- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04776161
Модели соблюдения режима лечения при ревматических заболеваниях: поведенческое исследование
Использование сигналов и поощрений у пациентов с артритом и ревматическими заболеваниями
Несоблюдение рецептурных препаратов, основанных на доказательствах, приводит к предотвратимой заболеваемости и смертности среди людей среднего и пожилого возраста. Прием лекарств, предназначенных для ежедневного применения, таких как препараты для профилактики или лечения хронических заболеваний, представляет собой повторяющееся действие, имеющее большое сходство с другими видами поведения, которые необходимо выполнять последовательно, такими как регулярные физические упражнения, здоровое питание и мытье рук. В этих случаях люди, которые действуют последовательно, делают это по привычке. Модель «повторение-сигнал-вознаграждение» предполагает, что формирование привычки состоит из трех основных компонентов: поведенческого повторения, связанных с ним контекстных сигналов и вознаграждения. Эта модель имеет очевидную применимость к ежедневному повторяющемуся действию по приему лекарств, но не была проверена на такое поведение и не адаптирована в качестве вмешательства для пациентов в реальных условиях ухода.
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости и эффективности использования модели повторения-сигнала-поощрения для формирования здоровых привычек для улучшения приверженности лечению у пациентов с артритом и другими ревматическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несоблюдение рецептурных препаратов, основанных на доказательствах, приводит к предотвратимой заболеваемости и смертности среди людей среднего и пожилого возраста. Прием лекарств, предназначенных для ежедневного применения, таких как препараты для профилактики или лечения хронических заболеваний, представляет собой повторяющееся действие, имеющее большое сходство с другими видами поведения, которые необходимо выполнять последовательно, такими как регулярные физические упражнения, здоровое питание и мытье рук. В этих случаях люди, которые действуют последовательно, делают это по привычке. Модель «повторение-сигнал-вознаграждение» предполагает, что формирование привычки состоит из трех основных компонентов: поведенческого повторения, связанных с ним контекстных сигналов и вознаграждения. Эта модель имеет очевидную применимость к ежедневному повторяющемуся действию по приему лекарств, но не была проверена на такое поведение и не адаптирована в качестве вмешательства для пациентов в реальных условиях ухода.
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости и эффективности использования модели повторения-сигнала-поощрения для формирования здоровых привычек для улучшения приверженности лечению у пациентов с артритом и другими ревматическими заболеваниями.
Это пилотное исследование будет представлять собой параллельное рандомизированное прагматическое исследование с тремя группами, в котором будет сравниваться приверженность к лечению взрослых старше 18 лет с артритом, волчанкой или подагрой, которым назначают пероральные препараты 1-3 раза в день для лечения этого заболевания. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп на время периода исследования. Пациенты в первой группе вмешательства будут выбирать сигнал, основанный на событии, и получать ежедневные текстовые сообщения с напоминанием, напоминающие им об их сигнале. Пациенты во второй группе вмешательства начнут с установления своего сигнала и сдачи крови, но только те, у кого не будет улучшений в приверженности через 6 недель, начнут получать текстовые сообщения. В обеих группах вмешательства пожертвование будет делаться местной благотворительной организации каждый раз, когда они принимают лекарство. Пациенты в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству (но получат флаконы с таблетками для контроля их приверженности). Интересующими нас результатами будет приверженность к лечению, измеренная с помощью электронных бутылочек для таблеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пациенты
- получают помощь в ревматологической практике, связанной с Brigham and Women's Hospital
- >=18 лет
- с ревматоидным артритом (РА), системной красной волчанкой (СКВ) или подагрой
- прописал >=1 пероральное лекарство от этого заболевания в течение >=4 месяцев.
- для пациентов с подагрой уровень мочевой кислоты проверялся в течение предшествующих 18 месяцев, и самый последний уровень >6.
- для пациентов с СКВ последний уровень С-реактивного белка, измеренный за последние 18 месяцев, должен быть >10.
- в настоящее время есть смартфон с тарифным планом или Wi-Fi дома
- желание и возможность настроить платформу и придерживаться процедур обучения
- либо в настоящее время не использует таблетницу, либо желает использовать электронные бутылочки для таблеток (EDM) для лекарств от диабета на время исследования.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству (но будут получать электронные бутылочки для таблеток для контроля их приверженности).
|
|
|
Экспериментальный: Cue-Reward Intervention
Пациенты в этой группе вмешательства будут выбирать сигнал, основанный на событии, и получать текстовые сообщения с напоминанием, напоминающие им об их сигнале.
Кроме того, каждый раз, когда они принимают лекарство, будет делаться пожертвование в местную благотворительную организацию.
|
Пациенты в группе первого вмешательства будут участвовать в постановке целей, во время которых они определят, с какой привычкой они хотят связать прием лекарств. Пациенты также будут получать текстовые сообщения, напоминающие им о привычке, которую они решили связать с приемом лекарств. Наконец, пациенты также выберут благотворительную организацию, которой будут делать пожертвования каждый раз, когда открывается бутылка. Исследовательская группа будет жертвовать 0,50 доллара каждый день, когда пациент принимает назначенное ему лекарство. Научный сотрудник поместит наклейку с логотипом благотворительной организации под крышку флакона с таблетками, чтобы пациенту напоминали о пожертвовании каждый раз, когда он принимает лекарство. Кроме того, каждые 4 дня пациент будет получать текстовые сообщения с кратким изложением того, сколько денег было пожертвовано от его имени. |
|
Экспериментальный: Cue-Reward Intervention с возможным усилением.
Пациенты в этой группе вмешательства будут выбирать сигнал, основанный на событии.
Кроме того, каждый раз, когда они принимают лекарство, будет делаться пожертвование в местную благотворительную организацию.
Те, у кого не проявится улучшения в приверженности через 6 недель, начнут получать текстовые сообщения с напоминанием об их сигнале.
|
Пациенты из второй группы вмешательства будут участвовать в постановке целей, во время которых они определят, с какой привычкой они хотят связать прием лекарств. Наконец, пациенты также выберут благотворительную организацию, которой будут делать пожертвования каждый раз, когда открывается бутылка. Исследовательская группа будет жертвовать 0,50 доллара каждый день, когда пациент принимает назначенное ему лекарство. Научный сотрудник поместит наклейку с логотипом благотворительной организации под крышку флакона с таблетками, чтобы пациенту напоминали о пожертвовании каждый раз, когда он принимает лекарство. Кроме того, каждые 4 дня пациент будет получать текстовые сообщения с кратким изложением того, сколько денег было пожертвовано от его имени. Через 6 недель пациенты, демонстрирующие приверженность к исследуемым препаратам менее 80 % (по данным электронной бутылочки с таблетками), начнут получать текстовые сообщения с напоминанием о выбранном сигнале. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 18 недель
|
Приверженность лечению будет измеряться как процент случаев открытия пациентом флакона с электронными таблетками из числа доз, назначенных для каждого флакона в день, усредненный по исследуемым препаратам и за период наблюдения.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cue-Reward Intervention
-
Cue BiopharmaЗавершенныйРак желудка | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак яичниковСоединенные Штаты
-
Chad Stecher@asu.eduNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona State University; Wellth...РекрутингГипертония | Приверженность к лечению | ПривычкиСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Washington University School of MedicineCue BiopharmaРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты