатое ядро/затылочная кора, скорлупа/затылочная кора справа и хвостатое ядро/средняя поясная кора, скорлупа/средняя поясная кора слева, полученные с помощью обычной камеры и записи фокуса головного мозга с помощью камеры VERITON-CT.
после каждого исследования SPECT/CT
показатели качества изображений с обычной камеры и с VERITON (мозг)
Временное ограничение: сразу после обследования SPECT-CT
0 = очень плохое качество и невозможно поставить диагноз, 1 = плохое качество и сложная диагностика, 2 = среднее качество, 3 = хорошее качество и 4 = отличное качество
сразу после обследования SPECT-CT
запись активности в стриарной области для изображений с обычной камеры и с VERITON (мозг)
Временное ограничение: 18 месяцев
зарегистрированные действия будут сообщены введенным мегабеккерелем (МБк) для изображений, полученных с помощью обычной камеры и с записью фокуса мозга VERITON.
18 месяцев
соглашение о диагностике для интерпретации 3 врачами между обычным и VERITON (мозг)
Временное ограничение: 18 месяцев
Соглашение будет заключено между обычной записью и записью фокусировки мозга с помощью камеры VERITON.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSS2019/VERIDAT-VERGER-VS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DaTSCAN SPECT/CT в камере VERITON-CT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться