Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIVES: индивидуальное вмешательство в образ жизни для пациентов с депрессией (LIVES)

22 января 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

LIVES: Разработка/индивидуальное вмешательство в образ жизни для пациентов с депрессией в психиатрической амбулаторной помощи и общей практике в пилотном исследовании

Лица с аффективным расстройством имеют значительно повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. В значительной степени это связано с нездоровым образом жизни. В настоящее время для этих пациентов не доступны адекватные вмешательства в образ жизни. В настоящем пилотном интервенционном исследовании мы изучаем приемлемость и осуществимость недавно разработанного вмешательства в образ жизни, которое специально адаптировано к потребностям пациентов с аффективными расстройствами, получающих лечение в психиатрической больнице или общей практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: у пациентов с биполярным расстройством и тяжелой депрессией продолжительность жизни в среднем на 10 лет меньше, чем у населения в целом. Кроме того, у пациентов с менее тяжелой депрессией все еще значительно повышен риск сердечно-сосудистых событий. Это может быть связано в первую очередь с соматическими осложнениями в результате малоподвижного образа жизни и нездорового образа жизни, связанными с их расстройством и/или побочными эффектами психофармакологического лечения. Вообще говоря, мультимодальные вмешательства в образ жизни почти так же эффективны, как лекарства в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний. Было проведено очень мало исследований влияния изменений образа жизни на амбулаторных пациентов психиатрической помощи или пациентов с проблемами психического здоровья в общей практике. Это исследование направлено на изучение того, в какой степени персонализированный подход к образу жизни может способствовать физическому здоровью и качеству жизни амбулаторных пациентов и пациентов общей практики с аффективными расстройствами.

Цель: Целью данного исследования является разработка индивидуального современного вмешательства в образ жизни, которое было бы осуществимо и приемлемо для амбулаторных пациентов с биполярным и тяжелым рекуррентным депрессивным расстройством, а также для пациентов с депрессией в общей практике. Дизайн исследования: предварительное пилотное исследование. (n = 38) с исходным измерением и различными последующими измерениями во время и после вмешательства.

Исследуемая группа: пациенты (18-65 лет) с биполярным расстройством или тяжелой рецидивирующей депрессией, которые проходят лечение в GGZ Drenthe (N=30) и пациенты с депрессией в первичной помощи (N=8).

Вмешательство (если применимо): персонализированное мультимодальное вмешательство в образ жизни, состоящее из нескольких модулей, включающих как индивидуальные, так и групповые занятия. Сеть поддержки задействована во время индивидуальных сессий.

Основные параметры/конечные точки исследования: осуществимость и приемлемость вмешательства в изменение образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huibert Burger, MD PhD
  • Номер телефона: 6722 +31(0)50 361 6722
  • Электронная почта: h.burger@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edith Liemburg, PhD
  • Номер телефона: 9718 +31 6 10589718
  • Электронная почта: e.j.liemburg@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 AD
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Huibert Burger, MD PhD
          • Номер телефона: 6724 +31(0)50 361 6724
          • Электронная почта: h.burger@umcg.nl
        • Контакт:
          • Patrick Brink
          • Номер телефона: +31 6 52724353
          • Электронная почта: p.brink@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Marjolein Berger, MD PHD
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Нидерланды, 9404 LA
        • Рекрутинг
        • GGZ Drenthe
        • Контакт:
          • Danielle Cath, MD PhD
          • Номер телефона: 3069 +31 6 82843069
          • Электронная почта: danielle.cath@ggzdrenthe.nl
        • Контакт:
          • Edith Liemburg, PhD
          • Номер телефона: +31 6 10589718
          • Электронная почта: e.j.liemburg@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Danielle Cath, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Только для пациентов психиатрической помощи:

  • Амбулаторные пациенты
  • Диагностируется во время приема, первичный диагноз — хроническое биполярное расстройство (тип I или 2) или хроническая или рецидивирующая тяжелая депрессия в более узком смысле этого слова.
  • Получение психофармакологического лечения
  • Имеют измерение физического состояния и образа жизни. Рутинный мониторинг результатов, показывающий, что три или более метаболических параметра находятся за пределами нормального диапазона.

Только для пациентов общей практики:

  • Диагноз депрессивных симптомов или депрессивного расстройства в прошлом году, зарегистрированный в электронной медицинской карте общей практики и закодированный в соответствии с Международной классификацией первичной медико-санитарной помощи (ICPC) как P03 и P76 соответственно,
  • По крайней мере, легкий уровень депрессивных симптомов согласно опроснику депрессии Бека-II (BDI) (оценка ≥14)
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 или увеличенная окружность талии (>88 см (женщины) или >102 см (мужчины)).

Для обеих групп пациентов:

- 18 лет и старше и способные участвовать во вмешательстве по мнению лечащего врача. Наличие одного или двух человек, близких пациенту (друзей или членов семьи, предпочтительно проживающих в одном доме), т. е. действовать в качестве приятеля пациента.

Критерий исключения:

  • Только для пациентов общей практики: текущее лечение в сфере психического здоровья (GGZ на голландском языке)
  • Только для пациентов общей практики: тяжелое соматическое/неврологическое заболевание по усмотрению врача общей практики.
  • В настоящее время участвует в другом вмешательстве в образ жизни
  • Недостаточное знание голландского языка
  • Неспособность читать и писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в образ жизни
Поведенческий: Образ жизни InterVEntion (LIVE)

Вмешательство в образ жизни «Коучинг по стилю жизни» (CooL) (van Rinsum 2018) легло в основу LIVE и было адаптировано к конкретным дисфункциональным элементам у пациентов с депрессией в отношении мотивации и самоуправления.

Основное внимание уделяется уменьшению симптомов депрессии, повышению качества жизни и, возможно, снижению веса.

Изменение образа жизни длится шесть месяцев и включает 13 еженедельных групповых занятий продолжительностью от 1,5 до 2 часов и пять индивидуальных занятий продолжительностью от 45 до 60 минут с по крайней мере одним человеком из сети поддержки пациента, состоящей из друзей или семьи (предпочтительно проживающих в одной семье). Все занятия заканчиваются индивидуальными домашними упражнениями, и каждое занятие начинается с 10-15-минутного позитивного психологического вмешательства (PPI) и 5-15-минутной физической активности. За этими сеансами следуют два повторных сеанса примерно через два и шесть месяцев. Группы состоят из 4-8 человек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват в прямом эфире
Временное ограничение: 27 месяцев (с сентября 2020 г. по ноябрь 2022 г.)
Охват нашего вмешательства, определяемый абсолютным числом, долей и репрезентативностью лиц, желающих участвовать в LIVE.
27 месяцев (с сентября 2020 г. по ноябрь 2022 г.)
Приверженность к ЖИВУЮ
Временное ограничение: 18 недель
Приверженность вмешательству в ЖИВОЙ образ жизни, определяемому количеством сеансов, которые посетил участник, из общего числа 18 сеансов.
18 недель
Выйти из LIVE
Временное ограничение: 18 недель
Прекращение участия в ПРЯМОМ вмешательстве, определяемое долей участников, решивших преждевременно прекратить участие в ПРЯМОМ вмешательстве.
18 недель
Осуществимость и приемлемость вмешательства в режиме LIVE, по мнению участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 3 недели
Осуществимость и приемлемость интервенции LIVE будут оцениваться с помощью качественных интервью. Участников будут опрашивать о том, как они воспринимали темы во время различных модулей интервенции. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 3 недели
Осуществимость и приемлемость вмешательства в режиме LIVE, по мнению участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 6 недели
Осуществимость и приемлемость интервенции LIVE будут оцениваться с помощью качественных интервью. Участников будут опрашивать о том, как они воспринимали темы во время различных модулей интервенции. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 6 недели
Осуществимость и приемлемость вмешательства в режиме LIVE, по мнению участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 9 недели
Осуществимость и приемлемость интервенции LIVE будут оцениваться с помощью качественных интервью. Участников будут опрашивать о том, как они воспринимали темы во время различных модулей интервенции. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 9 недели
Осуществимость и приемлемость вмешательства в режиме LIVE, по мнению участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 12 недели
Осуществимость и приемлемость интервенции LIVE будут оцениваться с помощью качественных интервью. Участников будут опрашивать о том, как они воспринимали темы во время различных модулей интервенции. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 12 недели
Осуществимость и приемлемость вмешательства в режиме LIVE, по мнению участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 15 недели
Осуществимость и приемлемость интервенции LIVE будут оцениваться с помощью качественных интервью. Участников будут опрашивать о том, как они воспринимали темы во время различных модулей интервенции. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 15 недели
Осуществимость и приемлемость вмешательства в режиме LIVE, по мнению участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 18 недели
Осуществимость и приемлемость интервенции LIVE будут оцениваться с помощью качественных интервью. Участников будут опрашивать о том, как они воспринимали темы во время различных модулей интервенции. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 18 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость ЖИВОГО вмешательства, по словам приятеля участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 3 недели
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью качественных интервью. Друзья участников будут опрошены о том, как они воспринимали темы во время различных модулей вмешательства. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 3 недели
Осуществимость и приемлемость ЖИВОГО вмешательства, по словам приятеля участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 6 недели
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью качественных интервью. Друзья участников будут опрошены о том, как они воспринимали темы во время различных модулей вмешательства. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 6 недели
Осуществимость и приемлемость ЖИВОГО вмешательства, по словам приятеля участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 9 недели
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью качественных интервью. Друзья участников будут опрошены о том, как они воспринимали темы во время различных модулей вмешательства. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 9 недели
Осуществимость и приемлемость ЖИВОГО вмешательства, по словам приятеля участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 12 недели
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью качественных интервью. Друзья участников будут опрошены о том, как они воспринимали темы во время различных модулей вмешательства. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 12 недели
Осуществимость и приемлемость ЖИВОГО вмешательства, по словам приятеля участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 15 недели
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью качественных интервью. Друзья участников будут опрошены о том, как они воспринимали темы во время различных модулей вмешательства. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 15 недели
Осуществимость и приемлемость ЖИВОГО вмешательства, по словам приятеля участника, по оценке качественных интервью и качественного анализа данных
Временное ограничение: До 18 недели
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью качественных интервью. Друзья участников будут опрошены о том, как они воспринимали темы во время различных модулей вмешательства. Интервьюер будет использовать список тем, чтобы проверить, были ли обсуждены все соответствующие темы о возможности и приемлемости.
До 18 недели
Качество жизни согласно Манчестерской краткой оценке качества жизни (MANSA).
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства через 18 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
MANSA измеряет качество жизни, уделяя особое внимание удовлетворенности жизнью в целом и жизненными сферами, и состоит из анкеты для самоотчетов, состоящей из 12 пунктов.
Исходный уровень, в конце вмешательства через 18 недель после исходного уровня и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Депрессивные симптомы согласно опроснику депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
BDI-II представляет собой опросник самооценки (21 пункт), который измеряет уровень депрессивных симптомов.
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Восстановление участника по счетчику результатов индивидуального восстановления (I.ROC)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
I.ROC — это инструмент для количественного измерения извлечения. В нем используются три показателя по четырем областям благополучия, а именно дом, возможности, люди, расширение прав и возможностей.
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Благополучие по оценке краткой формы континуума психического здоровья (MHC-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине и в конце вмешательства через 18 недель после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
MHC-SF измеряет эмоциональное, социальное и психологическое благополучие и представляет собой самоотчет с 14 пунктами.
Исходный уровень, в середине и в конце вмешательства через 18 недель после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
PSQI представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение месячного интервала и состоит из 19 отдельных пунктов.
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Употребление алкоголя и проблемы, связанные с алкоголем, согласно тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Тест AUDIT состоит из 10 пунктов, оценивающих проблемы, связанные как с потреблением, так и с алкоголем. Мы будем использовать общую шкалу потребления и проблемного употребления алкоголя.
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Успех лечения согласно Исходному опроснику-45
Временное ограничение: Анкета будет проводиться после каждых пяти модулей вмешательства.
анкета для измерения успешности лечения. Он имеет три субшкалы: 1. Симптоматический дистресс (25 пунктов, включая симптомы депрессии, тревоги и наркотической зависимости, 2. Межличностные отношения (11 пунктов) и 3. Социальная роль (9 пунктов).
Анкета будет проводиться после каждых пяти модулей вмешательства.
Уровень активности определяется как ежедневное количество шагов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Ежедневное количество шагов будет измеряться с помощью Fitbit Zip, как описано Naslund et al., 2016.
От исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Рост участника, оцененный ростомером
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Высота тела в метрах
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Масса тела участника, оцененная с помощью медицинских весов
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Масса тела в килограммах
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Окружность талии участника, оцененная с помощью рулетки
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Окружность талии в сантиметрах
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Диетический рацион участника в соответствии с самостоятельно составленной анкетой.
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)
Анкета представляет собой список питания из 25 пунктов для измерения пищевого рациона пациентов.
Исходный уровень, в конце вмешательства (18 недель) и через 6 месяцев наблюдения (42 недели после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

GGZ Drenthe Mental Health Institution

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Cath, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Marjolein Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образ жизни InterVEntion (LIVE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться