Исследование по оценке фармакокинетического/фармакокинетического характера, безопасности/переносимости нового состава CKD-519 у здоровых мужчин.
17 января 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Клинические испытания для оценки фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и безопасности/переносимости нового состава CKD-519 у здоровых мужчин
Исследование для оценки фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и безопасности/переносимости нового состава CKD-519 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, 3 периода, 6 последовательностей, перекрестное исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- От 20 до 45 лет у здорового взрослого мужчины
- Масса тела ≥ 50 кг и в диапазоне расчетного ИМТ (индекс массы тела) 18 ~ 29 кг/м2
- Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия
- В обязательном порядке он соглашается использовать двойную контрацепцию и не сдавать сперму до двух месяцев во время клинических испытаний и после окончательной дозы исследуемых продуктов.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердечно-сосудистой, дыхательной, гепатобилиарной, нефрологической, гематологической, желудочно-кишечной, эндокринной, иммунной, покровной, неврологической, психической систем
- Наличие острого заболевания в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Наличие в анамнезе заболеваний, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства.
- Наличие клинически значимого хронического заболевания
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
- Положительный результат серологического теста (HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, VDRL (Исследовательские лаборатории венерических заболеваний))
- Субъект лечился этическим препаратом в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъект лечился безрецептурными препаратами или лекарственными травами в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
- Наличие клинически значимого аллергического заболевания (кроме легкого аллергического ринита, немедикаментозного аллергического дерматита)
- Не могу принимать стандартную еду
- Донорство цельной крови в течение 60 дней до первой дозы или донорство компонентов крови в течение 20 дней до первой дозы
- Переливание крови в течение 30 дней
- Прием лекарств Принятие любого другого исследуемого препарата в течение 90 дней до первого приема
- Непрерывный прием кофеина (> 5 чашек в день), употребление алкоголя (> 30 г в день), чрезмерное курение сигарет (> 10 сигарет в день)
- Невозможен для участников клинического исследования по решению исследователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по другой причине (например, несоблюдение, неуважительное отношение)
- Субъект получал лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, включая барбитураты, в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
A-B-C (препарат A: CKD-519 50 мг 2 таб.
/Препарат B: CKD-519 100 мг 1 табл.
/Препарат C: CKD-519 100 мг 1 кап.)
|
после приема стандартной еды, CKD-519 50 мг 2 таб.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 табл.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 кап.
администрация.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
B-C-A (препарат А: CKD-519 50 мг 2 таб.
/Препарат B: CKD-519 100 мг 1 табл.
/Препарат C: CKD-519 100 мг 1 кап.)
|
после приема стандартной еды, CKD-519 50 мг 2 таб.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 табл.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 кап.
администрация.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
C-A-B (препарат А: CKD-519 50 мг 2 таб.
/Препарат B: CKD-519 100 мг 1 табл.
/Препарат C: CKD-519 100 мг 1 кап.)
|
после приема стандартной еды, CKD-519 50 мг 2 таб.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 табл.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 кап.
администрация.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
A-C-B (препарат А: CKD-519 50 мг 2 таб.
/Препарат B: CKD-519 100 мг 1 табл.
/Препарат C: CKD-519 100 мг 1 кап.)
|
после приема стандартной еды, CKD-519 50 мг 2 таб.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 табл.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 кап.
администрация.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
B-A-C (препарат А: CKD-519 50 мг 2 таб.
/Препарат B: CKD-519 100 мг 1 табл.
/Препарат C: CKD-519 100 мг 1 кап.)
|
после приема стандартной еды, CKD-519 50 мг 2 таб.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 табл.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 кап.
администрация.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6
C-B-A (препарат А: CKD-519 50 мг 2 таб.
/Препарат B: CKD-519 100 мг 1 табл.
/Препарат C: CKD-519 100 мг 1 кап.)
|
после приема стандартной еды, CKD-519 50 мг 2 таб.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 табл.
администрация.
Другие имена:
после приема стандартной еды, CKD-519 100 мг 1 кап.
администрация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax CKD-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
Tmax CKD-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
AUClast CKD-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
AUC0-∞ CKD-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
т1/2 ЧКД-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
КЛ/Ф ЦКД-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
Вд/Ф ЧКД-519
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 7ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 48ч, 72ч, 96ч, 144ч
|
|
Emax активности CKD-519 CETP (белка-переносчика эфира холестерина)
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
Tmax активности CKD-519 CETP
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
АУЭК ЦКД-519 Деятельность ХЭТП
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
EC50 (половина максимальной эффективной концентрации) активности CKD-519 CETP
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 16ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 148NF15010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .