- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265353
Vascular Effects of Dietary Potassium
4 ноября 2020 г. обновлено: University of Delaware
Vascular Effects of Dietary Potassium in Humans
The purpose of this study is to determine if dietary potassium can attenuate the deleterious effects of high sodium on blood vessel function in healthy, salt-resistant participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Cardiovascular disease remains a major Public Health problem in the U.S. and is the result of diseases such as atherosclerosis and high blood pressure (BP).
Several dietary factors have been implicated as risk factors including high sodium and low potassium diets.
Indeed, it is well known that excess sodium can increase BP while potassium rich diets have BP lowering properties.
While the role of these two nutrients on BP is widely accepted, their impact on the vasculature has received less attention.
Endothelial dysfunction, characterized by impaired dilation is an important non-traditional risk factor for atherosclerosis.
Data in animal models suggest that salt loading, independent of changes in BP, results in endothelial dysfunction while evidence is mounting that potassium may be beneficial to vascular health.
Further, potassium may be more effective in the presence of high sodium however the role of potassium in protecting the vasculature from a high sodium diet in salt-resistant adults has not been explored.
A potential mechanism responsible for sodium induced vascular dysfunction is overproduction of reactive oxygen species resulting in reduced nitric oxide (NO) production/ bioavailability.
It has been suggested that potassium can counteract sodium's effect by reducing ROS.
The central hypothesis is that potassium can protect against the deleterious effects of high sodium on the vasculature by reducing oxidative stress and preserving NO.
In this grant, the investigators propose to use a 21-day controlled feeding study to compare the effects of a high sodium diet (300 mmol) combined with either a high (120 mmol) or moderate (65 mmol) amount of potassium and low sodium (50 mmol) combined with moderate potassium (crossover design, diet order sequence randomized) on 2 levels of the vasculature, conduit artery and microvasculature.
These experiments will be performed in salt-resistant participants to study the vascular effects alone, independent of changes in BP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy
- normal blood pressure
Exclusion Criteria:
- hypertension
- history of heart disease
- diabetes
- kidney disease
- obese (BMI ≥30)
- significant weight changes in the last 6 months
- use of tobacco products
- pregnant
- on a special diet (gluten free; vegan)
- take any medications for the above conditions
- endurance trained athletes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Moderate Potassium/Low Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/low sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
|
Другой: Moderate Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
|
Другой: High Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the high potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Conduit artery endothelial-dependent dilation
Временное ограничение: on the 7th day of each diet
|
The change in flow-mediated dilation (FMD) between the 3 diets as assessed by brachial artery FMD
|
on the 7th day of each diet
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arterial Stiffness
Временное ограничение: on 7th day of each diet
|
Assessed by carotid to femoral artery pulse wave velocity
|
on 7th day of each diet
|
|
Wave reflection
Временное ограничение: on 7th day of each diet
|
Assessed by augmentation index
|
on 7th day of each diet
|
|
Endothelial cell expression of oxidative stress marker
Временное ограничение: on the 7th day of each diet
|
Assessed in venous endothelial cells from participants.
|
on the 7th day of each diet
|
|
Ambulatory blood pressure
Временное ограничение: 7 days
|
Assessed by 24 hr ambulatory blood pressure monitoring.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 487998-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Moderate Potassium/Low Sodium Diet
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты