Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbohydrate Counting and DASH Intervention and Pregnancy Outcomes Among Women With Gestational Diabetes

21 november 2018 bijgewerkt door: Sabika Salem Allehdan, University of Jordan

Studying the Effectiveness of Carbohydrate Counting and Dietary Approach to Stop Hypertension Dietary Intervention on Glycemic Control and Maternal and Newborn Health Outcomes Among Jordanian Pregnant Women With Gestational Diabetes

Study is an interventional clinical trial. Pregnant women (aged 25-40 years) diagnosed with GDM (by a 75-g oral glucose tolerance test at 24-28 weeks' gestation) will be recruited conveniently from Obstetrics and Gynecology clinic at the Jordan University Hospital and National Center for Diabetes, Endocrinology and Genetics, Amman, Jordan. A sample of 180 pregnant women with GDM (60 women who do not use insulin and hypoglycemia medications, 60 women who are treated with metformin, 60 women who are treated with insulin), who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting dietary intervention, carbohydrate counting and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The main objective of this study is to compare the effect of carbohydrate counting, carbohydrate counting and DASH diet dietary interventions and a general dietary intervention on glycemic control, maternal and neonatal outcomes among Jordanian pregnant women with GDM. Eligibility criteria to be enrolled in the study will be being Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks, aged between 25 to 40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose, or chronic diseases and singleton gestation. DASH diet; and the third group will follow the diet prescribed by the hospital for GDM. The duration of intervention will extend from 24-28 gestational weeks until delivery, which will be usually 12-14 weeks later. The glycemic controls outcomes are testing fasting blood glucose, HbA1C, insulin and fructosamine at baseline and at end of intervention for three dietary interventions. While maternal outcomes are total maternal weight gain (kg), need for emergency caesarean section, the presence or absence of pregnancy-induced hypertension and preeclampsia. The new born birth weight, length and head circumference, the presence or absence of hypoglycemia and shoulder dystocia are the newborn outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks.
  • Aged 25-40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose (Koivusalo et al., 2016).
  • Singleton gestation (Louie et al., 2011).
  • Absence of chronic diseases such as hypertension, hepatic and kidney disease and cancer, and psychiatric disorder (Ma et al., 2014).
  • Absence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
  • Pregnant women who do not have special dietary requirements (Louie et al., 2011).

Nonsmoker or nonalcoholic drinker during pregnancy (Louie et al., 2011) Well educated and well cooperative, more than 10 years of formal schooling (Ma et al., 2014).

Exclusion Criteria:

  • Non- Jordanian pregnant women or Jordanian pregnant women with GDM at <24 or >28 gestational weeks.
  • Aged > 40 years with multiple gestation and suspected over-diabetes (Koivusalo et al., 2016).
  • Multiple gestations (Louie et al., 2011).
  • Presence of chronic diseases, severe psychiatric disorder. Women with the risk factors for placental insufficiency, or history of preeclampsia (Ma et al., 2014; Koivusalo et al., 2016).
  • Presence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
  • Pregnant women who have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
  • Who smoked or consumed alcohol during pregnancy (Louie et al., 2011)
  • Less than 10 years of formal schooling or previous intensive nutrition education or intervention for diabetes (Ma et al., 2014).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dietary intervention CHO counting
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005). Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants. Diets were based on each participants's recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014). Energy requirement will be determined in the participants' pre-pregnancy weight with adding the extra requirement (450 kcal) due to pregnancy. The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks.
Gedragsmatig: Dietary Intervention
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Andere namen:
  • diet therpy
Experimenteel: Dietary intervention CHO Counting & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above. DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting. The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week). From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %). Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet.
Gedragsmatig: Dietary Intervention
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Andere namen:
  • diet therpy
Geen tussenkomst: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasting blood glucose
Tijdsspanne: one year
Fasting blood glucose in mg/dL at 24 -28 weeks of gestation (baseline) and at 36-37) weeks of gestation(endline) of intervention.
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobin A1c level
Tijdsspanne: one year
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
one year
Fasting insulin level
Tijdsspanne: one year
Fasting insulin level in µIU/mL at both baseline and endline of intervention.
one year
Fructosamine level
Tijdsspanne: one year
fructosamine in µmol/L at both baseline and endline of intervention.
one year
Total maternal weight gain
Tijdsspanne: one year
Total maternal weight gain during pregnancy in kilograms
one year
Weekly weight gain
Tijdsspanne: one year
weight in kilogram will be measured weekly for all participants
one year
Insulin Therapy
Tijdsspanne: one year
Number of participants who need insulin therapy to normalize blood sugar.
one year
Emergency caesarean section
Tijdsspanne: one year
Number of participants who need for emergency caesarean section versus vaginal delivery.
one year
Pregnancy-induced hypertension
Tijdsspanne: one year
Number of participants with existence of hypertension (defined as a blood pressure of at least 140/90 mmHg on two occasions).
one year
Newborn weight
Tijdsspanne: one year
The newborn weight in grams
one year
Newborn Length
Tijdsspanne: one year
The new born length in centimeters.
one year
Newborn head circumference
Tijdsspanne: one year
The newborn head circumference in centimeters.
one year
Hypoglycemic
Tijdsspanne: one year
Number of newborn babies who will suffer from hypoglycemia
one year
Shoulder dystocia
Tijdsspanne: one year
Number of newborn babies with shoulder dystocia.
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reema F Tayyem, PhD, University of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Andere identificatie: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus met baby afgeleverd

Klinische onderzoeken op Dietary Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren