- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265353
Vascular Effects of Dietary Potassium
4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Delaware
Vascular Effects of Dietary Potassium in Humans
The purpose of this study is to determine if dietary potassium can attenuate the deleterious effects of high sodium on blood vessel function in healthy, salt-resistant participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cardiovascular disease remains a major Public Health problem in the U.S. and is the result of diseases such as atherosclerosis and high blood pressure (BP).
Several dietary factors have been implicated as risk factors including high sodium and low potassium diets.
Indeed, it is well known that excess sodium can increase BP while potassium rich diets have BP lowering properties.
While the role of these two nutrients on BP is widely accepted, their impact on the vasculature has received less attention.
Endothelial dysfunction, characterized by impaired dilation is an important non-traditional risk factor for atherosclerosis.
Data in animal models suggest that salt loading, independent of changes in BP, results in endothelial dysfunction while evidence is mounting that potassium may be beneficial to vascular health.
Further, potassium may be more effective in the presence of high sodium however the role of potassium in protecting the vasculature from a high sodium diet in salt-resistant adults has not been explored.
A potential mechanism responsible for sodium induced vascular dysfunction is overproduction of reactive oxygen species resulting in reduced nitric oxide (NO) production/ bioavailability.
It has been suggested that potassium can counteract sodium's effect by reducing ROS.
The central hypothesis is that potassium can protect against the deleterious effects of high sodium on the vasculature by reducing oxidative stress and preserving NO.
In this grant, the investigators propose to use a 21-day controlled feeding study to compare the effects of a high sodium diet (300 mmol) combined with either a high (120 mmol) or moderate (65 mmol) amount of potassium and low sodium (50 mmol) combined with moderate potassium (crossover design, diet order sequence randomized) on 2 levels of the vasculature, conduit artery and microvasculature.
These experiments will be performed in salt-resistant participants to study the vascular effects alone, independent of changes in BP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy
- normal blood pressure
Exclusion Criteria:
- hypertension
- history of heart disease
- diabetes
- kidney disease
- obese (BMI ≥30)
- significant weight changes in the last 6 months
- use of tobacco products
- pregnant
- on a special diet (gluten free; vegan)
- take any medications for the above conditions
- endurance trained athletes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Moderate Potassium/Low Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/low sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
Outro: Moderate Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
Outro: High Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the high potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conduit artery endothelial-dependent dilation
Prazo: on the 7th day of each diet
|
The change in flow-mediated dilation (FMD) between the 3 diets as assessed by brachial artery FMD
|
on the 7th day of each diet
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Arterial Stiffness
Prazo: on 7th day of each diet
|
Assessed by carotid to femoral artery pulse wave velocity
|
on 7th day of each diet
|
Wave reflection
Prazo: on 7th day of each diet
|
Assessed by augmentation index
|
on 7th day of each diet
|
Endothelial cell expression of oxidative stress marker
Prazo: on the 7th day of each diet
|
Assessed in venous endothelial cells from participants.
|
on the 7th day of each diet
|
Ambulatory blood pressure
Prazo: 7 days
|
Assessed by 24 hr ambulatory blood pressure monitoring.
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 487998-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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