Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между CKD-519 и розувастатином у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте от ≥ 20 до ≤ 45 лет.
2. Вес ≥ 50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 29,9 кг/м²
3. Субъекты, давшие согласие на использование эффективных противозачаточных средств в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы
4. Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подчиняется соответствующим письменным инструкциям.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимых и активных сердечно-сосудистых, респираторных, гепатобилиарных, почечных, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, дерматологических или психических расстройств
2. С симптомами, указывающими на острое заболевание, в течение 28 дней до первого введения исследуемого продукта.
3. Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
4. Любая реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на препараты, связанные со статинами, ингибиторы белка переноса эфира холестерина (CETP) или другие препараты (аспирин, антибиотики)
5. Постоянное криптогенное повышение сывороточных трансаминаз или активное заболевание печени, включая повышение сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы нормы (UNL)
6. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
7. Гипотиреоз или клинически значимый результат теста
8. Непереносимость галактозы, непереносимость лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция или генетические нарушения
9. Любое клинически значимое хроническое заболевание
10. Любая клинически значимая гипотензия или гипертония (систолическое < 100 мм рт. ст./диастолическое < 60 мм рт. ст. или систолическое > 140 мм рт. ст. / диастолическое > 90 мм рт. ст.)
11. Скорректированный интервал QT (QTc)> 450 мс на ЭКГ в 12 отведениях
12. Положительные анализы крови на гемоглобины (HBs) Ag, антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к ВИЧ или лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL)
13. Креатинфосфокиназа (КФК) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ)
14. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
15. Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
16. Клинически значимая аллергическая реакция в анамнезе (однако может быть разрешен легкий аллергический ринит или аллергический дерматит, не требующие какого-либо лечения)
17. Невозможность нормального больничного питания.
18. Сдача крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или плазмы в банк крови в течение 20 дней до введения исследуемого препарата
19. Переливание крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
20. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 90 дней до первого введения исследуемого продукта (ИП).
21. Субъекты, принимающие какие-либо препараты для индукции или ингибирования ферментов, метаболизирующих наркотики, включая барбитураты, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта (ИП).
22. Субъекты с чрезмерным потреблением кофеина (более 5 чашек в день), интенсивным курением (более 10 сигарет в день), регулярным употреблением алкоголя (более 210 г в неделю).
23. Субъекты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя