Эффективность Qualia Testosterone+ на уровень тестостерона у взрослых мужчин
22 апреля 2026 г. обновлено: Qualia Life Sciences
Эффективность Qualia Testosteronе+ в отношении уровней тестостерона: рандомизированное трехгрупповое плацебо-контролируемое параллельное исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трёхгрупповое параллельное исследование, оценивающее эффективность и переносимость двух различных составов Qualia Testosterone+, новых диетических добавок, разработанных для поддержки эндогенного тестостерона у взрослых мужчин в возрасте от 28 до 65 лет.
Примерно 75 участников будут рандомизированы в равной степени для получения Qualia Testosterone+ Формула 1, Qualia Testosterone+ Формула 2 или соответствующего плацебо (3 капсулы каждое утро) в течение 28 дней.
Первичным исходом является изменение общего тестостерона между группами от исходного уровня до 28-го дня.
Вторичные исходы включают изменения свободного (диализного) тестостерона, шкалу симптомов старения у мужчин, PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a, а также оценку безопасности и переносимости.
Образцы крови будут собираться в условиях клинической лаборатории, в то время как оценка симптомов и безопасности будет проводиться в электронном виде на дому.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут проходят скрининг с использованием Шкалы симптомов стареющего мужчины (AMS) и опросника андрогенной недостаточности у стареющего мужчины (ADAM) для отбора кандидатов, у которых вероятны субоптимальные уровни тестостерона. Те, кто соответствует критериям включения, будут сдавать анализ на общий тестостерон, и участники с исходным общим тестостероном 500 нг/дл или менее будут стратифицированы и случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2 или совпадающее плацебо.
Каждый участник будет принимать по 3 капсулы назначенного продукта один раз в день утром в течение 28 последовательных дней. Плацебо состоит из растительных/целлюлозных капсул, содержащих инертный рисовый порошок, соответствующий по внешнему виду активным капсулам.
Образцы крови для общего и свободного тестостерона (равновесный диализ) будут взяты на исходном уровне и на 26-28 дни в пунктах флеботомии, аффилированных с Ulta, рекомендуется утренний забор. Опросники симптомов (Шкала AMS, PROMIS Fatigue 10a, опросник безопасности и переносимости) будут заполняться в электронном виде на исходном уровне, на 14-й и 28-й день. Последующий опросник будет заполняться на 32-34 дни. Регулярные контрольные опросы для оценки приверженности и безопасности проводятся на 1, 3, 7, 14, 21 и 28 дни.
Статистический анализ будет включать парные t-тесты или линейные модели со смешанными эффектами для внутригрупповых различий и линейные модели со смешанными эффектами с фиксированными эффектами для группы, времени и их взаимодействия для межгрупповых сравнений. Объем выборки был рассчитан для достижения 80% мощности для обнаружения эффекта размером d Коэна = 0.80 с двусторонним t-тестом на уровне значимости 0.05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colin Gardner, PhD
- Номер телефона: 678-387-7924
- Электронная почта: colin@qualialife.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Предоставить добровольное, письменное информированное согласие на участие в исследовании<\/li>
- Согласиться предоставить действующий номер мобильного телефона и быть готовым получать сообщения через SMS<\/li>
- Уметь читать и писать на английском<\/li>
- Готовность не начинать принимать какие-либо новые добавки во время исследования и продолжать регулярно принимать любые добавки, которые они уже используют<\/li>
- Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием<\/li>
- Участники мужского пола в возрасте 28-65 лет<\/li>
- Уровень общего тестостерона ≤ 500 нг\/дл на исходном уровне<\/li>
- Готовность и возможность посетить местный пункт забора крови для сбора необходимых образцов крови<\/li>
- Проживать в радиусе 20 миль от подходящего пункта забора крови<\/li>
- Готовность не употреблять какие-либо добавки, содержащие тестостерон или растительные компоненты, влияющие на гормоны, начиная примерно за 2 недели до исходного анализа крови и в течение всего периода вмешательства<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Известная непереносимость\/аллергия на какие-либо ингредиенты продукта<\/li>
- Наличие любого из следующих состояний: психические расстройства, неврологические заболевания, эндокринные нарушения, рак<\/li>
- Перенес значительное сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев<\/li>
- Прием ингибиторов МАО, СИОЗС, антикоагулянтов или других психиатрических или неврологических препаратов<\/li>
- Нахождение на иммуносупрессивной терапии<\/li>
- Лица, признанные несовместимыми с протоколом исследования<\/li>
- Взрослые, не способные дать согласие<\/li>
- Женский пол<\/li>
- Наличие гипогонадизма<\/li>
- Нахождение на тестостерон-заместительной терапии<\/li>
- Прием инъекций гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или гонадотропинов (ХГЧ\/ФСГ)<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Qualia Тестостерон+ Формула 1
"Участники принимают по 3 капсулы ежедневно биологически активной добавки к пище Qualia Testosterone+ Formula 1 в течение 28 дней."
|
Капсулы диетической добавки Qualia Testosterone+ (Формула 1 или Формула 2).
Участники принимают по 3 капсулы ежедневно во время завтрака в течение 28 дней.
Добавка содержит специальную смесь ингредиентов, предназначенную для поддержания здорового уровня тестостерона.
|
|
Экспериментальный: Qualia Testosterone+ Formula 2
Участники получают 3 капсулы ежедневно диетической добавки Qualia Testosterone+ Formula 2 в течение 28 дней.
|
Капсулы диетической добавки Qualia Testosterone+ (Формула 1 или Формула 2).
Участники принимают по 3 капсулы ежедневно во время завтрака в течение 28 дней.
Добавка содержит специальную смесь ингредиентов, предназначенную для поддержания здорового уровня тестостерона.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают 3 капсулы плацебо ежедневно в течение 28 дней.
|
Капсулы плацебо, соответствующие исследуемому препарату.\nУчастники принимают 3 капсулы ежедневно с завтраком в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня общего тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень и День 28
|
Межгрупповое изменение концентрации общего тестостерона в сыворотке от исходного уровня до 28-го дня, измеренное при заборе венозной крови с анализом в лаборатории, сертифицированной CLIA.
Сравнение между группами Qualia Testosterone+ Formula 1, Formula 2 и плацебо с использованием линейных моделей со смешанными эффектами.
|
Исходный уровень и День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня свободного (диализного) тестостерона
Временное ограничение: <string>Исходный уровень и день 28</string>
|
Изменение концентрации сывороточного свободного тестостерона между группами, измеренной методом равновесного диализа, от исходного уровня до 28-го дня по результатам анализа венозной крови, проведенного в лаборатории, сертифицированной по CLIA.
|
<string>Исходный уровень и день 28</string>
|
|
Изменение балла по шкале симптомов старения у мужчин (AMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и День 28
|
Изменение общего балла по Шкале симптомов старения у мужчин (AMS)
между группами от исходного уровня до 28-го дня. Шкала AMS представляет собой валидированный опросник для самооценки из 17 пунктов, оценивающий симптомы, связанные со старением и снижением тестостерона у мужчин. |
Исходный уровень и День 28
|
|
Изменение показателя утомляемости по шкале PROMIS 10a
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение между группами в Т-балле краткой формы PROMIS Fatigue 10a от исходного уровня до дня 28.
PROMIS Fatigue 10a представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для самооценки степени тяжести утомляемости и ее влияния на повседневную жизнедеятельность за последние 7 дней.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 14 и дня 28
|
Внутри- и межгрупповые изменения от исходного уровня до дней 14 и 28 в профиле побочных эффектов с использованием индивидуального опроса по безопасности и переносимости, оценивающего такие симптомы, как тошнота, головная боль, изменения настроения, головокружение, вздутие живота, зуд и сексуальная дисфункция.
|
От исходного уровня до дня 14 и дня 28
|
|
Within group difference in total testosterone
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Оценка внутригрупповых различий от исходного уровня до 28-го дня по общему тестостерону после приема Qualia Testosterone и плацебо.
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Различия внутри группы по свободному (диализному) тестостерону
Временное ограничение: Исходные данные к 28-му дню
|
Для оценки внутригрупповых различий от исходного уровня до 28-го дня в содержании свободного (диализного) тестостерона после приема Qualia Testosterone и плацебо.
|
Исходные данные к 28-му дню
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QLS-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .