- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265353
Vascular Effects of Dietary Potassium
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Delaware
Vascular Effects of Dietary Potassium in Humans
The purpose of this study is to determine if dietary potassium can attenuate the deleterious effects of high sodium on blood vessel function in healthy, salt-resistant participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovascular disease remains a major Public Health problem in the U.S. and is the result of diseases such as atherosclerosis and high blood pressure (BP).
Several dietary factors have been implicated as risk factors including high sodium and low potassium diets.
Indeed, it is well known that excess sodium can increase BP while potassium rich diets have BP lowering properties.
While the role of these two nutrients on BP is widely accepted, their impact on the vasculature has received less attention.
Endothelial dysfunction, characterized by impaired dilation is an important non-traditional risk factor for atherosclerosis.
Data in animal models suggest that salt loading, independent of changes in BP, results in endothelial dysfunction while evidence is mounting that potassium may be beneficial to vascular health.
Further, potassium may be more effective in the presence of high sodium however the role of potassium in protecting the vasculature from a high sodium diet in salt-resistant adults has not been explored.
A potential mechanism responsible for sodium induced vascular dysfunction is overproduction of reactive oxygen species resulting in reduced nitric oxide (NO) production/ bioavailability.
It has been suggested that potassium can counteract sodium's effect by reducing ROS.
The central hypothesis is that potassium can protect against the deleterious effects of high sodium on the vasculature by reducing oxidative stress and preserving NO.
In this grant, the investigators propose to use a 21-day controlled feeding study to compare the effects of a high sodium diet (300 mmol) combined with either a high (120 mmol) or moderate (65 mmol) amount of potassium and low sodium (50 mmol) combined with moderate potassium (crossover design, diet order sequence randomized) on 2 levels of the vasculature, conduit artery and microvasculature.
These experiments will be performed in salt-resistant participants to study the vascular effects alone, independent of changes in BP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy
- normal blood pressure
Exclusion Criteria:
- hypertension
- history of heart disease
- diabetes
- kidney disease
- obese (BMI ≥30)
- significant weight changes in the last 6 months
- use of tobacco products
- pregnant
- on a special diet (gluten free; vegan)
- take any medications for the above conditions
- endurance trained athletes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Moderate Potassium/Low Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/low sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
|
Muut: Moderate Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the moderate potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
|
Muut: High Potassium/High Sodium Diet
Vascular function will be assessed at both the conduit artery and microvascular level after 7 days of the high potassium/high sodium diet.
|
7 days of the prescribed diet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conduit artery endothelial-dependent dilation
Aikaikkuna: on the 7th day of each diet
|
The change in flow-mediated dilation (FMD) between the 3 diets as assessed by brachial artery FMD
|
on the 7th day of each diet
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arterial Stiffness
Aikaikkuna: on 7th day of each diet
|
Assessed by carotid to femoral artery pulse wave velocity
|
on 7th day of each diet
|
|
Wave reflection
Aikaikkuna: on 7th day of each diet
|
Assessed by augmentation index
|
on 7th day of each diet
|
|
Endothelial cell expression of oxidative stress marker
Aikaikkuna: on the 7th day of each diet
|
Assessed in venous endothelial cells from participants.
|
on the 7th day of each diet
|
|
Ambulatory blood pressure
Aikaikkuna: 7 days
|
Assessed by 24 hr ambulatory blood pressure monitoring.
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 487998-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Moderate Potassium/Low Sodium Diet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Diabetes mellitus | Diabeettinen munuaissairausAlankomaat
-
Martha BiddleValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Jaime Daniel MondragonUniversity Medical Center Groningen; Hospital General León; Hospital General...RekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Dementia, vaskulaarinen | Aivohalvaus, iskeeminenMeksiko