- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917990
Dyadic Text-Messaging Micro-Intervention
Микровмешательство посредством обмена текстовыми сообщениями для пар, борющихся с прогрессирующим раком желудочно-кишечного тракта
Целью данного исследования является разработка, уточнение и пилотное тестирование микровмешательства с помощью текстовых сообщений, направленного на улучшение коммуникативных навыков для пар, у одного из партнеров которых рак желудочно-кишечного тракта.
Для пилотной тестовой части исследования пары будут рандомизированы (1: 1) для получения микровмешательства с помощью текстовых сообщений или контрольной группы списка ожидания. Всем парам будет предложено заполнить анкеты до рандомизации и через 30 дней после рандомизации. Парам в контрольной группе списка ожидания будет предложено микровмешательство с помощью текстовых сообщений после завершения второго набора опросов (через 30 дней после рандомизации).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз рака требует, чтобы пациенты и их интимные партнеры эффективно общались, чтобы справиться с проблемами, связанными с болезнью. Исследования показывают, что пары, которые используют эффективные стратегии общения, имеют лучшую индивидуальную психологическую адаптацию и более высокую удовлетворенность отношениями. Тем не менее, многим парам трудно говорить о проблемах, связанных с раком, что может привести к ухудшению личных результатов, отношений и здоровья пациентов.
Хотя диадические вмешательства для улучшения общения в паре доказали свою эффективность, они часто требуют много времени и имеют ограниченный охват. Проблемы привлечения пар к участию в диадных вмешательствах хорошо задокументированы, при этом уровень набора низкий, особенно среди пар, не получающих должного обслуживания.
Микроинтервенции, состоящие из кратких учебных материалов и коротких мероприятий, проводимых с помощью текстовых сообщений или мобильных приложений, обладают значительным потенциалом для расширения охвата и участия в различных группах пар за счет повышения гибкости и снижения барьеров для доступа. Предыдущие исследования показали, что микровмешательства эффективны в содействии изменению поведения в отношении здоровья у широкого круга людей и в улучшении диадного функционирования семейных пар.
Предлагаемый проект направлен на разработку, тестирование и изучение осуществимости, приемлемости и эффективности микровмешательства посредством обмена текстовыми сообщениями для пар, борющихся с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karena Leo, PhD
- Номер телефона: 919-416-3467
- Электронная почта: karena.leo@duke.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В преданных отношениях
- Оба члена пары должны свободно читать и говорить по-английски.
- У одного из партнеров должен быть диагностирован рак желудочно-кишечного тракта на поздних стадиях (стадия III или IV), и он должен проходить системную терапию (например, химиотерапию)
- Один или оба партнера должны набрать ≥1,0 балла на сдерживающем экране.
Критерий исключения:
- Пациент или партнер, который не может дать информированное согласие по оценке онколога или исследовательского персонала
- Пациент или партнер имеют физические недостатки, препятствующие использованию мобильного устройства.
- Пациент или партнер, у которого нет мобильного устройства
- Пациент или партнер, который слишком болен, чтобы участвовать, по мнению онколога или исследовательского персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Dyadic Text-Messaging Micro-Intervention
Предлагаемое микровмешательство будет состоять из 4 модулей: модуля приветствия и обзора, модуля обмена мыслями и чувствами, модуля навыков решения проблем и модуля значимого опыта и ресурсов.
Каждый из модулей содержит информацию и навыки, необходимые для улучшения диадного общения и взаимоотношений в парах, борющихся с прогрессирующим раком.
|
Участники получают текстовые сообщения, содержащие информацию и навыки, необходимые для улучшения общения пар и функционирования отношений.
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Пары из контрольной группы списка ожидания изначально не получат никаких материалов для вмешательства; после завершения пост-оценки парам в этой группе будет предложено диадическое микровмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка приемлемости микровмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (30 дней после рандомизации)
|
Приемлемость лечения будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8); более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение
|
После вмешательства (30 дней после рандомизации)
|
Изменения в удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень (после информированного согласия, до рандомизации), после вмешательства (30 дней после рандомизации)
|
Изменения в удовлетворенности отношениями, измеряемые индексом удовлетворенности пар (CSI-4); более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями
|
Исходный уровень (после информированного согласия, до рандомизации), после вмешательства (30 дней после рандомизации)
|
Изменения в конструктивном общении
Временное ограничение: Исходный уровень (после информированного согласия, до рандомизации), после вмешательства (30 дней после рандомизации)
|
Изменения в конструктивном общении, измеренные с помощью Опросника моделей общения (краткая форма CPQ)
|
Исходный уровень (после информированного согласия, до рандомизации), после вмешательства (30 дней после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karena Leo, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113252
- 1F32CA278417-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты