Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carbohydrate Counting and DASH Intervention and Pregnancy Outcomes Among Women With Gestational Diabetes

21 ноября 2018 г. обновлено: Sabika Salem Allehdan, University of Jordan

Studying the Effectiveness of Carbohydrate Counting and Dietary Approach to Stop Hypertension Dietary Intervention on Glycemic Control and Maternal and Newborn Health Outcomes Among Jordanian Pregnant Women With Gestational Diabetes

Study is an interventional clinical trial. Pregnant women (aged 25-40 years) diagnosed with GDM (by a 75-g oral glucose tolerance test at 24-28 weeks' gestation) will be recruited conveniently from Obstetrics and Gynecology clinic at the Jordan University Hospital and National Center for Diabetes, Endocrinology and Genetics, Amman, Jordan. A sample of 180 pregnant women with GDM (60 women who do not use insulin and hypoglycemia medications, 60 women who are treated with metformin, 60 women who are treated with insulin), who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting dietary intervention, carbohydrate counting and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main objective of this study is to compare the effect of carbohydrate counting, carbohydrate counting and DASH diet dietary interventions and a general dietary intervention on glycemic control, maternal and neonatal outcomes among Jordanian pregnant women with GDM. Eligibility criteria to be enrolled in the study will be being Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks, aged between 25 to 40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose, or chronic diseases and singleton gestation. DASH diet; and the third group will follow the diet prescribed by the hospital for GDM. The duration of intervention will extend from 24-28 gestational weeks until delivery, which will be usually 12-14 weeks later. The glycemic controls outcomes are testing fasting blood glucose, HbA1C, insulin and fructosamine at baseline and at end of intervention for three dietary interventions. While maternal outcomes are total maternal weight gain (kg), need for emergency caesarean section, the presence or absence of pregnancy-induced hypertension and preeclampsia. The new born birth weight, length and head circumference, the presence or absence of hypoglycemia and shoulder dystocia are the newborn outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания, 009626
        • Рекрутинг
        • Sabika Allehdan
        • Контакт:
          • Sabika Allehdan, MSc
          • Номер телефона: 799232789
          • Электронная почта: sabika_1986@Yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks.
  • Aged 25-40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose (Koivusalo et al., 2016).
  • Singleton gestation (Louie et al., 2011).
  • Absence of chronic diseases such as hypertension, hepatic and kidney disease and cancer, and psychiatric disorder (Ma et al., 2014).
  • Absence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
  • Pregnant women who do not have special dietary requirements (Louie et al., 2011).

Nonsmoker or nonalcoholic drinker during pregnancy (Louie et al., 2011) Well educated and well cooperative, more than 10 years of formal schooling (Ma et al., 2014).

Exclusion Criteria:

  • Non- Jordanian pregnant women or Jordanian pregnant women with GDM at <24 or >28 gestational weeks.
  • Aged > 40 years with multiple gestation and suspected over-diabetes (Koivusalo et al., 2016).
  • Multiple gestations (Louie et al., 2011).
  • Presence of chronic diseases, severe psychiatric disorder. Women with the risk factors for placental insufficiency, or history of preeclampsia (Ma et al., 2014; Koivusalo et al., 2016).
  • Presence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
  • Pregnant women who have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
  • Who smoked or consumed alcohol during pregnancy (Louie et al., 2011)
  • Less than 10 years of formal schooling or previous intensive nutrition education or intervention for diabetes (Ma et al., 2014).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dietary intervention CHO counting
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005). Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants. Diets were based on each participants's recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014). Energy requirement will be determined in the participants' pre-pregnancy weight with adding the extra requirement (450 kcal) due to pregnancy. The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks.
Поведенческий: Dietary Intervention
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Другие имена:
  • diet therpy
Экспериментальный: Dietary intervention CHO Counting & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above. DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting. The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week). From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %). Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet.
Поведенческий: Dietary Intervention
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Другие имена:
  • diet therpy
Без вмешательства: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fasting blood glucose
Временное ограничение: one year
Fasting blood glucose in mg/dL at 24 -28 weeks of gestation (baseline) and at 36-37) weeks of gestation(endline) of intervention.
one year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemoglobin A1c level
Временное ограничение: one year
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
one year
Fasting insulin level
Временное ограничение: one year
Fasting insulin level in µIU/mL at both baseline and endline of intervention.
one year
Fructosamine level
Временное ограничение: one year
fructosamine in µmol/L at both baseline and endline of intervention.
one year
Total maternal weight gain
Временное ограничение: one year
Total maternal weight gain during pregnancy in kilograms
one year
Weekly weight gain
Временное ограничение: one year
weight in kilogram will be measured weekly for all participants
one year
Insulin Therapy
Временное ограничение: one year
Number of participants who need insulin therapy to normalize blood sugar.
one year
Emergency caesarean section
Временное ограничение: one year
Number of participants who need for emergency caesarean section versus vaginal delivery.
one year
Pregnancy-induced hypertension
Временное ограничение: one year
Number of participants with existence of hypertension (defined as a blood pressure of at least 140/90 mmHg on two occasions).
one year
Newborn weight
Временное ограничение: one year
The newborn weight in grams
one year
Newborn Length
Временное ограничение: one year
The new born length in centimeters.
one year
Newborn head circumference
Временное ограничение: one year
The newborn head circumference in centimeters.
one year
Hypoglycemic
Временное ограничение: one year
Number of newborn babies who will suffer from hypoglycemia
one year
Shoulder dystocia
Временное ограничение: one year
Number of newborn babies with shoulder dystocia.
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reema F Tayyem, PhD, University of Jordan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2 (Другой идентификатор: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dietary Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться