Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка индивидуальной и оперативной ДКП в сельской местности Северной Каролины (STARR-NC)

14 августа 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Встретимся там, где я есть: многоуровневая стратегия по повышению использования и настойчивости PrEP среди молодых мужчин из сексуальных и гендерных меньшинств в сельских районах Северной Каролины

Этот проект состоит из двух этапов, которые должны быть завершены в течение пяти лет. Фаза 1 (Цели 1 и 2) будет завершена в течение 1-3 лет (R61). Исследование фазы 1 представляет собой рандомизированное испытание многоуровневой стратегии доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в сельских и пригородных клиниках инфекций, передающихся половым путем (ИППП) Северной Каролины, с первичным результатом использования ДКП в течение 3 месяцев после индекса ИППП. визит в клинику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы 1: 1 в группу вмешательства или контроля. Участники, зачисленные в группу вмешательства, получат многоуровневое вмешательство, состоящее из трех компонентов: навигатор PrEP для облегчения подключения к службам PrEP и заполнения заявок на медицинское страхование / лекарственную помощь; платформа Digital Health Intervention (DHI) (HealthMpowerment) — основанная на фактических данных DHI, соответствующая HIPAA, которая предоставляет интерактивные образовательные ресурсы, социальную поддержку и инструменты для развития поведенческих навыков PrEP и самоэффективности; и направление в службы Telehealth PrEP в качестве варианта подключения к PrEP-помощи.

Участники контрольной группы получат стандартные услуги направления PrEP, доступные в учреждении клиники ИППП, где они были набраны. Они также получат доступ к ограниченной версии DHI с базовыми ресурсами и информацией о PrEP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Назначенный мужской пол при рождении
  • Сообщить о сексуальной активности с мужчиной за последние 12 месяцев
  • Прошел тестирование на ВИЧ в течение 90 дней до зачисления и не был известен как ВИЧ-положительный при скрининге/зачислении по самоотчету
  • Возраст 18-39 лет
  • Иметь ежедневный доступ со смартфона
  • Быть говорящим по-английски
  • Отказать в текущем использовании PrEP

Критерий исключения:

  • Подтвержденный предшествующий ВИЧ-положительный диагноз
  • Предшествующее использование ДКП (оральной ДКП или инъекционной ДКП) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие вмешательства STARR NC

Подразделение вмешательства получит многоуровневое вмешательство с тремя компонентами: навигатор PrEP для облегчения связи со службами PrEP и заполнения заявок на медицинское страхование / лекарственную помощь; платформа Digital Health Intervention (DHI) (HealthMpowerment); и направление в службы Telehealth PrEP в качестве варианта подключения к PrEP-помощи.

Версия DHI для Intervention Arm включает в себя: график и календарь исследования, общедоступную функцию поиска PrEP, заказ комплекта для самостоятельного сбора высушенных пятен крови, образовательный центр медицинских ресурсов; Интерактивные занятия по укреплению здоровья; лента новостей/групповой чат социальной поддержки; Задайте эксперту анонимный вопрос о здоровье и ответьте на него; трекер лекарств; трекер поведения в отношении здоровья; Функции геймификации для вовлечения участников.

Участники Intervention Arm будут проходить базовые и ежеквартальные последующие оценки.

Участники программы Intervention Arm получат два комплекта для самостоятельного сбора высушенных пятен крови в возрасте 3 и 6 месяцев.
Другой: Навигационные услуги PrEP
Обученные профессиональные навигаторы PrEP свяжутся с участниками группы вмешательства после включения в исследование. В основные обязанности навигатора входит помощь участникам в получении PrEP-ухода, помощь в заполнении необходимых документов для страховки, направление на PrEP-уход и подачу заявки на участие в программах помощи при необходимости. Услуги навигации будут доступны участникам в течение первых 6 месяцев участия (период активного вмешательства). Навигационные услуги адаптированы к индивидуальным потребностям каждого участника интервенционной группы.
Другой: Направление на телемедицинские услуги PrEP
Навигаторы PrEP могут связать заинтересованных участников группы вмешательства с услугами телемедицины PrEP через самонаправление. Исследование облегчает направление участников интервенционной группы к ранее существовавшим службам телемедицины PrEP. Телемедицинские услуги PrEP, которые получают участники, не предоставляются, не финансируются и не укомплектованы персоналом исследования. Участники будут получать телемедицинские услуги PrEP через технологическую платформу или услугу, которую обычно использует поставщик. Клиническая приемлемость PrEP, частота посещений, контрольные лаборатории и все другие аспекты управления PrEP будут на усмотрение установленного поставщика PrEP. Навигаторы PrEP могут помочь с расписанием приемов, напоминанием и другими вопросами доступа к поставщику услуг, по запросу, в течение первых 6 месяцев участия в исследовании.
Поведенческий: HealthMpowerment Digital Health Intervention - Enhanced
Расширенная версия HealthMpowerment Digital Health Intervention включает в себя все функции базовой версии, а также следующие дополнительные функции: интерактивные мероприятия по укреплению здоровья; лента новостей/групповой чат социальной поддержки; Задайте эксперту анонимный вопрос о здоровье и ответьте на него; трекер лекарств; трекер поведения в отношении здоровья; Функции геймификации для вовлечения участников.
Активный компаратор: Стандартное контрольное состояние STARR NC

Контрольная группа стандартного медицинского обслуживания получит стандартные услуги по направлению к PrEP, доступные в учреждении клиники ИППП, где они были набраны. Они также получат поддержку под руководством исследовательского персонала для установки версии платформы HealthMPowerment DHI для контрольных рычагов.

Версия DHI Control Arm включает в себя: график и календарь исследования, общедоступную функцию поиска PrEP, заказ комплекта для самостоятельного сбора сухих пятен крови, образовательный центр медицинских ресурсов.

Участники Control Arm будут проходить базовые и ежеквартальные последующие оценки.

Участники программы Control Arm получат два комплекта для самостоятельного сбора сухих пятен крови в возрасте 3 и 6 месяцев.
Поведенческий: HealthMpowerment Digital Health Intervention — Basic
Версия Control Arm программы HealthMpowerment Digital Health Intervention включает в себя: временную шкалу и календарь исследования, общедоступную функцию поиска PrEP, заказ комплекта для самостоятельного сбора сухих пятен крови, образовательный центр медицинских ресурсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщающих о начале подготовки к 3 месяцам
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников с проверенной самооценкой предварительной профилактики (PREP) использования (первая доза, пероральная или инъекционная подготовка) 1 при или до 3 месяцев, определяемый как число, проверенное для начала подготовки, деленное на общее количество участников в каждом руке
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщающих о начале подготовки к 6 месяцам
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с проверенным самооценкой использования подготовки (первая доза, пероральная или инъекционная подготовка) в течение или до 6 месяцев, определяемое как число, проверенное для начала подготовки, разделенного на общее количество участников в каждом руке
6 месяцев
Доля подготовленных инициаторов, придерживающихся выбранной стратегии подготовки в течение первых 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с временными заправками и/или инъекциями, отмеченными в электронных медицинских составах (EHR) за первые 3 месяца, разделенные на число инициирующих подготовку в течение первых 3 месяцев
3 месяца
Доля подготовленных инициаторов, придерживающихся выбранной стратегии подготовки в течение первых 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с временными заправками и/или инъекциями, отмеченными в EHR, за первые 6 месяцев, разделенные на число инициирующих подготовку в течение первых 6 месяцев
6 месяцев
Среднее количество подряд подряд, используемой в течение первых 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Среди тех, кто инициирует PREP, среднее количество подряд подряд используется на основе даты первой и последней дозы в течение первых 3 месяцев наблюдения, как показано в результате самооценки обследования и посещений/рецептов, отмеченных в EHR.
3 месяца
Среднее количество подряд подряд, используемой в течение первых 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди тех, кто инициирует PREP, использовалось среднее количество подряд подряд подряд на основе даты первой и последней дозы в течение первых 6 месяцев наблюдения, как показано в результате самоотчетов и посещений/рецептов, отмеченных в EHR
6 месяцев
Среднее количество дней подготовки, используемого среди лиц, инициирующих ежедневную пероральную подготовку за 30 дней до 3-месячного визита.
Временное ограничение: 3 месяца
Среди тех, кто инициирует ежедневную пероральную подготовку, используется среднее количество дней подготовки, основанное на самооценке отзывов о дозах, взятых за последние 30 дней.
3 месяца
Среднее количество анальных половых актов без презерватива, защищенных подготовкой среди лиц, инициирующих пероральный подготовку, управляемый событиями за 30 дней до 3-месячного визита.
Временное ограничение: 3 месяца
Среди тех, кто инициирует приготовление перорального управления, среднее количество анальных половых актов без презерватива, охватываемых PREP, на основе самооценки анального секс-эпизодов без презерватива и частоты полного использования PREP, управляемого событиями (до и после) анального секса без презерватива.
3 месяца
Доля инъекционных подготовительных инициаторов, сообщающих о приготовлении подготовки за 90 дней до 3-месячного визита
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, которые инициировали инъекционную подготовку и сообщили об использовании инъекционной подготовки в течение временного интервала впрыска, за 90 дней до 3-месячного визита, разделенного на число, инициировавшие инъекционную подготовку.
3 месяца
Среднее количество дней подготовки, используемого среди лиц, инициирующих ежедневную пероральную подготовку за 30 дней до 6-месячного визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди тех, кто инициирует ежедневную пероральную подготовку, используется среднее количество дней подготовки, основанное на самооценке отзывов о дозах, взятых за последние 30 дней.
6 месяцев
Среднее количество анальных половых актов без презерватива, защищенных подготовкой среди лиц, инициирующих пероральный подготовку, управляемый событиями за 30 дней до 6-месячного визита.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди тех, кто инициирует приготовление перорального управления, средняя доля анальных половых актов без презерватива, охватываемых PREP, на основе самооценки анального секс-эпизодов без презерватива и частоты полного использования PREP, управляемого событиями (до и после) анального секса без презерватива.
6 месяцев
Доля инъекционных подготовительных инициаторов, сообщающих об использовании подготовки к приготовлению подготовки за 90 дней до 6-месячного визита
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, которые инициировали инъекционную подготовку и сообщили об использовании инъекционной подготовки в течение временного интервала впрыска, за 90 дней до 3-месячного визита, разделенного на число, инициировавшие инъекционную подготовку
6 месяцев
Доля пероральных подготовленных инициаторов с обнаруженными концентрациями приготовления в крови через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество подготовительных инициаторов с концентрациями препаратов, обнаруженных при трехмесячном последующем посещении, на основе внутриэритроцитарного тенофовирного дифхосфата (TFV-DP), собранного в виде сухофлизового пятно (DBS), разделенного на число, которые инициировали пероральный подготовка
3 месяца
Доля пероральных подготовленных инициаторов с обнаруженными концентрациями приготовления в крови через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество подготовительных инициаторов с концентрациями препаратов, обнаруженных при 6-месячном исследовательском последующем посещении, на основе интраэритроцитарного TFV-DP, собранного как DB
6 месяцев
Доля инъекционных подготовительных инициаторов, получающих все предписанные инъекции в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Количество инъекционных подготовительных инициаторов с инъекциями, зарегистрированными в EHR, во всех предписанных моментах до 3-месячного последующего посещения, разделенного по числу, инициировавшему инъекционную подготовку
3 месяца
Доля инъекционных подготовительных инициаторов, получающих все предписанные инъекции в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество инъекционных подготовительных инициаторов с инъекциями, зарегистрированными в EHR, во всех предписанных моментах, перед 6-месячным последующим посещением, разделенным на число, инициировавшие инъекционную подготовку
6 месяцев
Доля участников, которые проверяют положительный результат на ВИЧ среди протестированных на или до 3-месячного визита
Временное ограничение: 3 месяца
Число с результатом клинического теста для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), полученных из результатов штата, клиники или коммерческих лабораторий, или проверенных результатов, нагруженных участниками, разделенными на количество протестированных на ВИЧ перед 3-месячным визитом, как показано на государственном, клинике, коммерческом или самоупонимаемом индикации
3 месяца
Доля участников, которые проверяют положительный результат на ВИЧ среди протестированных на или до 6-месячного визита
Временное ограничение: 6 месяцев
Число с положительным результатом клинического испытания для ВИЧ, полученного из результатов состояния, клиники или коммерческой лаборатории, или проверенных результатов, нагруженных участниками, разделенными на количество протестированных на ВИЧ до 6-месячного визита, о чем свидетельствует государственная, клиника, коммерческая или самоозагруженная индикация
6 месяцев
Доля участников, которые проверяют положительный результат на ИППП, отличную от ВИЧ среди тех, кто проверяется на или до 3-месячного визита
Временное ограничение: 3 месяца
Число с результатом клинических испытаний для инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), кроме ВИЧ, полученных из результатов штата, клиники или коммерческой лаборатории, или подтвержденных результатов, загруженных участниками, разделенными на количество, проверенные на ИППП, отличные от ВИЧ перед 3-месячным посещением, как показано в государственном, клинике, коммерческом или самоозарядном
3 месяца
Доля участников, которые проверяют положительный результат на ИППП, отличную от ВИЧ среди тех, кто проверяется на или до 6-месячного визита
Временное ограничение: 6 месяцев
Число с положительным результатом клинического теста для ИППП, отличной от ВИЧ, полученного из результатов штата, клиники или коммерческой лаборатории, или проверенных результатов, загруженных участниками, деленных на количество, протестированные на ИППП, отличные от ВИЧ до получения 6-месячного визита, как указано в государственном, клинике, коммерческом или самоозарядном индикации теста.
6 месяцев
Средняя самооценка оценки по шкале стигмы подготовки к 3 месяцам
Временное ограничение: 3 месяца

Средняя самооценка балла по ожидаемой шкале стигма

Средняя оценка композита рассчитывается из ожидаемой подготовленной шкалы стигма (Calabrese et al., 2018), 8-элементной проверки шкалы, измеряющей суб-конструкции стереотипов PREP и неодобрения PREP другими. Варианты ответа на элемент включают в себя: (1) решительно не согласен, (2) не согласен, (3) согласен, (4) полностью согласен. Средние оценки рассчитываются, причем более высокие оценки указывают на более сильную воспринимаемую приготовленную стигму. Общая возможная композитная оценка варьируется от 8 (самая низкая стигма, лучший результат) до 32 (самый высокий стигма, худший результат).
3 месяца
Средняя самооценка балла по шкале стигмы подготовки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Средняя самооценка балла по ожидаемой шкале стигма

Средняя оценка композита рассчитывается из ожидаемой подготовленной шкалы стигма (Calabrese et al., 2018), 8-элементной проверки шкалы, измеряющей суб-конструкции стереотипов PREP и неодобрения PREP другими. Варианты ответа на элемент включают в себя: (1) решительно не согласен, (2) не согласен, (3) согласен, (4) полностью согласен. Средние оценки рассчитываются, причем более высокие оценки указывают на более сильную воспринимаемую приготовленную стигму. Общая возможная композитная оценка варьируется от 8 (самая низкая стигма, лучший результат) до 32 (самый высокий стигма, худший результат).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-3058
  • R61AI174285 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации результатов первичного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навигационные услуги PrEP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться