- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748833
Приложение, реагирующее на поведение людей, для улучшения психического благополучия тревожной молодежи (SMILE)
Целью этого клинического испытания является использование методов мобильного зондирования для создания и тестирования упрощенного и персонализированного приложения для лечения (SMILE) для молодежи с диагнозом тревожного расстройства.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какие конкретные области трудностей (например, социальное взаимодействие, физическая активность/мобильность и качество сна) больше всего страдают у молодых людей с тревожными расстройствами, и как новое приложение для лечения может решить эти проблемы?
- Приводит ли использование нового приложения для лечения к измеримому снижению симптомов тревоги среди молодежи, согласно оценке опроса SCARED, по сравнению с контрольной группой?
Исследователи сравнит вмешательство с контрольной группой (группой, которой не было установлено приложение SMILE), чтобы увидеть, помогает ли вмешательство улучшить психологическое функционирование.
Участники:
- Заполните онлайн-опрос об эмоциональном благополучии и личностных качествах в начале и конце месячного исследования, а также при последующем трехмесячном наблюдении. Участники будут получать ежедневные уведомления с просьбой оценить свое социально-эмоциональное функционирование. Затем приложение порекомендует план лечения, а также попросит участников оценить, насколько полезным было лечение. Через три месяца после окончания исследования участникам будет предложено пройти последующую оценку удобства использования приложения.
- Участники интервенционной группы будут использовать мобильное приложение для практики КПТ-терапии своих социально-эмоциональных проблем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Ожидается, что ландшафт лечения психических заболеваний изменится из-за широкого использования и доступности Интернета и мобильных устройств, а также их возросшей способности предоставлять качественные вмешательства. Разработка приложений для лечения, подобных тому, которое изучалось в предлагаемом исследовании, поможет устранить некоторые барьеры, которые мешают молодежи обращаться за лечением или получать доступ к нему в рамках нынешней модели здравоохранения.
Вмешательства с использованием смартфонов особенно многообещающи из-за их способности проводить лечебные упражнения и отслеживать симптомы на месте (т. е. в режиме реального времени), сразу после или до важнейших событий. Недавний систематический обзор показал, что некоторые исследования, использующие эти цифровые вмешательства, имеют высокие показатели отсева; в некоторых случаях рост достигает 70%. Вероятно, это связано с тем, что молодежи не нравится использовать цифровые системы здравоохранения, которые они считают безличными и запутанными для навигации.
Цель: Таким образом, настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, какое поведение в повседневной жизни, воспринимаемое мобильными устройствами, указывает на проблемы тревоги, путем сравнения профилей мобильного сенсорирования молодежи с тревожными расстройствами и без них, а также оценить эффективность нового приложения для лечения молодежи. с тревожными расстройствами. Приложение SMILE включает в себя функции лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые помогают пациентам улучшить свое психическое здоровье.
Метод: Участники будут набраны и случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. В исследовании в качестве психологических переменных будут измеряться тревожность, депрессия, проблемы с наркотиками и алкоголем, а также проблемы со сном до и после месячного периода вмешательства. Кроме того, 3-месячное последующее наблюдение станет определяющим ответом на успех приложения SMILE, поскольку участникам будет предложено оценить простоту использования, полезность, понятность приложения и то, порекомендуют ли они это приложение другу.
Последствия: Если вмешательство продемонстрирует эффективность в снижении симптомов тревоги, оно подвергнется дальнейшему тестированию, чтобы подтвердить его надежность и применимость к различным молодежным группам населения. После этих оценок вмешательство будет интегрировано в клиническую помощь молодым людям с тревожными расстройствами, выступая как в качестве самостоятельного варианта лечения, так и в качестве дополнительного инструмента для дополнения существующих терапевтических подходов, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Это двойное приложение позволит использовать его в различных учреждениях по уходу, повышая доступность и обеспечивая индивидуальную поддержку для удовлетворения уникальных потребностей людей. В конечном итоге вмешательство направлено на улучшение результатов лечения, расширение возможностей молодежи в управлении своей тревогой и снижение общего бремени тревожных расстройств на службы психического здоровья.
В ходе исследования будет изучено, можно ли добиться значительного снижения симптомов тревоги у молодежи с помощью нового приложения для лечения. Мы намерены набрать 120 участников с тревожными расстройствами в возрасте от 12 до 21 года.
Предполагается, что:
- Молодежь с тревожными расстройствами будет меньше взаимодействовать с людьми, быть менее физически активной/мобильной и хуже спать, что указывает на области, в которых эта молодежь испытывает проблемы, на решении которых новое приложение для лечения должно будет сосредоточиться с помощью своих функций.
- Эффект от нового приложения для лечения уменьшит тревожность молодых людей, согласно данным опроса SCARED, по сравнению с таковыми в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение читать, писать и говорить по-английски
- От 12 до 21 года
- Регулярный доступ и использование смартфона
- Оценка >25 по шкале SCARED (25) (т.е. молодые люди с тревожными расстройствами)
Критерии исключения:
- Другое вмешательство на основе психотерапии
- Серьезные медицинские заболевания, которые могут повлиять на участие (например, длительные периоды госпитализации)
- Молодежь, которая не может дать информированное согласие (поскольку это программа самостоятельного лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства SMILE
Группа вмешательства использовала приложение SMILE и приложение Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), которое представляет собой мобильное сенсорное приложение.
|
Приложение SMILE, совместимое с iOS и Android приложение для смартфонов, основано на эффективных функциях лечения на основе КПТ, помогающих пациентам справиться с симптомами тревоги.
Для доступа требуется уникальный логин.
Приложение SMILE использует три функции релаксации: спокойное дыхание, медитация осознанности и глубокая мышечная релаксация; одна когнитивная функция — ведение журнала мыслей и бросание вызов мыслям; один метод самоконтроля; игра с позитивными образами; и функция, направленная на уменьшение избегающего поведения из-за воздействия.
Приложение будет самоуправляемым, без необходимости дополнительного участия человека.
Участникам будет предложено активно использовать хотя бы одну из основных функций приложения не менее 3 минут в день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа вмешательства без SMILE
Участники контрольной группы загружали и использовали только приложение PROSIT, приложение SMILE они не использовали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и проблемы со сном
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью опросника SCARED из 41 пункта, в котором участники оценивают симптомы как неверные/почти никогда не верные (1), в некоторой степени/иногда верные (2) или очень/часто верные (3).
Проблемы со сном будут оцениваться с помощью шкалы ISI из 7 пунктов, измеряющей трудности с засыпанием/сном и слишком раннее пробуждение по 5-балльной шкале (0 = нет, 4 = очень серьезно).
ISI также оценивает удовлетворенность сном, заметность проблем со сном, беспокойство/дистресс по поводу сна и их влияние на повседневное функционирование.
Оба инструмента будут применяться до и после вмешательства, а также при последующем трехмесячном наблюдении, предоставляя исчерпывающие данные об изменениях тревожности и проблем со сном с течением времени.
Эти меры помогут определить эффективность вмешательства в снижении тревожности и улучшении качества сна.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026748_SMILE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .