Первоначальная оценка набора Cellie Coping Kit для детей с травмами
13 февраля 2020 г. обновлено: Meghan Marsac
Применение теории и фактических данных для содействия полному выздоровлению от детской травмы
Целью данного исследования является оценка осуществимости (достоверность, приемлемость, реализация, стоимость) комплекта Cellie Coping Kit для детей с травмами, а также определение эффективности вмешательства (механизмы действия и последствия для здоровья).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка осуществимости вмешательства Cellie Coping Kit for Injury и его начальной эффективности.
Цель 1: Осуществимость вмешательства Оценить осуществимость вмешательства (осуществление, стоимость, достоверность).
Цель 2: Эффективность вмешательства (механизмы действия и последствия для здоровья): провести первоначальную оценку эффективности вмешательства Cellie в отношении механизмов действия (приверженность и поведение, позволяющее совладать) и результатов для здоровья (физическое восстановление, HRQOL, эмоциональное здоровье).
Гипотезы. Через 6 недель наблюдения (T2) по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение (TAU), родители в группе вмешательства сообщали о большем соблюдении медицинских инструкций при выписке (H2.1) и поощряли своих детей использовать большее количество адаптивных копинг-стратегий (когнитивные, активные, поиск поддержки; H2.2); дети в группе вмешательства будут генерировать большее количество адаптивных копинг-стратегий (H2.3).
Гипотезы: при 12-недельном наблюдении (T3) по сравнению с TAU дети в группе вмешательства будут сообщать о лучшем HRQOL и эмоциональном здоровье (H2.4); родители в группе вмешательства будут сообщать о лучшем КЖСЗ и эмоциональном здоровье ребенка (H2.5). Показатели объективного восстановления после травмы будут выше в группе вмешательства (H2.6).
Метод: 80 детей с травмами и по одному родителю на каждого ребенка примут участие в пилотном РКИ с дизайном контрольного листа ожидания. Участники завершат базовые оценки целевых переменных исследования до рандомизации (40 для вмешательства; 40 для обычного ухода), а затем повторят измерения 6 (T2), 12 (T3) и 18 недель (T4) позже. Те, кто находится в состоянии немедленного вмешательства, начнут вмешательство после оценки T1. Те, кто находится в списке ожидания, начнут вмешательство после оценки T3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ребенок получил травму в течение последнего месяца, требующую медицинской помощи
- один воспитатель на каждого ребенка, желающего участвовать
- достаточное знание английского языка для понимания интервенционных и оценочных материалов
- доступ к Интернету или телефону для последующих оценок
Критерий исключения:
- травма в результате семейного насилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селли Вмешательство
Вмешательство Cellie Coping Kit основано на эмпирических данных о восстановлении после травм.
Используя родителей в качестве тренеров, вмешательство Cellie Coping можно начать в больнице и продолжить, пока ребенок выздоравливает дома.
Портативный, привлекательный дизайн вмешательства и активное партнерство с родителями в качестве постоянно доступных тренеров позволяют семьям использовать вмешательство в любом месте (например, дома, в больнице, во время процедур), обеспечивая поддержку ребенка в момент возникновения стрессора, связанного с травмой.
Вмешательство Cellie Coping Intervention состоит из 1) мягкой игрушки для поощрения участия, 2) книги для опекунов и 3) карточек преодоления.
Навыки представлены таким образом, чтобы их могли использовать большинство родителей и детей без поддержки медицинской команды.
В этом состоянии дети и родители будут ознакомлены с вмешательством Cellie сразу после завершения мер T1.
|
Вмешательство Cellie Coping Kit основано на эмпирических данных о восстановлении после травм.
Используя родителей в качестве тренеров, вмешательство Cellie Coping можно начать в больнице и продолжить, пока ребенок выздоравливает дома.
Портативный, привлекательный дизайн вмешательства и активное партнерство с родителями в качестве постоянно доступных тренеров позволяют семьям использовать вмешательство в любом месте (например, дома, в больнице, во время процедур), обеспечивая поддержку ребенка в момент возникновения стрессора, связанного с травмой.
Вмешательство Cellie Coping Intervention состоит из 1) мягкой игрушки для поощрения участия, 2) книги для опекунов и 3) карточек преодоления.
Навыки представлены таким образом, чтобы их могли использовать большинство родителей и детей без поддержки медицинской команды.
|
|
ДРУГОЙ: Управление списком ожидания Cellie
Вмешательство Cellie Coping Kit основано на эмпирических данных о восстановлении после травм.
Используя родителей в качестве тренеров, вмешательство Cellie Coping можно начать в больнице и продолжить, пока ребенок выздоравливает дома.
Портативный, привлекательный дизайн вмешательства и активное партнерство с родителями в качестве постоянно доступных тренеров позволяют семьям использовать вмешательство в любом месте (например, дома, в больнице, во время процедур), обеспечивая поддержку ребенка в момент возникновения стрессора, связанного с травмой.
Вмешательство Cellie Coping Intervention состоит из 1) мягкой игрушки для поощрения участия, 2) книги для опекунов и 3) карточек преодоления.
Навыки представлены таким образом, чтобы их могли использовать большинство родителей и детей без поддержки медицинской команды.
В этом состоянии дети и родители будут ознакомлены с вмешательством Cellie по телефону и по почте после завершения мер T3.
|
Вмешательство Cellie Coping Kit основано на эмпирических данных о восстановлении после травм.
Используя родителей в качестве тренеров, вмешательство Cellie Coping можно начать в больнице и продолжить, пока ребенок выздоравливает дома.
Портативный, привлекательный дизайн вмешательства и активное партнерство с родителями в качестве постоянно доступных тренеров позволяют семьям использовать вмешательство в любом месте (например, дома, в больнице, во время процедур), обеспечивая поддержку ребенка в момент возникновения стрессора, связанного с травмой.
Вмешательство Cellie Coping Intervention состоит из 1) мягкой игрушки для поощрения участия, 2) книги для опекунов и 3) карточек преодоления.
Навыки представлены таким образом, чтобы их могли использовать большинство родителей и детей без поддержки медицинской команды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства Cellie Coping Kit
Временное ограничение: 6 недель
|
Выполнимость будет в первую очередь оцениваться с помощью оценки удовлетворенности самооценки.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальная оценка эффективности вмешательства Cellie в отношении приверженности
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните вмешательство с контрольной группой из списка ожидания по приверженности.
|
6 недель
|
|
Первоначальная оценка эффективности вмешательства Cellie в отношении копинг-поведения
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните вмешательство с контрольной группой из списка ожидания по копинг-поведению.
|
6 недель
|
|
Первоначальная оценка эффективности вмешательства Cellie в отношении физического восстановления
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните вмешательство с контрольной группой списка ожидания по физическому восстановлению
|
12 недель
|
|
Первоначальная оценка эффективности вмешательства Cellie в отношении HRQOL
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните вмешательство с контрольной группой списка ожидания на HRQOL
|
12 недель
|
|
Первоначальная оценка эффективности вмешательства Cellie для эмоционального здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните вмешательство с контрольной группой из списка ожидания по эмоциональному здоровью.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние сроков вмешательства
Временное ограничение: 18 недель
|
Изучить различия в результатах 12-недельного и 18-недельного лечения в отношении механизмов действия и целевых исходов для здоровья.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan Marsac, PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0187-P1G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .