- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265353
Vascular Effects of Dietary Potassium
4 november 2020 uppdaterad av: University of Delaware
Vascular Effects of Dietary Potassium in Humans
The purpose of this study is to determine if dietary potassium can attenuate the deleterious effects of high sodium on blood vessel function in healthy, salt-resistant participants.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cardiovascular disease remains a major Public Health problem in the U.S. and is the result of diseases such as atherosclerosis and high blood pressure (BP).
Several dietary factors have been implicated as risk factors including high sodium and low potassium diets.
Indeed, it is well known that excess sodium can increase BP while potassium rich diets have BP lowering properties.
While the role of these two nutrients on BP is widely accepted, their impact on the vasculature has received less attention.
Endothelial dysfunction, characterized by impaired dilation is an important non-traditional risk factor for atherosclerosis.
Data in animal models suggest that salt loading, independent of changes in BP, results in endothelial dysfunction while evidence is mounting that potassium may be beneficial to vascular health.
Further, potassium may be more effective in the presence of high sodium however the role of potassium in protecting the vasculature from a high sodium diet in salt-resistant adults has not been explored.
A potential mechanism responsible for sodium induced vascular dysfunction is overproduction of reactive oxygen species resulting in reduced nitric oxide (NO) production/ bioavailability.
It has been suggested that potassium can counteract sodium's effect by reducing ROS.
The central hypothesis is that potassium can protect against the deleterious effects of high sodium on the vasculature by reducing oxidative stress and preserving NO.
In this grant, the investigators propose to use a 21-day controlled feeding study to compare the effects of a high sodium diet (300 mmol) combined with either a high (120 mmol) or moderate (65 mmol) amount of potassium and low sodium (50 mmol) combined with moderate potassium (crossover design, diet order sequence randomized) on 2 levels of the vasculature, conduit artery and microvasculature.
These experiments will be performed in salt-resistant participants to study the vascular effects alone, independent of changes in BP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy
- normal blood pressure
Exclusion Criteria:
- hypertension
- history of heart disease
- diabetes
- kidney disease
- obese (BMI ≥30)
- significant weight changes in the last 6 months
- use of tobacco products
- pregnant
- on a special diet (gluten free; vegan)
- take any medications for the above conditions
- endurance trained athletes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Moderate Potassium/Low Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/low sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
|
Övrig: Moderate Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
|
Övrig: High Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the high potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conduit artery endothelial-dependent dilation
Tidsram: on the 7th day of each diet
|
The change in flow-mediated dilation (FMD) between the 3 diets as assessed by brachial artery FMD
|
on the 7th day of each diet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arterial Stiffness
Tidsram: on 7th day of each diet
|
Assessed by carotid to femoral artery pulse wave velocity
|
on 7th day of each diet
|
|
Wave reflection
Tidsram: on 7th day of each diet
|
Assessed by augmentation index
|
on 7th day of each diet
|
|
Endothelial cell expression of oxidative stress marker
Tidsram: on the 7th day of each diet
|
Assessed in venous endothelial cells from participants.
|
on the 7th day of each diet
|
|
Ambulatory blood pressure
Tidsram: 7 days
|
Assessed by 24 hr ambulatory blood pressure monitoring.
|
7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 487998-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringRisk för bröstcancer | Risk för gynekologisk cancer | Risk för kolorektal cancer | Risken för övre gastrointestinala cancerformer | Risk för levercancer | Risk för lungcancer | Risk för hudcancer utom basalcellcancer | Risk för cancer i huvudet och nacken | Risk för mesoteliom | Risk för njurcancer | Risk för... och andra villkorFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... och andra samarbetspartnersRekryteringKardiovaskulär risk | Genetisk kardiovaskulär riskItalien
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Alnylam PharmaceuticalsHoffmann-La RocheRekryteringHypertoni | Hög kardiovaskulär risk | Hjärt -kärlsjukdom med hög riskFörenta staterna, Belgien, Tyskland, Portugal, Spanien, Italien, Taiwan, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Kanada, Österrike, Japan, Grekland, Storbritannien, Australien, Nya Zeeland, Sydkorea, Brasilien, Chile, Danmark, Frankrike, Ungern, N... och mer
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
Kliniska prövningar på Moderate Potassium/Low Sodium Diet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Avslutad
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGastrostomi | Strävan | Matningssvårigheter
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Avslutad
-
University of BariAvslutadFunktionella gastrointestinala störningar | IBSItalien
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Istanbul Medipol University HospitalMedipol UniversityHar inte rekryterat ännuIrritabel tarmsyndrom
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael