- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294772
Impact of a Multifactorial Program of Hand Hygiene on Infections in Children Attending in Day-care Centres
Socio-health Impact of a Multifactorial Program of Hand Hygiene on Respiratory and Gastrointestinal Infections in Children Attending in Day-care Centres
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized, controlled, and open study of 3 cohorts of families with children attending to DCCs, between the ages of 0 and 3, attending 25 DCC (911 children) in Almeria (Spain) was designed. This study was carried out over the course of 8 months (November 2013 to June 2014). A group of DCCs/families will perform hand hygiene with soap and water (SWG), another group with hand sanitizer gel (HSG) and a control group (CG) practiced usual handwashing techniques.
Intervention: The families and DCCs staff randomly assigned to HSG and SWG attended handwashing workshops of 2-hour duration. These took place one month before the beginning of the study. Workshop content included education about the most frequent infections in DCCs, their transmission, prevention, treatment, instructions on how and when hands should be washed, use of hand sanitizers and possible side effects in the HSG. Every 2 weeks, the research assistant and the teachers (staff) performed activities such as stories, songs and posters in the classroom, which are linked to hand hygiene and infection's transmission. In the Children/families in the HSG and SWG were instructed by the researchers, teachers, and research assistant to maintain the usual handwashing procedure after going to the toilet and when their hands were visibly dirty. They also were told to use the hand sanitizer and handwashing with water and liquid soap correctly in the following circumstances: after coming into the classroom; before and after lunch; after playing outside; when they went home; and after coughing; sneezing; or blowing their noses; after diapering.
Parents of the three groups completed the survey on sociodemographic characteristics and questions about hand hygiene referred to when and how their children wash their hands. Progenitors of children whit episodes due to RTIs and gastroenteritis collected the symptoms and handed in the completed form to the teacher. A research assistant collected the absence sheets of the participating classes weekly, called the parents of absent children to enquire about the cause of their absence, visited the classrooms and collaborated with the teachers in activities related to the hygiene of hands.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria: Children between 0 and 3 years old enrolled in the aforementioned DCCs, attended the DCCs for at least 15 hours per week and whose parents/guardians had signed an informed consent document were included.
Exclusion Criteria: Children whit chronic illnesses or medication that could affect their likelihood of contracting an infection. Families who used hydroalcoholic gel prior to the start of the study and/or antiseptic soaps in the control group.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hand sanitizer group
DCCs received alcohol-based hand sanitizer and a program educational.
Characteristics of the hydroalcoholic gel (Alco aloe gel): chlorhexidine digluconate at 0.2% solution, phenoxyethanol 1%, benzalkonium chloride 0.1%.
aloe barbadensis 5%, ethyl alcohol 70%, excipients c.s.p. 100 ml.
Alcohol of between 70%, ph = 7-7,5.
|
DCCs received alcohol-based hand sanitizer and a program educational.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Liquid soap group
DCCs received soap and program educational.
The liquid soaps used for handwashing in this study did not contain specific antibacterial component, ph= 5.5.
|
DCCs received liquid soap and a program educational.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Control group
No hand sanitizer or educational program were used.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the episodes due to respiratory tract infections
Временное ограничение: 8 moth
|
The incidence rate of respiratory tract infections was calculated dividing the number of episodes due to tract respiratory infection by the number of pupils during the period of this study.
Incidence rate ratio indicates (IRR): the ratio between incidence rate in 3 study groups
|
8 moth
|
|
The episodes due to gastroenteritis
Временное ограничение: 8 month
|
The incidence rate of gastroenteritis was calculated dividing the number of episodes due to gastroenteritis by the number of pupils during the period of this study.
Incidence rate ratio indicates (IRR): the ratio between incidence rate in 3 study groups
|
8 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Antibiotic prescribing for respiratory infections
Временное ограничение: 8 month
|
In this study presence or absence of at least 1 antibiotic prescription for each new episode of the RTIs (upper and low RTIs, otitis, amygdalitis, and bronchitis) was collected during the study period
|
8 month
|
|
The direct cost of respiratory and gastrointestinal infections
Временное ограничение: 8 month
|
The direct costs of episodes due to respiratory and gastrointestinal infections were measured
|
8 month
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azor-Martinez E, Garcia-Mochon L, Lopez-Lacort M, Strizzi JM, Munoz-Vico FJ, Jimenez-Lorente CP, Fernandez-Campos MA, Bueno-Rebollo C, Del Castillo-Aguas G, Balaguer-Martinez JV, Gimenez-Sanchez F. Child Care Center Hand Hygiene Programs' Cost-Effectiveness in Preventing Respiratory Infections. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021052496. doi: 10.1542/peds.2021-052496.
- Azor-Martinez E, Yui-Hifume R, Munoz-Vico FJ, Jimenez-Noguera E, Strizzi JM, Martinez-Martinez I, Garcia-Fernandez L, Seijas-Vazquez ML, Torres-Alegre P, Fernandez-Campos MA, Gimenez-Sanchez F. Effectiveness of a Hand Hygiene Program at Child Care Centers: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20181245. doi: 10.1542/peds.2018-1245. Epub 2018 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гастроэнтерит
- Инфекции дыхательных путей
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Дезинфицирующие средства для рук
Другие идентификационные номера исследования
- FIBAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования hand sanitizer
-
Cairo UniversityЗавершенныйАмпутация | Сила четырехглавой мышцы | Транстибиальная ампутация - односторонняя | Пришло время и вперед | Мышечная сила подколенного сухожилияЕгипет
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Завершенный
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенный
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Neurological Disorders and... и другие соавторыЕще не набираютАмпутация; Травматический, РукаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйИнсульт | Функция рукиСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Istanbul UniversityНеизвестныйЦеребральный параличТурция
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный